Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie DS-5573a

1. března 2017 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fáze 1, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky DS-5573a u japonských pacientů s pokročilými solidními zhoubnými nádory

Toto je otevřená studie se sekvenčním zvyšováním a rozšiřováním dávek k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky DS-5573a u japonských pacientů s pokročilými solidními maligními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý solidní nádor, který je refrakterní na standardní léčbu nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Máte některé z následujících souběžných onemocnění nebo jste měli v anamnéze následující onemocnění během 6 měsíců před zařazením:

Srdeční selhání (NYHA ≥ Třída III), infarkt myokardu, mozkový infarkt, nestabilní angina pectoris, arytmie vyžadující léčbu, bypass koronární tepny/periferní tepny, cerebrovaskulární onemocnění, plicní tromboembolie, nekontrolovaná hluboká žilní trombóza nebo klinicky závažná tromboembolická příhoda vyžadující léčbu.

  • Závažné nebo nekontrolované souběžné onemocnění.
  • Klinicky aktivní mozkové metastázy definované jako symptomatické nebo vyžadující léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DS-5573a provádí eskalaci (krok 1) a expanzi (krok 2)

Krok 1 této studie bude následovat design studie 3+3 s počáteční intravenózní (IV) dávkou 0,1 mg/kg.

Plánováno je osm úrovní dávek, úroveň 1: 0,1 mg/kg, úroveň 1,5: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, úroveň 2: 0,3 mg/kg, úroveň 3: 1 mg/kg, úroveň 4: 3 mg/kg , hladina 5: 10 mg/kg, hladina 6: 20 mg/kg, hladina 7: 30 mg/kg Krok 2: Zapíše se 30 subjektů, které budou léčeny dávkou stanovenou v kroku 1.
Lék: DS-5573a

Krok 1 této studie bude používat počáteční intravenózní (IV) dávku 0,1 mg/kg. Plánováno je osm úrovní dávek, úroveň 1: 0,1 mg/kg, úroveň 1,5: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, úroveň 2: 0,3 mg/kg, úroveň 3: 1 mg/kg, úroveň 4: 3 mg/kg hladina 5: 10 mg/kg, hladina 6: 20 mg/kg, hladina 7: 30 mg/kg.

Krok 2: 30 subjektů použije dávku určenou v kroku 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů trpících toxicitou omezující dávku
Časové okno: Den 1 až den 28
Počet subjektů trpících toxicitou omezující dávku. Prozkoumat bezpečnost podávání zpráv DS-5573a o frekvenci a závažnosti nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Den 1 až den 28
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 až 45 dní po poslední dávce
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody. Prozkoumat bezpečnost podávání zpráv DS-5573a o frekvenci a závažnosti nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Den 1 až 45 dní po poslední dávce
Farmakokinetický profil DS-5573a
Časové okno: Cyklus 1 – Den 1 až Cyklus 8 – Den 1
Farmakokinetický profil DS-5573a. [Časový rámec: Cyklus 1, 2, 3: Dny 1, 2, 4, 8,15; Cyklus 4, 5, 6, 7, 8: Den 1] Pro posouzení farmakokinetického profilu DS-5573a u japonských subjektů s pokročilými maligními pevnými nádory.
Cyklus 1 – Den 1 až Cyklus 8 – Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lidských anti-lidských protilátek (HAHA) proti DS-5573a
Časové okno: Cyklus 1 – Den 1 až Cyklus 1 – Den 15.
Výskyt lidských anti-lidských protilátek (HAHA) proti DS-5573a.
Cyklus 1 – Den 1 až Cyklus 1 – Den 15.
Hodnocení odpovědi nádoru na DS-5573a pomocí RECIST ver1.1.
Časové okno: týden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
Hodnocení nádorové odpovědi se provádí každých 6 týdnů během studie až do konce studie nebo do ukončení účasti subjektu.
týden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
Hodnocení biomarkerů souvisejících s DS-5573a v krvi a nádoru
Časové okno: Cyklus 1 - Dny 1,2 až Cyklus 3 - Dny 1,2
Hodnocení biomarkerů souvisejících s DS-5573a v krvi a nádoru.
Cyklus 1 - Dny 1,2 až Cyklus 3 - Dny 1,2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenji Tamura, MD, National Cancer Center Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS5573-A-J101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné zhoubné nádory

Klinické studie na DS-5573a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit