進行性固形腫瘍および皮膚 T 細胞リンパ腫の被験者における SIM1811-03 の第 I 相試験

包含基準:

• 標準治療とは見なされない処置の前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
• -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上、男性または女性
• -組織学的および/または細胞学的に記録された進行/転移性固形腫瘍または組織学的に確認されたCTCL。 CTCL以外のリンパ腫の患者は対象外です。
• -再発または難治性の進行性固形腫瘍またはCTCLがあり、その疾患が標準治療中または標準治療後に進行した
• -固形腫瘍の患者の場合、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変（RECIST 1.1）。 以前に放射線療法または局所療法で治療された腫瘍病変は、進行が記録されていない限り、測定可能と見なすべきではありません。

• CTCL 患者の場合、以下の基準を満たす必要があります。

  • -少なくとも1つの測定可能な病変がある（mSWAT基準）、以前に局所療法で治療された病変は、進行が記録されていない限り、測定可能と見なされるべきではありません。
  • スクリーニング時に皮膚のパンチ生検からの組織を提供します (皮膚生検のみが推奨されるフェーズ Ia 用量漸増段階の患者を除く)。
  • -菌状息肉症（MF）またはセザリー症候群（SS）（スクリーニングで診断されたSSおよびMFの腫瘍結節転移血液[TNMB]病期分類システムに基づくステージIIb-IV）は、少なくとも2つの以前の全身療法に失敗しました
  • -全身治療の臨床基準を満たす（放射線療法および/または皮膚直接療法のみで治療できる患者は除外されます）
  • 現在の大細胞形質転換はありません
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1
• -平均余命は12週間以上
• 適切な臓器および骨髄機能
• アーカイブ腫瘍サンプルまたは新鮮な腫瘍生検を提供する (フェーズ Ib では必須、フェーズ Ia では推奨)
• -出産の可能性のある女性は、研究中に厳格な避妊を必要とします

除外基準:

• -介入臨床試験に参加したか、治験薬の初回投与前の28日以内に治験機器を使用したか、または以下の全身抗がん治療を受けました：

  1. 細胞傷害性化学療法、標的療法、4 週間以内の免疫チェックポイント阻害剤（PD-1 阻害剤、PD-L1 阻害剤、CTLA-4 阻害剤など）;
  2. -2週間以内の放射線療法（緩和放射線療法は、治験薬治療の少なくとも1週間前に許可されます）。
• 毒性および副作用 (以前の抗がん治療による) は、そのような AE が安全上のリスクをもたらすと考えられていない限り (化学療法による脱毛や神経障害などのグレード 2 以下)、グレード 1 以下には回復していません。
• -研究治療の最初の投与前の14日以内に7日以上連続してコルチコステロイドを使用する必要がある（固形腫瘍の場合は1日あたり10 mgを超えるプレドニゾン相当; CTCLの場合は1日あたり20 mgを超えるプレドニゾン相当）
• -自己免疫疾患の活動中または病歴またはリスクのある患者
• -治験薬の初回投与前4週間以内の大手術（生検を除く）または未治癒の創傷
• -過去2年以内の他の現在または以前の悪性腫瘍 a）適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、b）子宮頸部の上皮内がん、c）乳房の上皮内がんd）根治的切除後の局所前立腺がんおよび/または1年間安定した前立腺特異抗原（PSA）レベルを伴う根治的放射線療法
• -既知の中枢神経系（CNS）転移がある
• -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、放射線肺炎、症候性間質性肺疾患の病歴、または活動性肺炎の証拠は調査官によって適切とは見なされない
• -免疫不全の病歴（HIV感染を含む）
• -既知の活動性B型またはC型肝炎感染
• 臨床的に重要な心血管疾患の患者
• -治験薬または治験実施計画書で使用される賦形剤に対する重度のアレルギー反応の病歴
• -同種組織/固形臓器移植または移植片対宿主病を患ったことがある
• 研究者が含めるのに不適切と考えるその他の条件