Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label-studie av DS-5573a

1. mars 2017 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1, åpen etikettstudie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til DS-5573a hos japanske pasienter med avanserte solide ondartede svulster

Dette er en åpen, sekvensiell doseeskalerings- og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til DS-5573a hos japanske pasienter med avanserte solide ondartede svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert solid svulst som er motstandsdyktig mot standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen av følgende samtidige sykdommer eller hatt en historie med følgende sykdom innen 6 måneder før registrering:

Hjertesvikt (NYHA ≥ Klasse III), hjerteinfarkt, hjerneinfarkt, ustabil angina, arytmi som krever behandling, koronararterie/perifer arterie bypass-operasjon, cerebrovaskulær sykdom, lungetromboembolisme, ukontrollert dyp venetrombose eller klinisk trombose, autoimmun trombose, som krever behandling.

  • Alvorlig eller ukontrollert samtidig sykdom.
  • Klinisk aktive hjernemetastaser definert som symptomatiske eller behandlingskrevende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DS-5573a utfører eskalering (trinn 1) og utvidelse (trinn 2)

Trinn 1 av denne studien vil følge et 3+3 studiedesign med en start intravenøs (IV) dose på 0,1 mg/kg.

Det er planlagt åtte dosenivåer, nivå 1: 0,1 mg/kg, nivå 1,5: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, nivå 2: 0,3 mg/kg, nivå 3: 1 mg/kg, nivå 4: 3 mg/kg , nivå 5: 10 mg/kg, nivå 6: 20 mg/kg, nivå 7: 30 mg/kg Trinn 2: 30 forsøkspersoner vil bli registrert og behandlet med dosen bestemt i trinn 1.
Legemiddel: DS-5573a

Trinn 1 i denne studien vil bruke en intravenøs (IV) startdose på 0,1 mg/kg. Det er planlagt åtte dosenivåer, nivå 1: 0,1 mg/kg, nivå 1,5: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, nivå 2: 0,3 mg/kg, nivå 3: 1 mg/kg, nivå 4: 3 mg/kg , nivå 5: 10 mg/kg, nivå 6: 20 mg/kg, nivå 7: 30 mg/kg.

Trinn 2: 30 forsøkspersoner vil bruke dosen bestemt i trinn 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som opplever dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Antall personer som opplever dosebegrensende toksisiteter. For å undersøke sikkerheten til DS-5573a rapportering om hyppighet og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger.
Dag 1 til og med dag 28
Antall forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til 45 dager etter siste dose
Antall forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser. For å undersøke sikkerheten til DS-5573a rapportering om hyppighet og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger.
Dag 1 til 45 dager etter siste dose
Farmakokinetisk profil av DS-5573a
Tidsramme: Syklus 1 – dag 1 til og med syklus 8 – dag 1
Farmakokinetisk profil av DS-5573a. [Tidsramme: Syklus 1, 2, 3: Dager 1, 2, 4, 8,15; Syklus 4, 5, 6, 7, 8: Dag 1] For å vurdere den farmakokinetiske profilen til DS-5573a hos japanske personer med avanserte ondartede solide svulster.
Syklus 1 – dag 1 til og med syklus 8 – dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av humane anti-humane antistoffer (HAHA) mot DS-5573a
Tidsramme: Syklus 1 – dag 1 til og med syklus 1 – dag 15.
Forekomst av humane anti-humane antistoffer (HAHA) mot DS-5573a.
Syklus 1 – dag 1 til og med syklus 1 – dag 15.
Vurdering av tumorrespons på DS-5573a ved bruk av RECIST ver1.1.
Tidsramme: uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
Vurdering av tumorrespons utføres hver 6. uke i løpet av studien inntil studiens slutt eller forsøkspersonen slutter å delta.
uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
Vurdering av DS-5573a-relaterte biomarkører i blod og tumor
Tidsramme: Syklus 1 - Dager 1,2 til Syklus 3 - Dager 1,2
Vurdering av DS-5573a-relaterte biomarkører i blod og tumor.
Syklus 1 - Dager 1,2 til Syklus 3 - Dager 1,2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenji Tamura, MD, National Cancer Center Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS5573-A-J101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide ondartede svulster

Kliniske studier på DS-5573a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere