Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiel rolle for n-3 fedtsyrer i behandlingen af ​​NAFLD hos pædiatriske patienter

23. juli 2014 opdateret af: Emile Levy, St. Justine's Hospital

Indvirkning af n-3 fedtsyretilskud på metaboliske abnormiteter hos børn med NAFLD

Ikke-alkoholisk hepatisk steatose (NASH) er defineret som mængden, der er større end 5 % af den samlede levervolumen fedt. Almindelig kendt som NASH, omfatter det 4 histologiske stadier lige fra tilstedeværelsen af ​​fedt til eksistensen af ​​fibrose og degeneration af hepatocytter, og endelig en progression til cirrhose, nogle gange ledsaget af komplikationer af hepatocellulært karcinom. Det er en almindelig tilstand forbundet med en kombination af lidelser, nemlig fedme, insulinresistens og type 2-diabetes. Sammenhængen med det metaboliske syndrom (MetS) blev hovedsageligt undersøgt i den voksne befolkning og meget lidt i den pædiatriske befolkning, mens 15 og 25 % af overvægtige børn er affekterede. Sværhedsgraden af ​​histologisk sygdom synes at være forbundet med graden af ​​fedme hos børn og især i MetS. desuden indikerer epidemiologiske data, at forekomsten af ​​denne sygdom er stigende hos børn og positionerer sig som den første NASH-leversygdom i Nordamerika. afsløringen af ​​faktorerne forbundet med forekomsten af ​​NASH er et første nødvendigt skridt til at forstå denne lidelse, der bekymrer fremtiden for børn og unge. Derudover er afklaring af de mekanismer, der er ansvarlige for dets udvikling, afgørende, hvis efterforskerne ønsker at overveje målrettede og effektive behandlinger for at bremse rotteræset af NASH, der skiller sig ud som den øverste kroniske lever, der ledsager fedme og MetS. Endelig, i lyset af børns vækst og pubertet, ville det være yderst fordelagtigt at finde ernæringsmæssige veje, der ville undgå bivirkninger af kemiske midler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med efterforskernes undersøgelser er at bestemme plasma-FA-sammensætningen og at vurdere ændringer i sidstnævnte som reaktion på n-3-tilskud hos fransk-canadiske unge, eftersom (i) ingen af ​​de tilgængelige farmakologiske midler kunne anbefales til behandling af børn med NAFLD; (ii) n-3 PUFA er ganske sikre kosttilskud, der viste effektivitet i forebyggelse og terapi af kardiovaskulære sygdomme, dyslipidæmi og metabolisk syndrom; (iii) tab af n-3 PUFA diætindtag blev fundet i pædiatrisk NAFLD, og ​​(iii) der er ikke blevet taget hensyn til den fransk-canadiske befolkning, som primært og historisk er beliggende i provinsen Quebec, har den højeste forekomst af lipoprotein på verdensplan lipase-mangel, omfatter en stor pulje af individer med risiko for åreforkalkning og andre lipid-relaterede sygdomme, og udviser en grundlæggende effekt blandt de 8.000 forfædre til nutidens fransk-canadiere, som har haft relativt lidt krydsning med individer fra andre nationale oprindelsesgrupper.

Forsøgspersoner Det nuværende randomiserede kliniske forsøg blev udført på 30 NAFLD-børn fulgt som ambulante patienter på Gastroenterology/Hepatology and Nutrition-klinikken i MCHU Ste-Justine og Gastroenterology-afdelingen på Montreal Children's Hospital, Montreal.

Børnene er mellem 8 og 18 år, med fedme og en diagnostik af NAFLD baseret på resultaterne af en klinisk evaluering, leverekografi og magnetisk resonansbilleddannelse-protondensitetsfedtfraktion.

Inklusions- og eksklusionskriterier Børnene er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de er drenge (ifølge litteraturgennemgangen om NAFLD-prævalens), med en kropsvægt ≥ 95. percentil (baseret på CDC Chart), i alderen <18 år, har en diffust hyperekogenisk lever ved ultralyd (i overensstemmelse med NAFLD-diagnostik), og har normale eller høje transaminaser (> 2N). Desuden er udelukkelseskriterierne baseret på forsøgspersoner med stift- eller cochleaimplantater kan påvirke magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelsen; forsøgspersoner, der indtog naturmedicin, har en øget risiko for blødninger, og dem, hvor der var planlagt et kirurgisk indgreb, og det barn, der startede til at indtage fisk, hørfrøolie og fødevarer beriget med n-3 PUFA (æg eller mælk indeholdende n- 3 PUFA-tilskud), probiotika, E-vitamin eller brug af lægemidler, der vides at inducere fedtlever under undersøgelsen.

Undersøgelsesdesign Nærværende undersøgelse er en 6-måneders, dobbeltblind, envejs, crossover randomiseret undersøgelse. Behandlingen bestående af n-3 PUFA-supplement (NutriSanté Inc./Ponroy, Canada), administreret i to faser, hver af 3 måneders varighed. I den første fase vil en NAFLD-gruppe modtage et aktivt n-3 PUFA-tilskud, og en anden vil modtage tilsvarende mængder solsikkeolie som placebo. I den anden fase (efter de første 3 måneder) vil alle NAFLD-personer modtage en aktiv n-3 PUFA. Studiet er godkendt af Clinical Research Ethics Committee of MUCH Ste-Justine (Montreal, Quebec. Informeret samtykke blev opnået fra alle forsøgspersoner, før eksperimentelle procedurer påbegyndtes, og undersøgelsen fulgte Helsinki-retningslinjerne.

Dosering Det dosistilskud, der overvejes til denne undersøgelse, er 2,0 g fiskeolie pr. dag, hvilket giver i alt 1,2 g n-3 PUFA. Denne dosis er valgt i henhold til officielle anbefalinger, baseret på vores tidligere undersøgelser og pædiatriske kliniske forsøg. Overholdelse af undersøgelsesbehandlingen vil blive evalueret ved hjælp af pilleantal ved hvert besøg, gennemgang af medicinjournaler og direkte interview af patienter af lægen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • drenge (ifølge litteraturgennemgangen om NAFLD-prævalens)
  • kropsvægt ≥ 95. percentil (baseret på CDC-diagrammet)
  • alderen <18 år
  • har en diffust hyperekogen lever ved ultralyd (i overensstemmelse med NAFLD-diagnostik)
  • har normale eller høje transaminaser (> 2N).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med stift- eller cochleaimplantater
  • Forsøgspersoner, der indtog naturmedicinske produkter
  • Dem, hos hvem et kirurgisk indgreb var planlagt
  • barnet, der blev fundet at indtage fisk, hørfrøolie og fødevarer beriget med n-3 PUFA (æg eller mælk indeholdende n-3 PUFA-tilskud), probiotika, E-vitamin eller brug af lægemidler, der vides at inducere fedtlever under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omega 3
Forsøgspersonerne vil tage 4 kapsler/dag i løbet af 6 måneder. Hver kapsel af det aktive n-3 PUFA-tilskud indeholdt 500 mg fiskeolie (hver kapsel giver 300 mg n-3 PUFA (EPA+DHA) med 3,75 U-vitamin E for at forhindre peroxidation).
To grupper fra vores kohorte vil blive suppleret enten med omega-3 PUFA eller placebo i løbet af 3 måneder. Hvert forsøgsperson tager 4 kapsler/d. efter 3 måneder vil forsøgspersonerne under omega-3 fortsætte i yderligere 3 måneder, og gruppen under placebo vil tage omega-3 PUFA i yderligere 3 måneder.
Placebo komparator: Solblomst
Forsøgspersonerne vil tage 4 kapsler/dag i løbet af 6 måneder. Placebokapslen indeholdt 500 mg solsikkeolie med 3,75 U vitamin E.
To grupper fra vores kohorte vil blive suppleret enten med omega-3 PUFA eller placebo i løbet af 3 måneder. Hvert forsøgsperson tager 4 kapsler/d. efter 3 måneder vil forsøgspersonerne under omega-3 fortsætte i yderligere 3 måneder, og gruppen under placebo vil tage omega-3 PUFA i yderligere 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​omega 3 PUFA-tilskud hos NAFLD-personer sammenlignet med placebos
Tidsramme: 24 uger

To grupper fra vores kohorte vil være dobbeltblinde suppleret enten med n-3 PUFA eller solsikke (som placebo).

Det specifikke primære resultat er at vurdere aktiviteterne af hepatiske plasmatransaminaseenzymer (ALT/AST/GGT) i omega 3-gruppen og at bestemme deres fald til normalområdet.

24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensat foranstaltninger vedrørende forbedring af metabolisk profil hos NAFLD-patienter
Tidsramme: 24 uger

At bestemme

  • faldet i fedme (body mass index)
  • insulinresistens (HOMA-IR)
  • Fedtvævssænkende (DEXA)
  • Oxidativ stress (Malondialdehyd biomarkør, oxLDL) Inflammation (TNFalpha, IL-6, leptin og resistin)
  • Plasmalipider (triglycerider, total kolesterol, LDL og HDL kolesterol)
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af kortsigtet versus langtidsbehandling
Tidsramme: 12 uger vs. 24 uger

For at sammenligne effektiviteten af ​​omega 3 PUFA mellem 12- og 24-uger med et sammensat mål i form af procentvis fald i

  • transaminaser (ALT/AST/GGT)
  • kropsvægt (BMI)
  • Insulinresistens (HOMA-IR)
  • Oxidativ stress (malondialdehyd markør)
  • Betændelse (TNF-alfa, interleukin-6, leptin og resistin)
  • Lipider (triglycerider, kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol)
  • ændringer i fedtvæv (DEXA)
12 uger vs. 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emile Levy, Professor, Research Centre, CHU STe-Justine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2014

Først opslået (Skøn)

25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAFLD-2188

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Kliniske forsøg med Omega 3

Abonner