Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse af DS-5573a

1. marts 2017 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1, Open Label-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​DS-5573a hos japanske patienter med avancerede solide maligne tumorer

Dette er et åbent, sekventiel dosisoptrapnings- og udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​DS-5573a hos japanske patienter med fremskredne solide maligne tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret solid tumor, der er modstandsdygtig overfor standardbehandling, eller som der ikke findes nogen standardbehandling for.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (PS) på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har en af ​​følgende samtidige sygdomme eller har haft følgende sygdom inden for 6 måneder før indskrivning:

Hjertesvigt (NYHA ≥ Klasse III), myokardieinfarkt, hjerneinfarkt, ustabil angina, arytmi, der kræver behandling, koronar-arterie/perifer arterie bypass-operation, cerebrovaskulær sygdom, pulmonal tromboemboli, ukontrolleret dyb venetrombose eller kliniske autoimboliske hændelser eller tromboemboliske hændelser. behandlingskrævende.

  • Alvorlig eller ukontrolleret samtidig sygdom.
  • Klinisk aktive hjernemetastaser defineret som symptomatiske eller behandlingskrævende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DS-5573a udfører eskalering (trin 1) og udvidelse (trin 2)

Trin 1 i denne undersøgelse vil følge et 3+3 studiedesign med en startdosis (IV) på 0,1 mg/kg.

Der er planlagt otte dosisniveauer, niveau 1: 0,1 mg/kg, niveau 1,5: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, niveau 2: 0,3 mg/kg, niveau 3: 1 mg/kg, niveau 4: 3 mg/kg , niveau 5: 10 mg/kg, niveau 6: 20 mg/kg, niveau 7: 30 mg/kg Trin 2: 30 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og behandlet med den dosis, der er bestemt i trin 1.
Medicin: DS-5573a

Trin 1 i denne undersøgelse vil bruge en startdosis (IV) på 0,1 mg/kg. Der er planlagt otte dosisniveauer, niveau 1: 0,1 mg/kg, niveau 1,5: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, niveau 2: 0,3 mg/kg, niveau 3: 1 mg/kg, niveau 4: 3 mg/kg , niveau 5: 10 mg/kg, niveau 6: 20 mg/kg, niveau 7: 30 mg/kg.

Trin 2: 30 forsøgspersoner vil bruge dosis bestemt i Trin 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Antal forsøgspersoner, der oplever dosisbegrænsende toksicitet. At undersøge sikkerheden ved DS-5573a-rapportering om hyppighed og alvorlighed af uønskede hændelser i behandlingen.
Dag 1 til og med dag 28
Antal forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til 45 dage efter sidste dosis
Antal forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser. At undersøge sikkerheden ved DS-5573a-rapportering om hyppighed og alvorlighed af uønskede hændelser i behandlingen.
Dag 1 til 45 dage efter sidste dosis
Farmakokinetisk profil af DS-5573a
Tidsramme: Cyklus 1 - Dag 1 til og med Cyklus 8 - Dag 1
Farmakokinetisk profil af DS-5573a. [Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3: Dage 1, 2, 4, 8,15; Cyklus 4, 5, 6, 7, 8: Dag 1] At vurdere den farmakokinetiske profil af DS-5573a hos japanske forsøgspersoner med fremskredne maligne solide tumorer.
Cyklus 1 - Dag 1 til og med Cyklus 8 - Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af humane anti-humane antistoffer (HAHA) mod DS-5573a
Tidsramme: Cyklus 1 - Dag 1 til og med Cyklus 1 - Dag 15.
Forekomst af humane anti-humane antistoffer (HAHA) mod DS-5573a.
Cyklus 1 - Dag 1 til og med Cyklus 1 - Dag 15.
Vurdering af tumorrespons på DS-5573a ved hjælp af RECIST ver1.1.
Tidsramme: uge 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
Vurdering af tumorrespons udføres hver 6. uge under undersøgelsen, indtil undersøgelsens afslutning eller forsøgspersonen ophører med at deltage.
uge 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
Vurdering af DS-5573a-relaterede biomarkører i blod og tumor
Tidsramme: Cyklus 1 - Dage 1,2 til og med Cyklus 3 - Dage 1,2
Vurdering af DS-5573a-relaterede biomarkører i blod og tumor.
Cyklus 1 - Dage 1,2 til og med Cyklus 3 - Dage 1,2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenji Tamura, MD, National Cancer Center Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2014

Først opslået (Skøn)

17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS5573-A-J101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide maligne tumorer

Kliniske forsøg med DS-5573a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner