Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label-studie av DS-5573a

1 mars 2017 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fas 1, öppen studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för DS-5573a hos japanska patienter med avancerade solida maligna tumörer

Detta är en öppen, sekventiell dosökning och -expansionsstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för DS-5573a hos japanska patienter med avancerade solida maligna tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerad solid tumör som är refraktär mot standardbehandling, eller för vilken ingen standardbehandling finns tillgänglig.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus (PS) på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Har någon av följande samtidiga sjukdomar eller haft en historia av följande sjukdom inom 6 månader före inskrivning:

Hjärtsvikt (NYHA ≥ KlassIII), hjärtinfarkt, hjärninfarkt, instabil angina, arytmi som kräver behandling, kransartär/perifer artär bypass-operation, cerebrovaskulär sjukdom, pulmonell tromboembolism, okontrollerad djup ventrombos eller kliniskt blodpropp, eller kliniskt blodpropp, som kräver behandling.

  • Allvarlig eller okontrollerad samtidig sjukdom.
  • Kliniskt aktiva hjärnmetastaser definierade som symtomatiska eller behandlingskrävande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DS-5573a gör eskalering (steg 1) och expansion (steg 2)

Steg 1 i denna studie kommer att följa en 3+3-studiedesign med en startdos för intravenös (IV) på 0,1 mg/kg.

Åtta dosnivåer är planerade, nivå 1: 0,1 mg/kg, nivå 1,5: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, nivå 2: 0,3 mg/kg, nivå 3: 1 mg/kg, nivå 4: 3 mg/kg , nivå 5: 10 mg/kg, nivå 6: 20 mg/kg, nivå 7: 30 mg/kg Steg 2: 30 försökspersoner kommer att registreras och behandlas i den dos som bestäms i steg 1.
Läkemedel: DS-5573a

Steg 1 i denna studie kommer att använda en intravenös (IV) startdos på 0,1 mg/kg. Åtta dosnivåer är planerade, nivå 1: 0,1 mg/kg, nivå 1,5: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, nivå 2: 0,3 mg/kg, nivå 3: 1 mg/kg, nivå 4: 3 mg/kg , nivå 5: 10 mg/kg, nivå 6: 20 mg/kg, nivå 7: 30 mg/kg.

Steg 2: 30 försökspersoner kommer att använda dosen som bestämdes i steg 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som upplever dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28
Antal försökspersoner som upplever dosbegränsande toxicitet. För att undersöka säkerheten för DS-5573a rapportering om frekvens och allvarlighetsgrad av behandlingsuppkommande biverkningar.
Dag 1 till och med dag 28
Antal försökspersoner som upplever biverkningar
Tidsram: Dag 1 till 45 dagar efter sista dosen
Antal försökspersoner som upplever biverkningar. För att undersöka säkerheten för DS-5573a rapportering om frekvens och allvarlighetsgrad av behandlingsuppkommande biverkningar.
Dag 1 till 45 dagar efter sista dosen
Farmakokinetisk profil för DS-5573a
Tidsram: Cykel 1 - Dag 1 till och med cykel 8 - Dag 1
Farmakokinetisk profil för DS-5573a. [Tidsram: Cykel 1, 2, 3: Dag 1, 2, 4, 8,15; Cykel 4, 5, 6, 7, 8: Dag 1] För att bedöma den farmakokinetiska profilen för DS-5573a hos japanska försökspersoner med avancerade maligna solida tumörer.
Cykel 1 - Dag 1 till och med cykel 8 - Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av humana anti-humana antikroppar (HAHA) mot DS-5573a
Tidsram: Cykel 1 - dag 1 till och med cykel 1 - dag 15.
Förekomst av humana anti-humana antikroppar (HAHA) mot DS-5573a.
Cykel 1 - dag 1 till och med cykel 1 - dag 15.
Bedömning av tumörrespons på DS-5573a med användning av RECIST ver1.1.
Tidsram: vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
Bedömning av tumörsvar utförs var 6:e ​​vecka under studien tills studiens slut eller försökspersonen slutar delta.
vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
Bedömning av DS-5573a-relaterade biomarkörer i blod och tumör
Tidsram: Cykel 1 - Dag 1,2 till Cykel 3 - Dag 1,2
Bedömning av DS-5573a-relaterade biomarkörer i blod och tumör.
Cykel 1 - Dag 1,2 till Cykel 3 - Dag 1,2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Kenji Tamura, MD, National Cancer Center Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS5573-A-J101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida maligna tumörer

Kliniska prövningar på DS-5573a

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera