Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Open Label Study of DS-5573a

2017. március 1. frissítette: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

1. fázis, nyílt vizsgálat a DS-5573a biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatos japán betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, szekvenciális dóziseszkalációs és expanziós vizsgálat a DS-5573a biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott szolid rosszindulatú daganatokban szenvedő japán betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott szolid daganat, amely ellenáll a standard kezelésnek, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard kezelés.
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Ha az alábbi egyidejű betegségek bármelyike ​​van, vagy a kórelőzményében a következő betegségek szerepeltek a felvételt megelőző 6 hónapon belül:

Szívelégtelenség (NYHA ≥ III. osztály), szívinfarktus, agyi infarktus, instabil angina, kezelést igénylő szívritmuszavar, koszorúér/perifériás artéria bypass műtét, cerebrovaszkuláris betegség, tüdő thromboembolia, kontrollálatlan mélyvénás trombózis, autoemboliás rendellenesség vagy klinikailag súlyos betegség kezelést igénylő.

  • Súlyos vagy kontrollálatlan kísérő betegség.
  • Klinikailag aktív agyi metasztázisok, amelyek tüneti vagy kezelést igénylőnek minősülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A DS-5573a végrehajtja az eszkalációt (1. lépés) és a bővítést (2. lépés)

Ennek a vizsgálatnak az 1. lépése 3+3 vizsgálati tervet fog követni, 0,1 mg/kg kezdő intravénás (IV) dózissal.

Nyolc dózisszintet terveznek, 1. szint: 0,1 mg/kg, 1,5 szint: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 2. szint: 0,3 mg/kg, 3. szint: 1 mg/kg, 4. szint: 3 mg/kg , 5. szint: 10 mg/kg, 6. szint: 20 mg/kg, 7. szint: 30 mg/kg 2. lépés: 30 alanyt vesznek fel és kezelnek az 1. lépésben meghatározott dózissal.
Drog: DS-5573a

Ennek a vizsgálatnak az 1. lépése 0,1 mg/kg kezdő intravénás (IV) dózist alkalmaz. Nyolc dózisszintet terveznek, 1. szint: 0,1 mg/kg, 1,5 szint: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 2. szint: 0,3 mg/kg, 3. szint: 1 mg/kg, 4. szint: 3 mg/kg , 5. szint: 10 mg/kg, 6. szint: 20 mg/kg, 7. szint: 30 mg/kg.

2. lépés: 30 alany fogja használni az 1. lépésben meghatározott adagot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél dóziskorlátozó toxicitást tapasztaltak
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Azon alanyok száma, akiknél dóziskorlátozó toxicitást tapasztaltak. A DS-5573a biztonságosságának vizsgálata a kezelésből adódó nemkívánatos események gyakoriságáról és súlyosságáról.
1. naptól 28. napig
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok száma
Időkeret: 1. naptól 45. napig az utolsó adag után
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok száma. A DS-5573a biztonságosságának vizsgálata a kezelésből adódó nemkívánatos események gyakoriságáról és súlyosságáról.
1. naptól 45. napig az utolsó adag után
A DS-5573a farmakokinetikai profilja
Időkeret: 1. ciklus – 1. nap – 8. ciklus – 1. nap
A DS-5573a farmakokinetikai profilja. [Időkeret: 1., 2., 3. ciklus: 1., 2., 4., 8,15. nap; 4., 5., 6., 7., 8. ciklus: 1. nap] A DS-5573a farmakokinetikai profiljának felmérése előrehaladott rosszindulatú szolid daganatos japán alanyoknál.
1. ciklus – 1. nap – 8. ciklus – 1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DS-5573a elleni humán anti-humán antitestek (HAHA) előfordulása
Időkeret: 1. ciklus – 1. nap – 1. ciklus – 15. nap.
A DS-5573a elleni humán anti-humán antitestek (HAHA) előfordulása.
1. ciklus – 1. nap – 1. ciklus – 15. nap.
A DS-5573a-ra adott tumorválasz értékelése a RECIST ver1.1 használatával.
Időkeret: hét, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
A tumorválasz értékelését a vizsgálat során 6 hetente végezzük a vizsgálat végéig, vagy az alany megszakítja a részvételt.
hét, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
A DS-5573a-val kapcsolatos biomarkerek értékelése vérben és daganatban
Időkeret: 1. ciklus – 1.,2. nap – 3. ciklus – 1.,2. nap
A DS-5573a-val kapcsolatos biomarkerek értékelése vérben és daganatban.
1. ciklus – 1.,2. nap – 3. ciklus – 1.,2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenji Tamura, MD, National Cancer Center Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS5573-A-J101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DS-5573a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel