Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DS-5573a:n avoin etikettitutkimus

keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vaihe 1, avoin tutkimus DS-5573a:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on avoin, peräkkäinen annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan DS-5573a:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka on vastustuskykyinen standardihoidolle tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on jokin seuraavista samanaikaisista sairauksista tai sinulla on ollut jokin seuraavista sairauksista 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista:

Sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥ luokka III), sydäninfarkti, aivoinfarkti, epästabiili angina pectoris, hoitoa vaativa rytmihäiriö, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, aivoverenkiertosairaus, keuhkotromboembolia, hallitsematon syvä laskimotromboosi, autoembolinen häiriö tai kliinisesti vaikea hoitoa vaativa.

  • Vaikea tai hallitsematon samanaikainen sairaus.
  • Kliinisesti aktiiviset aivometastaasit, jotka määritellään oireellisiksi tai hoitoa vaativiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DS-5573a suorittaa eskaloinnin (vaihe 1) ja laajennuksen (vaihe 2)

Tämän tutkimuksen vaihe 1 noudattaa 3+3-tutkimussuunnitelmaa, jossa laskimonsisäinen (IV) aloitusannos on 0,1 mg/kg.

Suunnitelmissa on kahdeksan annostasoa, taso 1: 0,1 mg/kg, taso 1,5: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, taso 2: 0,3 mg/kg, taso 3: 1 mg/kg, taso 4: 3 mg/kg , taso 5: 10 mg/kg, taso 6: 20 mg/kg, taso 7: 30 mg/kg Vaihe 2: 30 potilasta otetaan mukaan ja niitä hoidetaan vaiheessa 1 määritetyllä annoksella.
Lääke: DS-5573a

Tämän tutkimuksen vaiheessa 1 käytetään laskimonsisäistä (IV) aloitusannosta 0,1 mg/kg. Suunnitelmissa on kahdeksan annostasoa, taso 1: 0,1 mg/kg, taso 1,5: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, taso 2: 0,3 mg/kg, taso 3: 1 mg/kg, taso 4: 3 mg/kg , taso 5: 10 mg/kg, taso 6: 20 mg/kg, taso 7: 30 mg/kg.

Vaihe 2: 30 koehenkilöä käyttää vaiheessa 1 määritettyä annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavia toksisuuksia kokeneiden henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Annosta rajoittavia toksisuuksia kokeneiden henkilöiden lukumäärä. Tutkia DS-5573a:n turvallisuutta, joka raportoi hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien esiintymistiheydestä ja vakavuudesta.
Päivä 1 - Päivä 28
Haitallisia tapahtumia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Haitallisia tapahtumia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä. Tutkia DS-5573a:n turvallisuutta, joka raportoi hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien esiintymistiheydestä ja vakavuudesta.
Päivä 1 - 45 päivää viimeisen annoksen jälkeen
DS-5573a:n farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Kierto 1 - päivä 1 - sykli 8 - päivä 1
DS-5573a:n farmakokineettinen profiili. [Aikakehys: sykli 1, 2, 3: päivät 1, 2, 4, 8,15; Sykli 4, 5, 6, 7, 8: Päivä 1] DS-5573a:n farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet.
Kierto 1 - päivä 1 - sykli 8 - päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen anti-ihmisvasta-aineiden (HAHA) esiintyvyys DS-5573a:ta vastaan
Aikaikkuna: Kierto 1 - päivä 1 - sykli 1 - päivä 15.
Ihmisen anti-ihmisvasta-aineiden (HAHA) esiintyvyys DS-5573a:ta vastaan.
Kierto 1 - päivä 1 - sykli 1 - päivä 15.
Kasvainvasteen arviointi DS-5573a:lle käyttämällä RECIST-versiota 1.1.
Aikaikkuna: viikko 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
Kasvainvasteen arviointi suoritetaan joka 6. viikko tutkimuksen aikana, kunnes tutkimus päättyy tai koehenkilö lopettaa osallistumisen.
viikko 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
DS-5573a:han liittyvien biomarkkerien arviointi veressä ja kasvaimessa
Aikaikkuna: Kierto 1 - Päivät 1,2 - Kierto 3 - Päivät 1,2
DS-5573a:han liittyvien biomarkkerien arviointi veressä ja kasvaimessa.
Kierto 1 - Päivät 1,2 - Kierto 3 - Päivät 1,2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenji Tamura, MD, National Cancer Center Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS5573-A-J101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset DS-5573a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa