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소아 환자의 NAFLD 치료에서 n-3 지방산의 잠재적 역할

2014년 7월 23일 업데이트: Emile Levy, St. Justine's Hospital

N-3 지방산 보충이 NAFLD 소아의 대사 이상에 미치는 영향

비알코올성 간 지방증(NASH)은 총 간 부피 지방의 5%를 초과하는 양으로 정의됩니다. 일반적으로 NASH로 알려져 있으며, 단순한 지방 존재에서 간세포의 섬유화 및 변성 존재에 이르기까지 조직학적으로 4단계를 포함하며, 마지막으로 간경화로 진행되며 때로는 간세포 암종의 합병증을 동반합니다. 그것은 장애, 즉 비만, 인슐린 저항성 및 제2형 당뇨병의 조합과 관련된 일반적인 상태입니다. 대사 증후군(MetS)과의 연관성은 주로 성인 인구에서 연구되었고 소아 인구에서는 거의 연구되지 않았으며 비만 아동의 15%와 25%가 영향을 받았습니다. 조직학적 질환의 중증도는 소아, 특히 MetS의 비만 정도와 관련이 있는 것으로 보입니다. 또한 역학 데이터에 따르면 이 질병의 발병률은 어린이에게서 증가하고 있으며 북미 지역에서 최초의 NASH 간 질환으로 자리 잡고 있습니다. NASH 발생과 관련된 요인을 밝히는 것은 어린이와 청소년의 미래를 걱정하는 이 장애를 이해하는 데 필요한 첫 번째 단계입니다. 또한 비만과 MetS를 수반하는 최고의 만성 간으로 두드러지는 NASH의 쥐 경주를 늦추기 위해 연구자가 표적화되고 효과적인 치료법을 고려하려는 경우 개발을 담당하는 메커니즘의 설명이 필수적입니다. 마지막으로, 어린이의 성장과 사춘기를 고려하여 화학 약품의 부작용을 피할 수 있는 영양 방법을 찾는 것이 매우 유익할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자 연구의 목적은 혈장 FA 구성을 결정하고 프랑스-캐나다 청소년의 n-3 보충에 대한 반응으로 후자의 변화를 평가하는 것입니다. NAFLD; (ii) n-3 PUFA는 심혈관 질환, 이상지질혈증 및 대사 증후군의 예방 및 치료에 효능이 있는 매우 안전한 식이 보조제입니다. (iii) 소아 NAFLD에서 n-3 PUFA 식이 섭취의 손실이 발견되었으며 (iii) 역사적으로 주로 퀘벡 주에 위치하고 있으며 전 세계적으로 지단백질 유병률이 가장 높은 프랑스계 캐나다인 인구에 대한 관심이 없었습니다. 리파아제 결핍은 죽상동맥경화증 및 기타 지질 관련 질병에 걸릴 위험이 있는 많은 개인 풀을 포함하며 다른 국가의 개인과 상대적으로 교배가 적은 현재 프랑스-캐나다인의 8,000개 조상 사이에서 창시자 효과를 나타냅니다. 원산지 그룹.

주제 본 무작위 임상 시험은 MCHU Ste-Justine의 위장병학/간장학 및 영양 클리닉과 몬트리올 몬트리올 어린이 병원의 위장병학 부서에서 외래환자로 추적된 30명의 NAFLD 어린이에 대해 수행되었습니다.

소아는 8세에서 18세 사이이며 임상 평가, 간 초음파 검사 및 자기 공명 영상-양성자 밀도 지방 분획의 결과를 기반으로 비만 및 NAFLD 진단을 받았습니다.

포함 및 제외 기준 체중이 95번째 백분위수 이상(CDC 차트 기준)인 남아(NAFLD 유병률에 대한 문헌 검토에 따름), 18세 미만, 광범위하게 고에코를 유발하는 경우 소아는 연구에 적합합니다. 초음파 검사에서 간(NAFLD 진단과 일치), 정상 또는 높은 트랜스아미나제(> 2N). 또한 제외 기준은 자기 공명 영상 검사에 영향을 미칠 수 있는 핀 또는 달팽이관 이식을 받은 피험자를 기반으로 합니다. 천연 의약품을 섭취한 피험자는 출혈의 위험이 증가하고, 외과 수술이 계획된 피험자, 생선, 아마씨 기름 및 n-3 PUFA가 풍부한 식품(계란 또는 n- 3 PUFA 보충제), 프로바이오틱스, 비타민 E 또는 연구 기간 동안 지방간을 유발하는 것으로 알려진 약물 사용.

연구 설계 본 연구는 6개월, 이중 맹검, 단방향 교차 무작위 연구입니다. n-3 PUFA 보충제(NutriSanté Inc./Ponroy, Canada)로 구성된 치료는 각각 3개월 동안 2단계로 투여됩니다. 첫 번째 단계에서 NAFLD 그룹은 활성 n-3 PUFA 보충제를 받고 다른 그룹은 플라시보와 동일한 양의 해바라기유를 받게 됩니다. 두 번째 단계(처음 3개월 후) 동안 모든 NAFLD 피험자는 활성 n-3 PUFA를 받게 됩니다. 이 연구는 MUCH Ste-Justine(몬트리올, 퀘벡)의 임상 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 실험 절차를 시작하기 전에 모든 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었으며 연구는 헬싱키 지침을 따랐습니다.

투약 이 연구에서 고려된 용량 보충은 하루에 2.0g의 어유로 총 1.2g의 n-3 PUFA를 제공합니다. 이 용량은 이전 연구 및 소아 임상 시험을 기반으로 한 공식 권장 사항에 따라 선택됩니다. 연구 치료에 대한 순응도는 모든 방문 시 알약 수, 투약 기록 검토 및 의사의 환자 직접 면담으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남아(NAFLD 유병률에 관한 문헌 검토에 따름)
  • 체중 ≥ 95번째 백분위수(CDC 차트 기준)
  • 18세 미만
  • 초음파 검사에서 미만성 고에코성 간이 있음(NAFLD 진단과 일치)
  • 정상 또는 높은 트랜스아미나제(> 2N).

제외 기준:

  • 핀 또는 달팽이관 이식을 받은 피험자
  • 천연물 의약품을 섭취한 피험자
  • 수술이 예정되어 있는 분
  • n-3 PUFA(n-3 PUFA 보충제를 함유한 계란 또는 우유), 프로바이오틱스, 비타민 E 또는 연구 기간 동안 지방간을 유발하는 것으로 알려진 약물의 사용이 풍부한 생선, 아마씨유 및 식품을 섭취하는 것으로 밝혀진 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오메가 3
피험자는 6개월 동안 하루에 4캡슐을 섭취합니다. 활성 n-3 PUFA 보충제의 각 캡슐에는 500mg의 어유가 포함되어 있습니다(각 캡슐은 과산화를 방지하기 위해 3.75U 비타민 E와 함께 300mg의 n-3 PUFA(EPA+DHA)를 제공합니다).
건강 보조 식품: 오메가 3
코호트의 두 그룹은 3개월 동안 오메가-3 PUFA 또는 위약으로 보충됩니다. 각 피험자는 4캡슐/일을 섭취합니다. 3개월 후, 오메가-3 그룹은 3개월 더 계속하고 위약 그룹은 3개월 동안 오메가-3 PUFA를 복용합니다.
위약 비교기: 태양 꽃
피험자는 6개월 동안 하루에 4캡슐을 섭취합니다. 위약 캡슐에는 3.75 U 비타민 E와 함께 500 mg의 해바라기 기름이 들어 있습니다.
건강 보조 식품: 오메가 3
코호트의 두 그룹은 3개월 동안 오메가-3 PUFA 또는 위약으로 보충됩니다. 각 피험자는 4캡슐/일을 섭취합니다. 3개월 후, 오메가-3 그룹은 3개월 더 계속하고 위약 그룹은 3개월 동안 오메가-3 PUFA를 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 NAFLD 피험자에서 오메가 3 PUFA 보충의 효능
기간: 24주

코호트의 두 그룹은 n-3 PUFA 또는 태양 꽃(플라시보)으로 보충된 이중 맹검입니다.

구체적인 1차 결과는 오메가 3 그룹에서 간 혈장 트랜스아미나제 효소(ALT/AST/GGT)의 활동을 평가하고 정상 범위로의 감소를 결정하는 것입니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAFLD 환자의 대사 프로파일 개선에 관한 복합 측정
기간: 24주

결정

  • 비만 감소(체질량 지수)
  • 인슐린 저항성(HOMA-IR)
  • 지방 조직 저하(DEXA)
  • 산화 스트레스(말론디알데히드 바이오마커, oxLDL) 염증(TNF알파, IL-6, 렙틴 및 레지스틴)
  • 혈장 지질(트리글리세리드, 총 콜레스테롤, LDL 및 HDL 콜레스테롤)
24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 대 장기 치료 비교
기간: 12주 대 24주

12주와 24주 사이에 오메가 3 PUFA의 효과를 복합 측정으로 비교하기 위해

  • 트랜스아미나제(ALT/AST/GGT)
  • 체중(BMI)
  • 인슐린 저항성(HOMA-IR)
  • 산화 스트레스(말론디알데히드 마커)
  • 염증(TNF-알파, 인터류킨-6, 렙틴 및 레지스틴)
  • 지질(트리글리세리드, 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤)
  • 지방 조직의 변화(DEXA)
12주 대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Justine's Hospital

협력자

Nutrisanté Canada

수사관

  • 수석 연구원: Emile Levy, Professor, Research Centre, CHU STe-Justine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NAFLD-2188

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