Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-3-rasvahappojen mahdollinen rooli NAFLD:n hoidossa lapsipotilailla

keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Emile Levy, St. Justine's Hospital

N-3-rasvahappolisän vaikutus aineenvaihduntahäiriöihin lapsilla, joilla on NAFLD

Alkoholiton maksarasva (NASH) määritellään määräksi, joka on yli 5 % maksan kokonaistilavuudesta. Se tunnetaan yleisesti nimellä NASH, ja se sisältää 4 histologista vaihetta, jotka vaihtelevat pelkästä rasvan esiintymisestä fibroosin ja hepatosyyttien rappeutumisen olemassaoloon ja lopulta etenemiseen kirroosiin, johon joskus liittyy hepatosellulaarisen karsinooman komplikaatioita. Se on yleinen sairaus, joka liittyy sairauksien yhdistelmään, nimittäin liikalihavuuteen, insuliiniresistenssiin ja tyypin 2 diabetekseen. Yhteyttä metaboliseen oireyhtymään (MetS) tutkittiin pääasiassa aikuisväestössä ja hyvin vähän lapsiväestössä, kun taas 15 ja 25 % lihavista lapsista on sairaita. Histologisen taudin vakavuus näyttää liittyvän lasten ja erityisesti MetS:n lihavuuden asteeseen. Lisäksi epidemiologiset tiedot osoittavat, että tämän taudin ilmaantuvuus lisääntyy lapsilla ja että se on ensimmäinen NASH-maksasairaus Pohjois-Amerikassa. NASH:n esiintymiseen liittyvien tekijöiden paljastaminen on ensimmäinen välttämätön askel tämän lasten ja nuorten tulevaisuuden kannalta huolestuttavan häiriön ymmärtämiseksi. Lisäksi sen kehittymisestä vastuussa olevien mekanismien selvittäminen on välttämätöntä, jos tutkijat haluavat harkita kohdistettuja ja tehokkaita hoitoja hidastaakseen NASH:n rottakilpailua, joka erottuu ylipainoisena ja MetS:n mukana tulevana kroonisena maksana. Lopuksi lasten kasvun ja murrosiän kannalta olisi erittäin hyödyllistä löytää ravitsemuskeinoja, joilla vältetään kemiallisten aineiden sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tutkimusten tavoitteena on määrittää plasman FA-koostumus ja arvioida viimeksi mainitun muutoksia vasteena n-3-lisäravintoon ranskalais-kanadalaisilla nuorilla, koska (i) mitään saatavilla olevista farmakologisista aineista ei voida suositella lasten hoitoon NAFLD; (ii) n-3 PUFA:t ovat melko turvallisia ravintolisäaineita, jotka osoittivat tehokkuutta sydän- ja verisuonisairauksien, dyslipidemian ja metabolisen oireyhtymän ehkäisyssä ja hoidossa; (iii) n-3 PUFA:n saanti ravinnosta havaittiin lasten NAFLD:ssä ja (iii) ranskalais-kanadalaiseen väestöön, joka sijaitsee ensisijaisesti ja historiallisesti Quebecin maakunnassa, on lipoproteiinien esiintyvyys maailmassa korkein. lipaasin puutos, sisältää suuren joukon yksilöitä, joilla on riski sairastua ateroskleroosiin ja muihin lipideihin liittyviin sairauksiin, ja sillä on perustava vaikutus nykyisten ranskalais-kanadalaisten 8 000 esi-isän joukossa, joilla on ollut suhteellisen vähän risteytyksiä muiden kansallisuuksien yksilöiden kanssa. alkuperäryhmiä.

Koehenkilöt Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin 30 NAFLD-lapsella, joita seurattiin avohoidossa MCHU Ste-Justinen gastroenterologian/hepatologian ja ravitsemusklinikalla ja Montrealin lastensairaalan gastroenterologian osastolla.

Lapset ovat 8-18-vuotiaita, joilla on liikalihavuus ja NAFLD-diagnoosi perustuu kliinisen arvioinnin, maksan kaikututkimuksen ja magneettikuvauksen ja protonitiheyden rasvafraktion tuloksiin.

Sisällytämis- ja poissulkemiskriteerit Lapset ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he ovat poikia (NAFLD:n esiintyvyyttä koskevan kirjallisuuskatsauksen mukaan), joiden paino on ≥ 95. persentiili (CDC-kaavion perusteella), alle 18-vuotiaita ja heillä on diffuusi hyperechogenic. maksa ultraäänitutkimuksessa (yhdenmukainen NAFLD-diagnoosin kanssa), ja niillä on normaalit tai korkeat transaminaasit (> 2N). Lisäksi poissulkemiskriteerit perustuvat koehenkilöiden, joilla on pin- tai sisäkorvaistutteet, voivat vaikuttaa magneettikuvaustutkimukseen; luontaislääkkeitä käyttäneillä koehenkilöillä on lisääntynyt verenvuodon riski ja niillä, joille suunniteltiin leikkausta, sekä lapsella, joka on alkanut kuluttaa kalaa, pellavansiemenöljyä ja n-3 PUFA:lla rikastettuja elintarvikkeita (muna tai maito, joka sisältää n- 3 PUFA-lisää), probiootit, E-vitamiini tai sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan rasvamaksaa tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on 6 kuukauden, kaksoissokkoutettu, yksisuuntainen, crossover satunnaistettu tutkimus. Hoito, joka koostuu n-3 PUFA -lisästä (NutriSanté Inc./Ponroy, Kanada), annettuna kahdessa vaiheessa, kumpikin kestää 3 kuukautta. Ensimmäisessä vaiheessa yksi NAFLD-ryhmä saa aktiivisen n-3 PUFA -lisän ja toinen vastaavan määrän auringonkukkaöljyä lumelääkkeenä. Toisessa vaiheessa (ensimmäisten 3 kuukauden jälkeen) kaikki NAFLD-potilaat saavat aktiivisen n-3 PUFA:n. Tutkimuksen on hyväksynyt Clinical Research Ethics Committee of MUCH Ste-Justine (Montreal, Quebec. Kaikilta koehenkilöiltä hankittiin tietoinen suostumus ennen kokeellisten toimenpiteiden aloittamista, ja tutkimus noudatti Helsingin ohjeistusta.

Annostelu Tässä tutkimuksessa huomioon otettava annoslisä on 2,0 g kalaöljyä päivässä, jolloin saadaan yhteensä 1,2 g n-3 PUFA:ta. Tämä annos valitaan virallisten suositusten mukaisesti, jotka perustuvat aikaisempiin tutkimuksiimme ja lasten kliinisiin tutkimuksiimme. Tutkimushoidon noudattaminen arvioidaan pillerimäärällä jokaisella käynnillä, lääkitystietojen tarkastelulla ja lääkärin suorilla potilaiden haastatteluilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pojat (NAFLD:n esiintyvyyttä koskevan kirjallisuuskatsauksen mukaan)
  • ruumiinpaino ≥ 95. prosenttipiste (CDC-kaavion perusteella)
  • ikä <18 vuotta
  • sinulla on diffuusisesti hyperechogenic maksa ultraäänitutkimuksessa (yhdenmukainen NAFLD-diagnostiikan kanssa)
  • joilla on normaalit tai korkeat transaminaasiarvot (> 2N).

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on pin- tai sisäkorvaistutteet
  • Koehenkilöt, jotka käyttivät luonnonlääkkeitä
  • Ne, joille suunniteltiin kirurgista toimenpidettä
  • lapsi, jonka todettiin kuluttavan tutkimuksen aikana kalaa, pellavansiemenöljyä ja n-3 PUFA:lla rikastettuja elintarvikkeita (muna tai maito, joka sisältää n-3 PUFA-lisäaineita), probiootteja, E-vitamiinia tai lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan rasvamaksaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Omega 3
Koehenkilöt ottavat 4 kapselia päivässä 6 kuukauden ajan. Jokainen aktiivisen n-3 PUFA -lisän kapseli sisälsi 500 mg kalaöljyä (jokainen kapseli sisältää 300 mg n-3 PUFA:ta (EPA+DHA) ja 3,75 U E-vitamiinia peroksidaation estämiseksi).
Kahta kohorttimme ryhmää täydennetään joko omega-3 PUFA:lla tai lumelääkevalmisteella 3 kuukauden ajan. Jokainen koehenkilö ottaa 4 kapselia päivässä. 3 kuukauden kuluttua omega-3-hoitoa saaneet jatkavat vielä 3 kuukautta ja lumelääkeryhmä saa omega-3 PUFA:ta vielä 3 kuukautta.
Placebo Comparator: Auringonkukka
Koehenkilöt ottavat 4 kapselia päivässä 6 kuukauden ajan. Lumekapseli sisälsi 500 mg auringonkukkaöljyä ja 3,75 U E-vitamiinia.
Kahta kohorttimme ryhmää täydennetään joko omega-3 PUFA:lla tai lumelääkevalmisteella 3 kuukauden ajan. Jokainen koehenkilö ottaa 4 kapselia päivässä. 3 kuukauden kuluttua omega-3-hoitoa saaneet jatkavat vielä 3 kuukautta ja lumelääkeryhmä saa omega-3 PUFA:ta vielä 3 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omega 3 PUFA -lisän tehokkuus NAFLD-potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Kaksi kohorttimme ryhmää ovat kaksoissokkoutettuja, ja niitä täydennetään joko n-3 PUFA:lla tai auringonkukalla (plasebona).

Erityinen ensisijainen tulos on arvioida maksan plasman transaminaasientsyymien (ALT/AST/GGT) aktiivisuutta omega 3 -ryhmässä ja määrittää niiden väheneminen normaalille alueelle.

24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätoimenpiteet NAFLD-potilaiden metabolisen profiilin parantamiseksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Määrittämiseksi

  • liikalihavuuden lasku (painoindeksi)
  • insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
  • Rasvakudosta vähentävä (DEXA)
  • Oksidatiivinen stressi (Malondialdehydi biomarkkeri, oxLDL) Tulehdus (TNFalpha, IL-6, leptiini ja resistiini)
  • Plasman lipidit (triglyseridit, kokonaiskolesteroli, LDL- ja HDL-kolesteroli)
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen aikavälin ja pitkän aikavälin hoidon vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa vs. 24 viikkoa

Vertaa omega 3 PUFA:n tehokkuutta 12–24 viikon ikäisten välillä yhdistetyillä mittareilla mitattuna

  • transaminaasit (ALT/AST/GGT)
  • ruumiinpaino (BMI)
  • Insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
  • Oksidatiivinen stressi (malondialdehydimarkkeri)
  • Tulehdus (TNF-alfa, interleukiini-6, leptiini ja resistiini)
  • Lipidit (triglyseridit, kolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli)
  • muutokset rasvakudoksessa (DEXA)
12 viikkoa vs. 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Emile Levy, Professor, Research Centre, CHU STe-Justine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAFLD-2188

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Omega 3

Tilaa