Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-labelstudie van DS-5573a

1 maart 2017 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1, open-label studie om de veiligheid en farmacokinetiek van DS-5573a te beoordelen bij Japanse patiënten met vergevorderde solide kwaadaardige tumoren

Dit is een open-label, sequentiële dosisescalatie- en uitbreidingsstudie om de veiligheid en farmacokinetiek van DS-5573a te evalueren bij Japanse patiënten met gevorderde solide kwaadaardige tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde solide tumor die ongevoelig is voor standaardbehandeling, of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (PS) van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft een van de volgende bijkomende ziekten of u heeft de volgende ziekte in het verleden gehad binnen 6 maanden vóór inschrijving:

Hartfalen (NYHA ≥ Klasse III), myocardinfarct, herseninfarct, onstabiele angina, aritmie waarvoor behandeling nodig is, bypassoperatie van de kransslagader/perifere slagader, cerebrovasculaire ziekte, longtrombo-embolie, ongecontroleerde diepe veneuze trombose of klinisch ernstige trombo-embolische gebeurtenis, of auto-immuunziekten behandeling nodig hebben.

  • Ernstige of ongecontroleerde bijkomende ziekte.
  • Klinisch actieve hersenmetastasen gedefinieerd als symptomatisch of behandeling vereisend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DS-5573a doet escalatie (stap 1) en uitbreiding (stap 2)

Stap 1 van deze studie volgt een 3+3 studieopzet met een intraveneuze (IV) startdosis van 0,1 mg/kg.

Er zijn acht dosisniveaus gepland, niveau 1: 0,1 mg/kg, niveau 1,5: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, niveau 2: 0,3 mg/kg, niveau 3: 1 mg/kg, niveau 4: 3 mg/kg , niveau 5: 10 mg/kg, niveau 6: 20 mg/kg, niveau 7: 30 mg/kg Stap 2: 30 proefpersonen zullen worden ingeschreven en behandeld met de dosis bepaald in stap 1.
Geneesmiddel: DS-5573a

Stap 1 van deze studie zal een intraveneuze (IV) startdosis van 0,1 mg/kg gebruiken. Er zijn acht dosisniveaus gepland, niveau 1: 0,1 mg/kg, niveau 1,5: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, niveau 2: 0,3 mg/kg, niveau 3: 1 mg/kg, niveau 4: 3 mg/kg , niveau 5: 10 mg/kg, niveau 6: 20 mg/kg, niveau 7: 30 mg/kg.

Stap 2: 30 proefpersonen gebruiken de in stap 1 bepaalde dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat dosisbeperkende toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
Aantal proefpersonen dat dosisbeperkende toxiciteit ervaart. Om de veiligheid te onderzoeken van DS-5573a rapportage over frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Dag 1 tot en met dag 28
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen ondervond
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 45 dagen na de laatste dosis
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen ondervond. Om de veiligheid te onderzoeken van DS-5573a rapportage over frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Dag 1 tot en met 45 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetisch profiel van DS-5573a
Tijdsspanne: Cyclus 1 - Dag 1 tot Cyclus 8 - Dag 1
Farmacokinetisch profiel van DS-5573a. [Tijdsbestek: Cyclus 1, 2, 3: Dag 1, 2, 4, 8,15; Cyclus 4, 5, 6, 7, 8: Dag 1] Ter beoordeling van het farmacokinetische profiel van DS-5573a bij Japanse proefpersonen met gevorderde kwaadaardige solide tumoren.
Cyclus 1 - Dag 1 tot Cyclus 8 - Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van menselijke anti-menselijke antilichamen (HAHA) tegen DS-5573a
Tijdsspanne: Cyclus 1 - Dag 1 tot Cyclus 1 - Dag 15.
Incidentie van menselijke anti-menselijke antilichamen (HAHA) tegen DS-5573a.
Cyclus 1 - Dag 1 tot Cyclus 1 - Dag 15.
Beoordeling van tumorrespons op DS-5573a met behulp van RECIST versie 1.1.
Tijdsspanne: week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
Beoordeling van de tumorrespons wordt tijdens het onderzoek elke 6 weken uitgevoerd tot het einde van het onderzoek of de proefpersoon stopt met deelname.
week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90
Beoordeling van DS-5573a-gerelateerde biomarkers in bloed en tumor
Tijdsspanne: Cyclus 1 - Dag 1,2 tot Cyclus 3 - Dag 1,2
Beoordeling van DS-5573a-gerelateerde biomarkers in bloed en tumor.
Cyclus 1 - Dag 1,2 tot Cyclus 3 - Dag 1,2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenji Tamura, MD, National Cancer Center Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS5573-A-J101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DS-5573a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren