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Open-Label-Studie von DS-5573a

1. März 2017 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von DS-5573a bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Tumoren

Dies ist eine Open-Label-Studie mit sequentieller Dosissteigerung und -erweiterung zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von DS-5573a bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden bösartigen Tumoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener solider Tumor, der auf eine Standardbehandlung nicht anspricht oder für den keine Standardbehandlung verfügbar ist.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine der folgenden Begleiterkrankungen oder hatten Sie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine der folgenden Erkrankungen in der Vorgeschichte:

Herzinsuffizienz (NYHA ≥ Klasse III), Myokardinfarkt, Hirninfarkt, instabile Angina pectoris, behandlungsbedürftige Arrhythmie, koronare/periphere arterielle Bypass-Operation, zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenthromboembolie, unkontrollierte tiefe Venenthrombose oder klinisch schweres thromboembolisches Ereignis oder Autoimmunerkrankungen behandlungsbedürftig.

  • Schwere oder unkontrollierte Begleiterkrankung.
  • Klinisch aktive Hirnmetastasen, definiert als symptomatisch oder behandlungsbedürftig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DS-5573a führt Eskalation (Schritt 1) ​​und Erweiterung (Schritt 2) durch

Schritt 1 dieser Studie folgt einem 3+3-Studiendesign mit einer intravenösen (IV) Anfangsdosis von 0,1 mg/kg.

Acht Dosisstufen sind geplant, Stufe 1: 0,1 mg/kg, Stufe 1,5: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, Stufe 2: 0,3 mg/kg, Stufe 3: 1 mg/kg, Stufe 4: 3 mg/kg , Stufe 5: 10 mg/kg, Stufe 6: 20 mg/kg, Stufe 7: 30 mg/kg Schritt 2: 30 Probanden werden aufgenommen und mit der in Schritt 1 bestimmten Dosis behandelt.
Arzneimittel: DS-5573a

Schritt 1 dieser Studie wird eine anfängliche intravenöse (IV) Dosis von 0,1 mg/kg verwenden. Acht Dosisstufen sind geplant, Stufe 1: 0,1 mg/kg, Stufe 1,5: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, Stufe 2: 0,3 mg/kg, Stufe 3: 1 mg/kg, Stufe 4: 3 mg/kg , Stufe 5: 10 mg/kg, Stufe 6: 20 mg/kg, Stufe 7: 30 mg/kg.

Schritt 2: 30 Probanden verwenden die in Schritt 1 bestimmte Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen dosislimitierende Toxizitäten auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Probanden, bei denen dosislimitierende Toxizitäten auftraten. Untersuchung der Sicherheit von DS-5573a Berichterstattung über die Häufigkeit und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag 1 bis 45 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Untersuchung der Sicherheit von DS-5573a Berichterstattung über die Häufigkeit und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Tag 1 bis 45 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetisches Profil von DS-5573a
Zeitfenster: Zyklus 1 – Tag 1 bis Zyklus 8 – Tag 1
Pharmakokinetisches Profil von DS-5573a. [Zeitrahmen: Zyklus 1, 2, 3: Tage 1, 2, 4, 8,15; Zyklus 4, 5, 6, 7, 8: Tag 1] Zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils von DS-5573a bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren.
Zyklus 1 – Tag 1 bis Zyklus 8 – Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von humanen Anti-Human-Antikörpern (HAHA) gegen DS-5573a
Zeitfenster: Zyklus 1 – Tag 1 bis Zyklus 1 – Tag 15.
Inzidenz von humanen Anti-Human-Antikörpern (HAHA) gegen DS-5573a.
Zyklus 1 – Tag 1 bis Zyklus 1 – Tag 15.
Bewertung der Tumorreaktion auf DS-5573a unter Verwendung von RECIST ver1.1.
Zeitfenster: Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
Die Bewertung des Ansprechens des Tumors wird während der Studie alle 6 Wochen durchgeführt, bis das Studienende endet oder der Proband die Teilnahme abbricht.
Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
Bewertung von DS-5573a-bezogenen Biomarkern in Blut und Tumor
Zeitfenster: Zyklus 1 – Tage 1,2 bis Zyklus 3 – Tage 1,2
Bewertung von DS-5573a-bezogenen Biomarkern in Blut und Tumor.
Zyklus 1 – Tage 1,2 bis Zyklus 3 – Tage 1,2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenji Tamura, MD, National Cancer Center Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS5573-A-J101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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