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Studio in aperto di DS-5573a

1 marzo 2017 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1, studio in aperto per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di DS-5573a in pazienti giapponesi con tumori maligni solidi avanzati

Questo è uno studio in aperto, sequenziale di escalation ed espansione della dose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di DS-5573a in pazienti giapponesi con tumori maligni solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido avanzato refrattario al trattamento standard o per il quale non è disponibile alcun trattamento standard.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Avere una delle seguenti malattie concomitanti o avere avuto la storia di aver avuto la seguente malattia entro 6 mesi prima dell'arruolamento:

Insufficienza cardiaca (NYHA ≥ Classe III), infarto del miocardio, infarto cerebrale, angina instabile, aritmia che richiede trattamento, intervento di bypass coronarico/periferico, malattia cerebrovascolare, tromboembolia polmonare, trombosi venosa profonda incontrollata o evento tromboembolico clinicamente grave o malattie autoimmuni che richiedono un trattamento.

  • Malattia concomitante grave o incontrollata.
  • Metastasi cerebrali clinicamente attive definite come sintomatiche o che richiedono un trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DS-5573a esegue l'escalation (fase 1) e l'espansione (fase 2)

La fase 1 di questo studio seguirà un disegno di studio 3+3 con una dose iniziale per via endovenosa (IV) di 0,1 mg/kg.

Sono previsti otto livelli di dose, livello 1: 0,1 mg/kg, livello 1,5: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, livello 2: 0,3 mg/kg, livello 3: 1 mg/kg, livello 4: 3 mg/kg , livello 5: 10 mg/kg, livello 6: 20 mg/kg, livello 7: 30 mg/kg Fase 2: 30 soggetti saranno arruolati e trattati alla dose determinata nella Fase 1.
Droga: DS-5573a

La fase 1 di questo studio utilizzerà una dose iniziale per via endovenosa (IV) di 0,1 mg/kg. Sono previsti otto livelli di dose, livello 1: 0,1 mg/kg, livello 1,5: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, livello 2: 0,3 mg/kg, livello 3: 1 mg/kg, livello 4: 3 mg/kg , livello 5: 10 mg/kg, livello 6: 20 mg/kg, livello 7: 30 mg/kg.

Fase 2: 30 soggetti utilizzeranno la dose determinata nella Fase 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di soggetti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti. Indagare sulla sicurezza del rapporto DS-5573a sulla frequenza e sulla gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 45 giorni dopo l'ultima dose
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi. Indagare sulla sicurezza del rapporto DS-5573a sulla frequenza e sulla gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento.
Dal giorno 1 fino a 45 giorni dopo l'ultima dose
Profilo farmacocinetico di DS-5573a
Lasso di tempo: Ciclo 1 - Giorno 1 fino a Ciclo 8 - Giorno 1
Profilo farmacocinetico di DS-5573a. [Lasso di tempo: ciclo 1, 2, 3: giorni 1, 2, 4, 8,15; Ciclo 4, 5, 6, 7, 8: Giorno 1] Per valutare il profilo farmacocinetico di DS-5573a in soggetti giapponesi con tumori solidi maligni avanzati.
Ciclo 1 - Giorno 1 fino a Ciclo 8 - Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di anticorpi umani anti-umani (HAHA) contro DS-5573a
Lasso di tempo: Ciclo 1 - Giorno 1 fino a Ciclo 1 - Giorno 15.
Incidenza di anticorpi umani anti-umani (HAHA) contro DS-5573a.
Ciclo 1 - Giorno 1 fino a Ciclo 1 - Giorno 15.
Valutazione della risposta del tumore a DS-5573a utilizzando RECIST ver1.1.
Lasso di tempo: settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
La valutazione della risposta del tumore viene condotta ogni 6 settimane durante lo studio fino alla fine dello studio o fino all'interruzione della partecipazione del soggetto.
settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
Valutazione dei biomarcatori correlati a DS-5573a nel sangue e nel tumore
Lasso di tempo: Ciclo 1 - Giorni 1,2 attraverso Ciclo 3 - Giorni 1,2
Valutazione dei biomarcatori correlati a DS-5573a nel sangue e nel tumore.
Ciclo 1 - Giorni 1,2 attraverso Ciclo 3 - Giorni 1,2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenji Tamura, MD, National Cancer Center Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS5573-A-J101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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