DS-5573a의 오픈 라벨 연구
진행성 고형 악성 종양이 있는 일본인 환자에서 DS-5573a의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구 1상
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 표준 치료에 불응하거나 표준 치료가 없는 진행성 고형 종양.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(PS) 0 또는 1
제외 기준:
- 등록 전 6개월 이내에 다음과 같은 동반 질환이 있거나 다음 질환의 병력이 있는 경우:
심부전(NYHA ≥ ClassIII), 심근경색, 뇌경색, 불안정 협심증, 치료가 필요한 부정맥, 관상동맥/말초동맥 우회술, 뇌혈관 질환, 폐혈전색전증, 조절되지 않는 심부정맥 혈전증 또는 임상적으로 심각한 혈전색전증 사건, 자가면역 질환 치료가 필요합니다.
- 중증 또는 조절되지 않는 수반되는 질병.
- 증상이 있거나 치료가 필요한 것으로 정의된 임상적으로 활성인 뇌 전이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DS-5573a는 에스컬레이션(1단계) 및 확장(2단계)을 수행합니다.
이 연구의 1단계는 0.1mg/kg의 시작 정맥 주사(IV) 용량으로 3+3 연구 설계를 따를 것입니다. 8개의 용량 수준이 계획되어 있으며, 수준 1: 0.1mg/kg, 수준 1.5: 0.1mg/kg, 0.3mg/kg, 수준 2: 0.3mg/kg, 수준 3: 1mg/kg, 수준 4: 3mg/kg , 수준 5: 10 mg/kg, 수준 6: 20 mg/kg, 수준 7: 30 mg/kg 단계 2: 30명의 피험자가 등록되고 단계 1에서 결정된 용량으로 치료됩니다. |
이 연구의 1단계에서는 0.1mg/kg의 시작 정맥 주사(IV) 용량을 사용합니다. 8개의 용량 수준이 계획되어 있으며, 수준 1: 0.1mg/kg, 수준 1.5: 0.1mg/kg, 0.3mg/kg, 수준 2: 0.3mg/kg, 수준 3: 1mg/kg, 수준 4: 3mg/kg , 수준 5: 10mg/kg, 수준 6: 20mg/kg, 수준 7: 30mg/kg. 2단계: 30명의 피험자가 1단계에서 결정된 용량을 사용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성을 경험한 피험자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
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용량 제한 독성을 경험한 피험자의 수.
DS-5573a의 안전성을 조사하여 치료에 따른 부작용의 빈도와 심각성을 보고합니다.
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1일차부터 28일차까지
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부작용을 경험한 피험자 수
기간: 마지막 투여 후 1일부터 45일까지
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부작용을 경험한 피험자의 수.
DS-5573a의 안전성을 조사하여 치료에 따른 부작용의 빈도와 심각성을 보고합니다.
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마지막 투여 후 1일부터 45일까지
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DS-5573a의 약동학 프로필
기간: 1주기 - 1일차 ~ 8주기 - 1일차
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DS-5573a의 약동학 프로파일.
[시간 프레임: 주기 1, 2, 3: 1, 2, 4, 8,15일; 사이클 4, 5, 6, 7, 8: 1일차] 진행성 악성 고형 종양이 있는 일본 피험자에서 DS-5573a의 약동학적 프로파일을 평가하기 위함.
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1주기 - 1일차 ~ 8주기 - 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DS-5573a에 대한 인간 항인간 항체(HAHA) 발생
기간: 주기 1 - 1일차부터 주기 1 - 15일차.
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DS-5573a에 대한 인간 항-인간 항체(HAHA)의 발생률.
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주기 1 - 1일차부터 주기 1 - 15일차.
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RECIST ver1.1을 사용한 DS-5573a에 대한 종양 반응 평가.
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90주
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종양 반응의 평가는 연구가 종료되거나 피험자가 참여를 중단할 때까지 연구 동안 6주마다 수행됩니다.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90주
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혈액 및 종양에서 DS-5573a 관련 바이오마커 평가
기간: 1주기 - 1,2일차 ~ 3주기 - 1,2일차
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혈액 및 종양에서 DS-5573a 관련 바이오마커의 평가.
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1주기 - 1,2일차 ~ 3주기 - 1,2일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenji Tamura, MD, National Cancer Center Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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DS-5573a에 대한 임상 시험
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Ludwig Institute for Cancer ResearchDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Austin Health완전한
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Daiichi Sankyo Co., Ltd.모병
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ultragenyx Pharmaceutical Inc완전한
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Daiichi Sankyo Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로