XLHの成人における抗FGF23抗体、ブロスマブの研究

包含基準:

1. -研究の性質が説明された後、研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。
2. UX023-CL303試験またはUX023-CL304試験に参加した被験者。 試験 UX023-CL303 または UX023-CL304 を完了しなかった被験者は、ケースバイケースで含まれる場合があります。 被験者の登録は、試験 UX023-CL303 または UX023-CL304 の主要評価項目または副次評価項目に対する反応に左右されません。
3. -過去の成長、生化学的および放射線写真データ、および病歴の収集のために、以前の医療記録へのアクセスを喜んで提供します。
4. -調査官の意見では、調査のすべての側面を完了し、調査訪問スケジュールを順守し、評価に準拠する意思があり、それができる必要があります。
5. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に追加の妊娠検査を受けることをいとわない。 出産の可能性がないと考えられる女性には、スクリーニング前に少なくとも 2 年間閉経していた女性、またはスクリーニング前に少なくとも 1 年前に卵管結紮を受けていた女性、または子宮全摘出術または両側卵管卵巣摘出術を受けた女性が含まれます。 . 性的に活発な場合、男性および女性の被験者は、研究期間中、非常に効果的な避妊方法を使用することをいとわない必要があります。

除外基準:

1. -低カルシウム血症または高カルシウム血症、年齢調整された正常範囲外の血清カルシウムレベルとして定義され、研究者の意見で臨床的に重要であると見なされます。
2. -治験責任医師またはスポンサーの意見で、研究への参加を妨げる、または安全性に影響を与える併発疾患または状態の存在。
3. -スクリーニング前の30日以内のブロスマブまたは治験医療機器以外の治験薬の使用、または予定されているすべての治験評価の完了前の治験薬の必要性。
4. -研究UX023-CL303またはUX023-CL304で主要なプロトコル偏差を有する被験者。治験責任医師の観点から、被験者を治療コンプライアンス不良または研究を完了しないリスクが高い。
5. UX023-CL303試験またはUX023-CL304試験からグレード3以上の治療関連過敏反応またはSAEとして報告されたブロスマブ関連過敏反応のために治療を中止した被験者。