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Estudo de rótulo aberto de DS-5573a

1 de março de 2017 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1, Estudo Aberto para Avaliar a Segurança e a Farmacocinética do DS-5573a em Pacientes Japoneses com Tumores Malignos Sólidos Avançados

Este é um estudo aberto, escalonamento de dose sequencial e expansão para avaliar a segurança e a farmacocinética do DS-5573a em pacientes japoneses com tumores malignos sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido avançado que é refratário ao tratamento padrão ou para o qual nenhum tratamento padrão está disponível.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (PS) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Tiver alguma das seguintes doenças concomitantes ou história de ter a seguinte doença dentro de 6 meses antes da inscrição:

Insuficiência cardíaca (NYHA ≥ Classe III), infarto do miocárdio, infarto cerebral, angina instável, arritmia que requer tratamento, cirurgia de revascularização do miocárdio/artéria periférica, doença cerebrovascular, tromboembolismo pulmonar, trombose venosa profunda descontrolada ou evento tromboembólico clinicamente grave ou distúrbios autoimunes necessitando de tratamento.

  • Doença concomitante grave ou descontrolada.
  • Metástases cerebrais clinicamente ativas definidas como sintomáticas ou que requerem tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DS-5573a faz escalonamento (etapa 1) e expansão (etapa 2)

A etapa 1 deste estudo seguirá um desenho de estudo 3+3 com uma dose inicial intravenosa (IV) de 0,1 mg/kg.

Oito níveis de dose estão planejados, nível 1: 0,1 mg/kg, nível 1,5: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, nível 2: 0,3 mg/kg, nível 3: 1 mg/kg, nível 4: 3 mg/kg , nível 5: 10 mg/kg, nível 6: 20 mg/kg, nível 7: 30 mg/kg Etapa 2: 30 indivíduos serão inscritos e tratados na dose determinada na Etapa 1.
Medicamento: DS-5573a

A etapa 1 deste estudo usará uma dose inicial intravenosa (IV) de 0,1 mg/kg. Oito níveis de dose estão planejados, nível 1: 0,1 mg/kg, nível 1,5: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, nível 2: 0,3 mg/kg, nível 3: 1 mg/kg, nível 4: 3 mg/kg , nível 5: 10 mg/kg, nível 6: 20 mg/kg, nível 7: 30 mg/kg.

Etapa 2: 30 indivíduos usarão a dose determinada na Etapa 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com toxicidades limitantes de dose
Prazo: Dia 1 até o dia 28
Número de indivíduos com toxicidades limitantes de dose. Investigar a segurança do relatório DS-5573a sobre a frequência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento.
Dia 1 até o dia 28
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Dia 1 a 45 dias após a última dose
Número de indivíduos com eventos adversos. Investigar a segurança do relatório DS-5573a sobre a frequência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento.
Dia 1 a 45 dias após a última dose
Perfil farmacocinético de DS-5573a
Prazo: Ciclo 1 - Dia 1 até Ciclo 8 - Dia 1
Perfil farmacocinético de DS-5573a. [Período de tempo: Ciclo 1, 2, 3: Dias 1, 2, 4, 8,15; Ciclo 4, 5, 6, 7, 8: Dia 1] Avaliar o perfil farmacocinético de DS-5573a em indivíduos japoneses com tumores sólidos malignos avançados.
Ciclo 1 - Dia 1 até Ciclo 8 - Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de anticorpos humanos anti-humanos (HAHA) contra DS-5573a
Prazo: Ciclo 1 - Dia 1 até Ciclo 1 - Dia 15.
Incidência de anticorpos humanos anti-humanos (HAHA) contra DS-5573a.
Ciclo 1 - Dia 1 até Ciclo 1 - Dia 15.
Avaliação da resposta tumoral a DS-5573a usando RECIST ver1.1.
Prazo: semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
A avaliação da resposta do tumor é realizada a cada 6 semanas durante o estudo até o final do estudo ou o sujeito descontinuar a participação.
semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
Avaliação de biomarcadores relacionados a DS-5573a em sangue e tumor
Prazo: Ciclo 1 - Dias 1,2 até Ciclo 3 - Dias 1,2
Avaliação de biomarcadores relacionados a DS-5573a em sangue e tumor.
Ciclo 1 - Dias 1,2 até Ciclo 3 - Dias 1,2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenji Tamura, MD, National Cancer Center Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS5573-A-J101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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