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Étude ouverte du DS-5573a

1 mars 2017 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du DS-5573a chez des patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées

Il s'agit d'une étude ouverte, séquentielle d'escalade et d'expansion de dose visant à évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du DS-5573a chez des patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide avancée réfractaire au traitement standard ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible.
  • Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Avoir l'une des maladies concomitantes suivantes ou avoir des antécédents d'avoir la maladie suivante dans les 6 mois précédant l'inscription :

Insuffisance cardiaque (NYHA ≥ Classe III), infarctus du myocarde, infarctus cérébral, angor instable, arythmie nécessitant un traitement, pontage aortocoronarien/artère périphérique, maladie cérébrovasculaire, thromboembolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde non contrôlée ou événement thromboembolique cliniquement grave, ou troubles auto-immuns nécessitant un traitement.

  • Maladie concomitante grave ou incontrôlée.
  • Métastases cérébrales cliniquement actives définies comme symptomatiques ou nécessitant un traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DS-5573a effectue l'escalade (étape 1) et l'expansion (étape 2)

L'étape 1 de cette étude suivra une conception d'étude 3+3 avec une dose intraveineuse (IV) de départ de 0,1 mg/kg.

Huit paliers de dose sont prévus, palier 1 : 0,1 mg/kg, palier 1,5 : 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, palier 2 : 0,3 mg/kg, palier 3 : 1 mg/kg, palier 4 : 3 mg/kg , niveau 5 : 10 mg/kg, niveau 6 : 20 mg/kg, niveau 7 : 30 mg/kg Étape 2 : 30 sujets seront recrutés et traités à la dose déterminée à l'étape 1.
Médicament: DS-5573a

L'étape 1 de cette étude utilisera une dose initiale intraveineuse (IV) de 0,1 mg/kg. Huit paliers de dose sont prévus, palier 1 : 0,1 mg/kg, palier 1,5 : 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, palier 2 : 0,3 mg/kg, palier 3 : 1 mg/kg, palier 4 : 3 mg/kg , niveau 5 : 10 mg/kg, niveau 6 : 20 mg/kg, niveau 7 : 30 mg/kg.

Étape 2 : 30 sujets utiliseront la dose déterminée à l'étape 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose
Délai: Jour 1 à Jour 28
Nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose. Étudier l'innocuité du rapport DS-5573a sur la fréquence et la gravité des événements indésirables liés au traitement.
Jour 1 à Jour 28
Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables
Délai: Jour 1 à 45 jours après la dernière dose
Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables. Étudier l'innocuité du rapport DS-5573a sur la fréquence et la gravité des événements indésirables liés au traitement.
Jour 1 à 45 jours après la dernière dose
Profil pharmacocinétique du DS-5573a
Délai: Cycle 1 - Jour 1 à Cycle 8 - Jour 1
Profil pharmacocinétique du DS-5573a. [Période : Cycle 1, 2, 3 : Jours 1, 2, 4, 8, 15 ; Cycle 4, 5, 6, 7, 8 : Jour 1] Évaluer le profil pharmacocinétique du DS-5573a chez des sujets japonais atteints de tumeurs solides malignes avancées.
Cycle 1 - Jour 1 à Cycle 8 - Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des anticorps humains anti-humains (HAHA) contre le DS-5573a
Délai: Cycle 1 - Jour 1 à Cycle 1 - Jour 15.
Incidence des anticorps humains anti-humains (HAHA) contre DS-5573a.
Cycle 1 - Jour 1 à Cycle 1 - Jour 15.
Évaluation de la réponse tumorale au DS-5573a à l'aide de RECIST ver1.1.
Délai: semaine 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
L'évaluation de la réponse tumorale est effectuée toutes les 6 semaines pendant l'étude jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'à ce que le sujet interrompe sa participation.
semaine 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
Évaluation des biomarqueurs liés au DS-5573a dans le sang et la tumeur
Délai: Cycle 1 - Jours 1,2 à Cycle 3 - Jours 1,2
Évaluation des biomarqueurs liés au DS-5573a dans le sang et la tumeur.
Cycle 1 - Jours 1,2 à Cycle 3 - Jours 1,2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenji Tamura, MD, National Cancer Center Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2014

Première publication (Estimation)

17 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS5573-A-J101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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