Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование DS-5573a

1 марта 2017 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Фаза 1, открытое исследование для оценки безопасности и фармакокинетики DS-5573a у японских пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями

Это открытое исследование с последовательным увеличением и увеличением дозы для оценки безопасности и фармакокинетики DS-5573a у японских пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прогрессирующая солидная опухоль, которая не поддается стандартному лечению или для которой стандартное лечение недоступно.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (PS) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Наличие любого из следующих сопутствующих заболеваний или наличие в анамнезе следующих заболеваний в течение 6 месяцев до регистрации:

Сердечная недостаточность (NYHA ≥ III класса), инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, нестабильная стенокардия, аритмия, требующая лечения, коронарное/периферическое шунтирование, цереброваскулярное заболевание, тромбоэмболия легочной артерии, неконтролируемый тромбоз глубоких вен или клинически тяжелая тромбоэмболия, или аутоиммунные заболевания требующие лечения.

  • Тяжелое или неконтролируемое сопутствующее заболевание.
  • Клинически активные метастазы в головной мозг определяются как симптоматические или требующие лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DS-5573a выполняет эскалацию (шаг 1) и расширение (шаг 2)

Этап 1 этого исследования будет соответствовать схеме исследования 3+3 с начальной внутривенной (в/в) дозой 0,1 мг/кг.

Запланировано восемь уровней доз, уровень 1: 0,1 мг/кг, уровень 1,5: 0,1 мг/кг, 0,3 мг/кг, уровень 2: 0,3 мг/кг, уровень 3: 1 мг/кг, уровень 4: 3 мг/кг. , уровень 5: 10 мг/кг, уровень 6: 20 мг/кг, уровень 7: 30 мг/кг. Этап 2: 30 субъектов будут зарегистрированы и пролечены в дозе, определенной на этапе 1.
Лекарство: ДС-5573а

На этапе 1 этого исследования будет использоваться начальная внутривенная (в/в) доза 0,1 мг/кг. Запланировано восемь уровней доз, уровень 1: 0,1 мг/кг, уровень 1,5: 0,1 мг/кг, 0,3 мг/кг, уровень 2: 0,3 мг/кг, уровень 3: 1 мг/кг, уровень 4: 3 мг/кг. , уровень 5: 10 мг/кг, уровень 6: 20 мг/кг, уровень 7: 30 мг/кг.

Шаг 2: 30 субъектов будут использовать дозу, определенную на шаге 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Количество субъектов, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу. Изучить безопасность DS-5573a, сообщая о частоте и серьезности нежелательных явлений, возникающих при лечении.
С 1 по 28 день
Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления
Временное ограничение: С 1-го по 45-й день после последней дозы
Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления. Изучить безопасность DS-5573a, сообщая о частоте и серьезности нежелательных явлений, возникающих при лечении.
С 1-го по 45-й день после последней дозы
Фармакокинетический профиль DS-5573a
Временное ограничение: Цикл 1 — День 1 — Цикл 8 — День 1
Фармакокинетический профиль DS-5573a. [Временные рамки: цикл 1, 2, 3: дни 1, 2, 4, 8, 15; Цикл 4, 5, 6, 7, 8: День 1] Для оценки фармакокинетического профиля DS-5573a у японцев с прогрессирующими злокачественными солидными опухолями.
Цикл 1 — День 1 — Цикл 8 — День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота встречаемости человеческих античеловеческих антител (HAHA) против DS-5573a
Временное ограничение: Цикл 1 — День 1 — Цикл 1 — День 15.
Частота встречаемости человеческих античеловеческих антител (HAHA) против DS-5573a.
Цикл 1 — День 1 — Цикл 1 — День 15.
Оценка ответа опухоли на DS-5573a с использованием RECIST ver1.1.
Временное ограничение: неделя 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
Оценку ответа опухоли проводят каждые 6 недель в течение исследования до конца исследования или до прекращения участия субъекта.
неделя 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
Оценка связанных с DS-5573a биомаркеров в крови и опухоли
Временное ограничение: Цикл 1 - дни 1,2 по цикл 3 - дни 1,2
Оценка связанных с DS-5573a биомаркеров в крови и опухоли.
Цикл 1 - дни 1,2 по цикл 3 - дни 1,2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Kenji Tamura, MD, National Cancer Center Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS5573-A-J101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДС-5573а

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться