Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie DS-5573a

1 marca 2017 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Faza 1, badanie otwarte w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki DS-5573a u japońskich pacjentów z zaawansowanymi litymi guzami złośliwymi

Jest to otwarte badanie sekwencyjnego zwiększania i zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki DS-5573a u japońskich pacjentów z zaawansowanymi litymi guzami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany guz lity, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie jest dostępne standardowe leczenie.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpią na którąkolwiek z następujących chorób współistniejących lub występowały w przeszłości następujące choroby w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją:

Niewydolność serca (klasa ≥ III wg NYHA), zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, niestabilna dusznica bolesna, arytmia wymagająca leczenia, operacja pomostowania tętnic wieńcowych/obwodowych, choroba naczyń mózgowych, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc, niekontrolowana zakrzepica żył głębokich lub klinicznie ciężka choroba zakrzepowo-zatorowa lub zaburzenia autoimmunologiczne wymagające leczenia.

  • Ciężka lub niekontrolowana współistniejąca choroba.
  • Klinicznie czynne przerzuty do mózgu określone jako objawowe lub wymagające leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DS-5573a wykonuje eskalację (krok 1) i rozszerzenie (krok 2)

Etap 1 tego badania będzie przebiegał zgodnie z planem badania 3+3 z początkową dawką dożylną (IV) 0,1 mg/kg.

Planuje się osiem poziomów dawek, poziom 1: 0,1 mg/kg, poziom 1,5: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, poziom 2: 0,3 mg/kg, poziom 3: 1 mg/kg, poziom 4: 3 mg/kg , poziom 5: 10 mg/kg, poziom 6: 20 mg/kg, poziom 7: 30 mg/kg Etap 2: 30 pacjentów zostanie zapisanych i leczonych dawką określoną w etapie 1.
Lek: DS-5573a

W kroku 1 tego badania zostanie zastosowana początkowa dawka dożylna (IV) wynosząca 0,1 mg/kg. Planuje się osiem poziomów dawek, poziom 1: 0,1 mg/kg, poziom 1,5: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, poziom 2: 0,3 mg/kg, poziom 3: 1 mg/kg, poziom 4: 3 mg/kg , poziom 5: 10 mg/kg, poziom 6: 20 mg/kg, poziom 7: 30 mg/kg.

Krok 2: 30 pacjentów zastosuje dawkę określoną w kroku 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Liczba osób doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę. Zbadanie bezpieczeństwa DS-5573a zgłaszanie częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Od dnia 1 do dnia 28
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do 45 dni po ostatniej dawce
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane. Zbadanie bezpieczeństwa DS-5573a zgłaszanie częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Dzień 1 do 45 dni po ostatniej dawce
Profil farmakokinetyczny DS-5573a
Ramy czasowe: Cykl 1 — dzień 1 do cyklu 8 — dzień 1
Profil farmakokinetyczny DS-5573a. [Przedział czasowy: Cykl 1, 2, 3: Dni 1, 2, 4, 8,15; Cykl 4, 5, 6, 7, 8: Dzień 1] Ocena profilu farmakokinetycznego DS-5573a u Japończyków z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi.
Cykl 1 — dzień 1 do cyklu 8 — dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ludzkich przeciwciał anty-ludzkich (HAHA) przeciwko DS-5573a
Ramy czasowe: Cykl 1 – dzień 1 do cyklu 1 – dzień 15.
Występowanie ludzkich przeciwciał anty-ludzkich (HAHA) przeciwko DS-5573a.
Cykl 1 – dzień 1 do cyklu 1 – dzień 15.
Ocena odpowiedzi guza na DS-5573a przy użyciu RECIST wersja 1.1.
Ramy czasowe: tydzień 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
Ocenę odpowiedzi nowotworu przeprowadza się co 6 tygodni w trakcie trwania badania, aż do zakończenia badania lub zaprzestania udziału przez pacjenta.
tydzień 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
Ocena biomarkerów związanych z DS-5573a we krwi i guzie
Ramy czasowe: Cykl 1 - Dni 1,2 do Cyklu 3 - Dni 1,2
Ocena biomarkerów związanych z DS-5573a we krwi i guzie.
Cykl 1 - Dni 1,2 do Cyklu 3 - Dni 1,2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenji Tamura, MD, National Cancer Center Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS5573-A-J101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DS-5573a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj