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小児患者におけるNAFLDの治療におけるn-3脂肪酸の潜在的な役割

2014年7月23日 更新者：Emile Levy、St. Justine's Hospital

NAFLDの小児の代謝異常に対するn-3脂肪酸補給の影響

非アルコール性肝脂肪症（NASH）は、肝臓の総体積の 5% を超える量の脂肪として定義されます。 一般に NASH として知られるこの疾患には、単なる脂肪の存在から、線維化と肝細胞の変性の存在、そして最終的に肝硬変への進行に至る組織学的 4 段階が含まれ、肝細胞癌の合併症を伴うこともあります。 これは、肥満、インスリン抵抗性、2 型糖尿病などの疾患の組み合わせに関連する一般的な症状です。 メタボリックシンドローム（MetS）との関連は主に成人集団で研究され、小児集団ではほとんど研究されていないが、肥満の子供の15％と25％が影響力を持つ。 組織学的疾患の重症度は、小児、特に MetS の肥満の程度と関連しているようです。さらに、疫学データは、この病気の発生率が小児で増加しており、北米で最初の NASH 肝疾患の地位を占めていることを示しています。 NASH の発生に関連する要因を明らかにすることは、子供や青少年の将来を憂慮するこの障害を理解するために必要な最初のステップです。 さらに、肥満とMetSを伴う最高の慢性肝臓として際立っているNASHのラットレースを遅らせるための標的を絞った効果的な治療法を研究者が検討したい場合には、その発症に関与するメカニズムの解明が不可欠である。 最後に、子供の成長と思春期を考慮すると、化学薬品の副作用を回避できる栄養補給方法を見つけることは非常に有益です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らの研究の目的は、血漿FA組成を測定し、フランス系カナダ人の若者におけるn-3補給に応じた後者の変化を評価することである。なぜなら、(i)入手可能な薬剤はどれも、以下の疾患を持つ小児の治療に推奨できないからである。 NAFLD; (ii) n-3 PUFA は、心血管疾患、脂質異常症、メタボリックシンドロームの予防と治療に有効性を示した非常に安全なダイエットサプリメントです。 (iii) 小児 NAFLD では n-3 PUFA の食事摂取量の減少が見られ、(iii) 主に歴史的にケベック州に位置するフランス系カナダ人人口には注目が払われていないが、この人口はリポタンパク質の有病率が世界で最も高い。リパーゼ欠損症には、アテローム性動脈硬化症やその他の脂質関連疾患のリスクがある多くの人々が含まれており、他の国籍の人々との交配が比較的少ない現在のフランス系カナダ人の 8,000 人の祖先の中で創始者効果を示しています。出身グループ。

被験者 現在のランダム化臨床試験は、MCHU Ste-Justine の消化器科/肝臓病学および栄養クリニックとモントリオールのモントリオール小児病院の消化器科の外来患者として追跡された NAFLD の子供 30 名を対象に実施されました。

小児の年齢は8歳から18歳で、肥満があり、臨床評価、肝臓超音波検査、磁気共鳴画像法による陽子密度脂肪分率の結果に基づいてNAFLDと診断されている。

対象および除外基準 小児は、男の子（NAFLD 有病率に関する文献レビューによる）、体重が 95 パーセンタイル以上（CDC チャートに基づく）、年齢が 18 歳未満、びまん性高エコー源がある場合に研究の対象となります。超音波検査で肝臓に異常が見られ（NAFLD 診断と一致）、トランスアミナーゼが正常または高い（> 2N）。 さらに、除外基準は、ピンまたは人工内耳を装着している被験者が磁気共鳴画像検査に影響を与える可能性があることに基づいています。天然医薬品を摂取した被験者、外科的処置が計画されている被験者、魚、亜麻仁油、n-3 PUFA が豊富な食品（n-3 を含む卵または牛乳）を摂取するようになった子供は、出血のリスクが高くなります。 3 PUFAサプリメント）、プロバイオティクス、ビタミンE、または研究中に脂肪肝を誘発することが知られている薬剤の使用。

研究デザイン 本研究は、6 か月間、二重盲検、一方向、クロスオーバーランダム化研究です。 n-3 PUFA サプリメント (NutriSanté Inc./ポンロイ、カナダ) からなる治療は、それぞれ 3 か月の期間で 2 段階で投与されます。 第一段階では、NAFLD グループには活性型 n-3 PUFA サプリメントが投与され、別のグループにはプラセボとして同量のヒマワリ油が投与されます。 第 2 段階 (最初の 3 か月後) では、すべての NAFLD 被験者に活性型 n-3 PUFA が投与されます。 この研究は、MUCH Ste-Justine (ケベック州モントリオール) の臨床研究倫理委員会によって承認されています。 実験手順を開始する前にすべての被験者からインフォームドコンセントが得られ、研究はヘルシンキのガイドラインに従って行われました。

用量 この研究で考慮された用量補給は、1 日あたり 2.0 g の魚油で、合計 1.2 g の n-3 PUFA を提供します。 この用量は、私たちの以前の研究と小児臨床試験に基づいた公式の推奨に従って選択されます。 研究治療の順守は、毎回の来院時の錠剤の数、投薬記録の検討、医師による患者への直接面接によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男子（NAFLD有病率に関する文献レビューによる）
  • 体重 ≥ 95 パーセンタイル (CDC チャートに基づく)
  • 18歳未満
  • 超音波検査で肝臓にびまん性高エコー源がある（NAFLD診断と一致する）
  • 正常または高いトランスアミナーゼ (> 2N) を持っています。

除外基準:

  • ピンまたは人工内耳を装着している被験者
  • 天然医薬品を摂取した被験者
  • 手術を予定されている方
  • 研究中に魚、亜麻仁油、n-3 PUFAが強化された食品（卵、またはn-3 PUFAサプリメントを含む牛乳）、プロバイオティクス、ビタミンE、または脂肪肝を誘発することが知られている薬物の使用を摂取したことが判明した児童。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オメガ3
被験者は6か月間、1日あたり4カプセルを摂取します。 活性n-3 PUFAサプリメントの各カプセルには500 mgの魚油が含まれています（各カプセルには、過酸化を防ぐ3.75 UのビタミンEを含む300 mgのn-3 PUFA（EPA+DHA）が含まれています）。
ダイエットサプリメント：オメガ3
私たちのコホートの2つのグループには、3か月間、オメガ-3 PUFAまたはプラセボのいずれかが補給されます。 各被験者は 1 日あたり 4 カプセルを摂取します。 3か月後、オメガ3を摂取している被験者はさらに3か月間継続し、プラセボを摂取しているグループはさらに3か月間オメガ3 PUFAを摂取します。
プラセボコンパレーター：サンフラワー
被験者は6か月間、1日あたり4カプセルを摂取します。 プラセボカプセルには、3.75UのビタミンEを含む500mgのヒマワリ油が含まれていました。
ダイエットサプリメント：オメガ3
私たちのコホートの2つのグループには、3か月間、オメガ-3 PUFAまたはプラセボのいずれかが補給されます。 各被験者は 1 日あたり 4 カプセルを摂取します。 3か月後、オメガ3を摂取している被験者はさらに3か月間継続し、プラセボを摂取しているグループはさらに3か月間オメガ3 PUFAを摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較した、NAFLD 被験者におけるオメガ 3 PUFA 補給の有効性
時間枠：24週間

私たちのコホートの2つのグループには、n-3 PUFAまたはサンフラワー（プラセボとして）のいずれかを二重盲検で補給します。

具体的な主要結果は、オメガ 3 群における肝血漿トランスアミナーゼ酵素 (ALT/AST/GGT) の活性を評価し、それらの正常範囲への低下を​​判定することです。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAFLD患者の代謝プロファイルの改善に関する複合対策
時間枠：24週間

決定する

  • 肥満（BMI）の減少
  • インスリン抵抗性 (HOMA-IR)
  • 脂肪組織低下 (DEXA)
  • 酸化ストレス (マロンジアルデヒドバイオマーカー、oxLDL) 炎症 (TNFα、IL-6、レプチン、レジスチン)
  • 血漿脂質（トリグリセリド、総コレステロール、LDLおよびHDLコレステロール）
24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期治療と長期治療の比較
時間枠：12週間 vs. 24週間

12週間と24週間の間のオメガ3 PUFAの有効性を、体重の減少率の観点から複合測定により比較します。

  • トランスアミナーゼ (ALT/AST/GGT)
  • 体重 (BMI)
  • インスリン抵抗性 (HOMA-IR)
  • 酸化ストレス（マロンジアルデヒドマーカー）
  • 炎症（TNF-α、インターロイキン-6、レプチン、レジスチン）
  • 脂質（トリグリセリド、コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール）
  • 脂肪組織の変化 (DEXA)
12週間 vs. 24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Justine's Hospital

協力者

Nutrisanté Canada

捜査官

  • 主任研究者：Emile Levy, Professor、Research Centre, CHU STe-Justine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月23日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NAFLD-2188

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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