- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02201160
N-3-rasvahappojen mahdollinen rooli NAFLD:n hoidossa lapsipotilailla
N-3-rasvahappolisän vaikutus aineenvaihduntahäiriöihin lapsilla, joilla on NAFLD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tutkimusten tavoitteena on määrittää plasman FA-koostumus ja arvioida viimeksi mainitun muutoksia vasteena n-3-lisäravintoon ranskalais-kanadalaisilla nuorilla, koska (i) mitään saatavilla olevista farmakologisista aineista ei voida suositella lasten hoitoon NAFLD; (ii) n-3 PUFA:t ovat melko turvallisia ravintolisäaineita, jotka osoittivat tehokkuutta sydän- ja verisuonisairauksien, dyslipidemian ja metabolisen oireyhtymän ehkäisyssä ja hoidossa; (iii) n-3 PUFA:n saanti ravinnosta havaittiin lasten NAFLD:ssä ja (iii) ranskalais-kanadalaiseen väestöön, joka sijaitsee ensisijaisesti ja historiallisesti Quebecin maakunnassa, on lipoproteiinien esiintyvyys maailmassa korkein. lipaasin puutos, sisältää suuren joukon yksilöitä, joilla on riski sairastua ateroskleroosiin ja muihin lipideihin liittyviin sairauksiin, ja sillä on perustava vaikutus nykyisten ranskalais-kanadalaisten 8 000 esi-isän joukossa, joilla on ollut suhteellisen vähän risteytyksiä muiden kansallisuuksien yksilöiden kanssa. alkuperäryhmiä.
Koehenkilöt Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin 30 NAFLD-lapsella, joita seurattiin avohoidossa MCHU Ste-Justinen gastroenterologian/hepatologian ja ravitsemusklinikalla ja Montrealin lastensairaalan gastroenterologian osastolla.
Lapset ovat 8-18-vuotiaita, joilla on liikalihavuus ja NAFLD-diagnoosi perustuu kliinisen arvioinnin, maksan kaikututkimuksen ja magneettikuvauksen ja protonitiheyden rasvafraktion tuloksiin.
Sisällytämis- ja poissulkemiskriteerit Lapset ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he ovat poikia (NAFLD:n esiintyvyyttä koskevan kirjallisuuskatsauksen mukaan), joiden paino on ≥ 95. persentiili (CDC-kaavion perusteella), alle 18-vuotiaita ja heillä on diffuusi hyperechogenic. maksa ultraäänitutkimuksessa (yhdenmukainen NAFLD-diagnoosin kanssa), ja niillä on normaalit tai korkeat transaminaasit (> 2N). Lisäksi poissulkemiskriteerit perustuvat koehenkilöiden, joilla on pin- tai sisäkorvaistutteet, voivat vaikuttaa magneettikuvaustutkimukseen; luontaislääkkeitä käyttäneillä koehenkilöillä on lisääntynyt verenvuodon riski ja niillä, joille suunniteltiin leikkausta, sekä lapsella, joka on alkanut kuluttaa kalaa, pellavansiemenöljyä ja n-3 PUFA:lla rikastettuja elintarvikkeita (muna tai maito, joka sisältää n- 3 PUFA-lisää), probiootit, E-vitamiini tai sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan rasvamaksaa tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on 6 kuukauden, kaksoissokkoutettu, yksisuuntainen, crossover satunnaistettu tutkimus. Hoito, joka koostuu n-3 PUFA -lisästä (NutriSanté Inc./Ponroy, Kanada), annettuna kahdessa vaiheessa, kumpikin kestää 3 kuukautta. Ensimmäisessä vaiheessa yksi NAFLD-ryhmä saa aktiivisen n-3 PUFA -lisän ja toinen vastaavan määrän auringonkukkaöljyä lumelääkkeenä. Toisessa vaiheessa (ensimmäisten 3 kuukauden jälkeen) kaikki NAFLD-potilaat saavat aktiivisen n-3 PUFA:n. Tutkimuksen on hyväksynyt Clinical Research Ethics Committee of MUCH Ste-Justine (Montreal, Quebec. Kaikilta koehenkilöiltä hankittiin tietoinen suostumus ennen kokeellisten toimenpiteiden aloittamista, ja tutkimus noudatti Helsingin ohjeistusta.
Annostelu Tässä tutkimuksessa huomioon otettava annoslisä on 2,0 g kalaöljyä päivässä, jolloin saadaan yhteensä 1,2 g n-3 PUFA:ta. Tämä annos valitaan virallisten suositusten mukaisesti, jotka perustuvat aikaisempiin tutkimuksiimme ja lasten kliinisiin tutkimuksiimme. Tutkimushoidon noudattaminen arvioidaan pillerimäärällä jokaisella käynnillä, lääkitystietojen tarkastelulla ja lääkärin suorilla potilaiden haastatteluilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pojat (NAFLD:n esiintyvyyttä koskevan kirjallisuuskatsauksen mukaan)
- ruumiinpaino ≥ 95. prosenttipiste (CDC-kaavion perusteella)
- ikä <18 vuotta
- sinulla on diffuusisesti hyperechogenic maksa ultraäänitutkimuksessa (yhdenmukainen NAFLD-diagnostiikan kanssa)
- joilla on normaalit tai korkeat transaminaasiarvot (> 2N).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on pin- tai sisäkorvaistutteet
- Koehenkilöt, jotka käyttivät luonnonlääkkeitä
- Ne, joille suunniteltiin kirurgista toimenpidettä
- lapsi, jonka todettiin kuluttavan tutkimuksen aikana kalaa, pellavansiemenöljyä ja n-3 PUFA:lla rikastettuja elintarvikkeita (muna tai maito, joka sisältää n-3 PUFA-lisäaineita), probiootteja, E-vitamiinia tai lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan rasvamaksaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Omega 3
Koehenkilöt ottavat 4 kapselia päivässä 6 kuukauden ajan.
Jokainen aktiivisen n-3 PUFA -lisän kapseli sisälsi 500 mg kalaöljyä (jokainen kapseli sisältää 300 mg n-3 PUFA:ta (EPA+DHA) ja 3,75 U E-vitamiinia peroksidaation estämiseksi).
|
Kahta kohorttimme ryhmää täydennetään joko omega-3 PUFA:lla tai lumelääkevalmisteella 3 kuukauden ajan.
Jokainen koehenkilö ottaa 4 kapselia päivässä.
3 kuukauden kuluttua omega-3-hoitoa saaneet jatkavat vielä 3 kuukautta ja lumelääkeryhmä saa omega-3 PUFA:ta vielä 3 kuukautta.
|
|
Placebo Comparator: Auringonkukka
Koehenkilöt ottavat 4 kapselia päivässä 6 kuukauden ajan.
Lumekapseli sisälsi 500 mg auringonkukkaöljyä ja 3,75 U E-vitamiinia.
|
Kahta kohorttimme ryhmää täydennetään joko omega-3 PUFA:lla tai lumelääkevalmisteella 3 kuukauden ajan.
Jokainen koehenkilö ottaa 4 kapselia päivässä.
3 kuukauden kuluttua omega-3-hoitoa saaneet jatkavat vielä 3 kuukautta ja lumelääkeryhmä saa omega-3 PUFA:ta vielä 3 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omega 3 PUFA -lisän tehokkuus NAFLD-potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kaksi kohorttimme ryhmää ovat kaksoissokkoutettuja, ja niitä täydennetään joko n-3 PUFA:lla tai auringonkukalla (plasebona). Erityinen ensisijainen tulos on arvioida maksan plasman transaminaasientsyymien (ALT/AST/GGT) aktiivisuutta omega 3 -ryhmässä ja määrittää niiden väheneminen normaalille alueelle. |
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätoimenpiteet NAFLD-potilaiden metabolisen profiilin parantamiseksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Määrittämiseksi
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin ja pitkän aikavälin hoidon vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa vs. 24 viikkoa
|
Vertaa omega 3 PUFA:n tehokkuutta 12–24 viikon ikäisten välillä yhdistetyillä mittareilla mitattuna
|
12 viikkoa vs. 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emile Levy, Professor, Research Centre, CHU STe-Justine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Belanger SA, Vanasse M, Spahis S, Sylvestre MP, Lippe S, L'heureux F, Ghadirian P, Vanasse CM, Levy E. Omega-3 fatty acid treatment of children with attention-deficit hyperactivity disorder: A randomized, double-blind, placebo-controlled study. Paediatr Child Health. 2009 Feb;14(2):89-98. doi: 10.1093/pch/14.2.89.
- Spahis S, Alvarez F, Ahmed N, Dubois J, Jalbout R, Paganelli M, Grzywacz K, Delvin E, Peretti N, Levy E. Non-alcoholic fatty liver disease severity and metabolic complications in obese children: impact of omega-3 fatty acids. J Nutr Biochem. 2018 Aug;58:28-36. doi: 10.1016/j.jnutbio.2018.03.025. Epub 2018 Apr 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAFLD-2188
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Omega 3
-
Arizona State UniversityValmis
-
Medipol UniversityValmis
-
Eastern Mediterranean UniversityValmisYlipaino ja lihavuusKypros
-
Edwards LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiSydänsairaudet | Aorttastenoosi, vaikeaYhdysvallat, Kanada
-
Edwards LifesciencesRekrytointiKeuhkoventtiilin vajaatoiminta | Monimutkainen synnynnäinen sydänvika | Toimimaton RVOT-putki | KeuhkoläppärappeumaYhdysvallat
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityTuntematon
-
Edwards LifesciencesRekrytointiAorttaläppästenoosi | Aortan ahtauma, kalkkiperäinenYhdysvallat, Australia, Sveitsi, Kanada, Japani, Alankomaat
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...ValmisKetoosi | Aterian jälkeinen hyperglykemia | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Tanska
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldValmisAkuutti bronkioliittiYhdistynyt kuningaskunta