DS-5573a 的开放标签研究
2017年3月1日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
评估 DS-5573a 在日本晚期实体恶性肿瘤患者中的安全性和药代动力学的第 1 期开放标签研究
这是一项开放标签、顺序剂量递增和扩展研究，旨在评估 DS-5573a 在日本晚期实体恶性肿瘤患者中的安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 标准治疗难以治愈或没有标准治疗的晚期实体瘤。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (PS) 为 0 或 1
排除标准：
- 有下列任何一种伴随疾病或入组前6个月内有下列疾病史：
心力衰竭（NYHA≥III级）、心肌梗塞、脑梗塞、不稳定型心绞痛、需要治疗的心律失常、冠状动脉/外周动脉旁路手术、脑血管疾病、肺血栓栓塞、无法控制的深静脉血栓形成或临床上严重的血栓栓塞事件或自身免疫性疾病需要治疗。
- 严重或不受控制的伴随疾病。
- 临床活动性脑转移定义为有症状或需要治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DS-5573a做升级（步骤1）和扩展（步骤2）
本研究的第 1 步将遵循 3+3 研究设计，起始静脉 (IV) 剂量为 0.1 mg/kg。 计划八个剂量水平，1级：0.1 mg/kg，1.5级：0.1 mg/kg，0.3 mg/kg，2级：0.3 mg/kg，3级：1 mg/kg，4级：3 mg/kg ，第 5 级：10 mg/kg，第 6 级：20 mg/kg，第 7 级：30 mg/kg 第 2 步：将招募 30 名受试者并按照第 1 步中确定的剂量进行治疗。 |
本研究的第 1 步将使用 0.1 mg/kg 的起始静脉内 (IV) 剂量。 计划八个剂量水平，1级：0.1 mg/kg，1.5级：0.1 mg/kg，0.3 mg/kg，2级：0.3 mg/kg，3级：1 mg/kg，4级：3 mg/kg ，5级：10 mg/kg，6级：20 mg/kg，7级：30 mg/kg。 第 2 步：30 名受试者将使用第 1 步中确定的剂量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历剂量限制性毒性的受试者人数
大体时间：第 1 天到第 28 天
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经历剂量限制性毒性的受试者人数。
调查 DS-5573a 报告治疗紧急不良事件的频率和严重性的安全性。
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第 1 天到第 28 天
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经历不良事件的受试者数量
大体时间：最后一次给药后第 1 天到第 45 天
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经历不良事件的受试者数量。
调查 DS-5573a 报告治疗紧急不良事件的频率和严重性的安全性。
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最后一次给药后第 1 天到第 45 天
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DS-5573a 的药代动力学特征
大体时间：第 1 周期 - 第 1 天到第 8 周期 - 第 1 天
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DS-5573a 的药代动力学特征。
[时间范围：第 1、2、3 周期：第 1、2、4、8、15 天；第 4、5、6、7、8 周期：第 1 天] 评估 DS-5573a 在患有晚期恶性实体瘤的日本受试者中的药代动力学特征。
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第 1 周期 - 第 1 天到第 8 周期 - 第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对 DS-5573a 的人抗人抗体 (HAHA) 的发生率
大体时间：第 1 周期 - 第 1 天到第 1 周期 - 第 15 天。
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针对 DS-5573a 的人抗人抗体 (HAHA) 的发生率。
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第 1 周期 - 第 1 天到第 1 周期 - 第 15 天。
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使用 RECIST ver1.1 评估肿瘤对 DS-5573a 的反应。
大体时间：第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 周
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在研究期间每 6 周进行一次肿瘤反应评估，直至研究结束或受试者停止参与。
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第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 周
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血液和肿瘤中 DS-5573a 相关生物标志物的评估
大体时间：第 1 周期 - 第 1,2 天到第 3 周期 - 第 1,2 天
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血液和肿瘤中 DS-5573a 相关生物标志物的评估。
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第 1 周期 - 第 1,2 天到第 3 周期 - 第 1,2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenji Tamura, MD、National Cancer Center Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月15日
首次发布 (估计)
2014年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月1日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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