- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02201160
Potentiel rolle for n-3 fedtsyrer i behandlingen af NAFLD hos pædiatriske patienter
Indvirkning af n-3 fedtsyretilskud på metaboliske abnormiteter hos børn med NAFLD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med efterforskernes undersøgelser er at bestemme plasma-FA-sammensætningen og at vurdere ændringer i sidstnævnte som reaktion på n-3-tilskud hos fransk-canadiske unge, eftersom (i) ingen af de tilgængelige farmakologiske midler kunne anbefales til behandling af børn med NAFLD; (ii) n-3 PUFA er ganske sikre kosttilskud, der viste effektivitet i forebyggelse og terapi af kardiovaskulære sygdomme, dyslipidæmi og metabolisk syndrom; (iii) tab af n-3 PUFA diætindtag blev fundet i pædiatrisk NAFLD, og (iii) der er ikke blevet taget hensyn til den fransk-canadiske befolkning, som primært og historisk er beliggende i provinsen Quebec, har den højeste forekomst af lipoprotein på verdensplan lipase-mangel, omfatter en stor pulje af individer med risiko for åreforkalkning og andre lipid-relaterede sygdomme, og udviser en grundlæggende effekt blandt de 8.000 forfædre til nutidens fransk-canadiere, som har haft relativt lidt krydsning med individer fra andre nationale oprindelsesgrupper.
Forsøgspersoner Det nuværende randomiserede kliniske forsøg blev udført på 30 NAFLD-børn fulgt som ambulante patienter på Gastroenterology/Hepatology and Nutrition-klinikken i MCHU Ste-Justine og Gastroenterology-afdelingen på Montreal Children's Hospital, Montreal.
Børnene er mellem 8 og 18 år, med fedme og en diagnostik af NAFLD baseret på resultaterne af en klinisk evaluering, leverekografi og magnetisk resonansbilleddannelse-protondensitetsfedtfraktion.
Inklusions- og eksklusionskriterier Børnene er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de er drenge (ifølge litteraturgennemgangen om NAFLD-prævalens), med en kropsvægt ≥ 95. percentil (baseret på CDC Chart), i alderen <18 år, har en diffust hyperekogenisk lever ved ultralyd (i overensstemmelse med NAFLD-diagnostik), og har normale eller høje transaminaser (> 2N). Desuden er udelukkelseskriterierne baseret på forsøgspersoner med stift- eller cochleaimplantater kan påvirke magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelsen; forsøgspersoner, der indtog naturmedicin, har en øget risiko for blødninger, og dem, hvor der var planlagt et kirurgisk indgreb, og det barn, der startede til at indtage fisk, hørfrøolie og fødevarer beriget med n-3 PUFA (æg eller mælk indeholdende n- 3 PUFA-tilskud), probiotika, E-vitamin eller brug af lægemidler, der vides at inducere fedtlever under undersøgelsen.
Undersøgelsesdesign Nærværende undersøgelse er en 6-måneders, dobbeltblind, envejs, crossover randomiseret undersøgelse. Behandlingen bestående af n-3 PUFA-supplement (NutriSanté Inc./Ponroy, Canada), administreret i to faser, hver af 3 måneders varighed. I den første fase vil en NAFLD-gruppe modtage et aktivt n-3 PUFA-tilskud, og en anden vil modtage tilsvarende mængder solsikkeolie som placebo. I den anden fase (efter de første 3 måneder) vil alle NAFLD-personer modtage en aktiv n-3 PUFA. Studiet er godkendt af Clinical Research Ethics Committee of MUCH Ste-Justine (Montreal, Quebec. Informeret samtykke blev opnået fra alle forsøgspersoner, før eksperimentelle procedurer påbegyndtes, og undersøgelsen fulgte Helsinki-retningslinjerne.
Dosering Det dosistilskud, der overvejes til denne undersøgelse, er 2,0 g fiskeolie pr. dag, hvilket giver i alt 1,2 g n-3 PUFA. Denne dosis er valgt i henhold til officielle anbefalinger, baseret på vores tidligere undersøgelser og pædiatriske kliniske forsøg. Overholdelse af undersøgelsesbehandlingen vil blive evalueret ved hjælp af pilleantal ved hvert besøg, gennemgang af medicinjournaler og direkte interview af patienter af lægen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- drenge (ifølge litteraturgennemgangen om NAFLD-prævalens)
- kropsvægt ≥ 95. percentil (baseret på CDC-diagrammet)
- alderen <18 år
- har en diffust hyperekogen lever ved ultralyd (i overensstemmelse med NAFLD-diagnostik)
- har normale eller høje transaminaser (> 2N).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med stift- eller cochleaimplantater
- Forsøgspersoner, der indtog naturmedicinske produkter
- Dem, hos hvem et kirurgisk indgreb var planlagt
- barnet, der blev fundet at indtage fisk, hørfrøolie og fødevarer beriget med n-3 PUFA (æg eller mælk indeholdende n-3 PUFA-tilskud), probiotika, E-vitamin eller brug af lægemidler, der vides at inducere fedtlever under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omega 3
Forsøgspersonerne vil tage 4 kapsler/dag i løbet af 6 måneder.
Hver kapsel af det aktive n-3 PUFA-tilskud indeholdt 500 mg fiskeolie (hver kapsel giver 300 mg n-3 PUFA (EPA+DHA) med 3,75 U-vitamin E for at forhindre peroxidation).
|
To grupper fra vores kohorte vil blive suppleret enten med omega-3 PUFA eller placebo i løbet af 3 måneder.
Hvert forsøgsperson tager 4 kapsler/d.
efter 3 måneder vil forsøgspersonerne under omega-3 fortsætte i yderligere 3 måneder, og gruppen under placebo vil tage omega-3 PUFA i yderligere 3 måneder.
|
|
Placebo komparator: Solblomst
Forsøgspersonerne vil tage 4 kapsler/dag i løbet af 6 måneder.
Placebokapslen indeholdt 500 mg solsikkeolie med 3,75 U vitamin E.
|
To grupper fra vores kohorte vil blive suppleret enten med omega-3 PUFA eller placebo i løbet af 3 måneder.
Hvert forsøgsperson tager 4 kapsler/d.
efter 3 måneder vil forsøgspersonerne under omega-3 fortsætte i yderligere 3 måneder, og gruppen under placebo vil tage omega-3 PUFA i yderligere 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af omega 3 PUFA-tilskud hos NAFLD-personer sammenlignet med placebos
Tidsramme: 24 uger
|
To grupper fra vores kohorte vil være dobbeltblinde suppleret enten med n-3 PUFA eller solsikke (som placebo). Det specifikke primære resultat er at vurdere aktiviteterne af hepatiske plasmatransaminaseenzymer (ALT/AST/GGT) i omega 3-gruppen og at bestemme deres fald til normalområdet. |
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensat foranstaltninger vedrørende forbedring af metabolisk profil hos NAFLD-patienter
Tidsramme: 24 uger
|
At bestemme
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af kortsigtet versus langtidsbehandling
Tidsramme: 12 uger vs. 24 uger
|
For at sammenligne effektiviteten af omega 3 PUFA mellem 12- og 24-uger med et sammensat mål i form af procentvis fald i
|
12 uger vs. 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emile Levy, Professor, Research Centre, CHU STe-Justine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Belanger SA, Vanasse M, Spahis S, Sylvestre MP, Lippe S, L'heureux F, Ghadirian P, Vanasse CM, Levy E. Omega-3 fatty acid treatment of children with attention-deficit hyperactivity disorder: A randomized, double-blind, placebo-controlled study. Paediatr Child Health. 2009 Feb;14(2):89-98. doi: 10.1093/pch/14.2.89.
- Spahis S, Alvarez F, Ahmed N, Dubois J, Jalbout R, Paganelli M, Grzywacz K, Delvin E, Peretti N, Levy E. Non-alcoholic fatty liver disease severity and metabolic complications in obese children: impact of omega-3 fatty acids. J Nutr Biochem. 2018 Aug;58:28-36. doi: 10.1016/j.jnutbio.2018.03.025. Epub 2018 Apr 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NAFLD-2188
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Kina
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk... og andre forholdDet Forenede Kongerige
-
University of SevilleAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseSpanien
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkendtNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetModstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Israel
-
Sulaimany Polytechnic universityAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseIrak
-
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NASH (nonalkoholisk Steatohepatitis)Kina
-
Cyprus University of TechnologyCyprus State Heath Organization ServicesIkke rekrutterer endnuNAFLD | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseCypern
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
ContextVision ABUniversity of WashingtonRekrutteringNAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseForenede Stater
Kliniske forsøg med Omega 3
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaIkke rekrutterer endnuBlandet dyslipidæmiColombia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationGraft-versus-værtssygdom (GVHD)Kina
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetPostoperativt deliriumForenede Stater
-
Universidad Nacional Andres BelloAfsluttet
-
Université de SherbrookeIkke rekrutterer endnu