성인 진행성 간담도암 환자의 BBI503 연구

포함 기준:

• ICH(International Conference on Harmonization) - GCP(Good Clinical Practice), 현지 규제 요건 및 HIPPA(Health Insurance Portability and Accountability Act)에 따른 개인 건강 정보 사용 허가에 따라 서명된 서면 동의서를 획득하고 문서화해야 합니다. ) 연구별 스크리닝 절차 전
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간세포 암종 또는 담관암종, 즉 전이성, 절제불가능 또는 재발성; 현재 승인되지 않은 표준 항암 치료 옵션을 사용할 수 있습니다. 환자는 등록 전에 표준 치료를 받아야 합니다.
• ≥ 18세
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 BBI503 투여 후 30일 동안 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임기 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 5.0x 정상 상한치(ULN)
• 헤모글로빈 > 8.0g/dL
• 총 빌리루빈 ≤ 2.5 x ULN
• Cockcroft-Gault 추정에 따른 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 50mL/분.
• 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 ≥ 60 x 10^9/L
• 기대 수명 ≥ 3개월
• 의학적 맥락에서 발생한 간세포 암종(HCC) 환자도 다음 기준을 충족해야 합니다.
• 잠재적으로 치유 가능한 절제의 후보가 아니어야 합니다.
• Child-Pugh 클래스 A 또는 B7이어야 합니다(즉, 자격을 갖추려면 환자의 총 Child-Pugh 점수가 ≤ 7이어야 함).
• 이전에 소라페닙으로 치료를 받았어야 합니다. 치료 중 질병이 진행되었거나 소라페닙을 사용한 추가 치료가 불가능할 정도로 소라페닙에 대한 불내성을 문서화했습니다.
• 조절되지 않는 다량의 복수 또는 최초 투여 후 4주 이내에 간성 뇌증이 있는 환자는 제외됩니다.
• 모든 유형의 확인된 담관암 환자는 또한 다음 기준을 충족해야 합니다.
• 수술, 방사선 또는 치료 의도가 있는 복합 요법으로 치료할 수 없는 질병이 있어야 합니다.
• 이전에 젬시타빈 단독으로 또는 백금 제제와 함께 치료를 받았어야 합니다. 젬시타빈에 적합하지 않은 환자는 대체 1차 전신 화학요법을 받았어야 합니다.

제외 기준:

• BBI503의 첫 투여 후 7일 이내에 항암 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 연구용 제제. 환자는 마지막으로 항암 치료를 받은 후 최소 7일이 있고 이전의 모든 치료 관련 이상 반응(AE)이 해결되었거나 치료된 경우 조사자와 스폰서의 의료 모니터가 결정한 날짜에 BBI503을 시작할 수 있습니다. 돌이킬 수 없는 것으로 간주됩니다.
• 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술(회복을 위해 전신 마취 및/또는 입원 환자 입원 필요).
• 연구 시작 전 2주 이내에 스테로이드 용량의 증가를 필요로 하는 알려진 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이. 뇌전이 치료를 받은 환자는 치료 완료 후 4주 동안 안정적이어야 합니다. 환자는 뇌 전이로 인한 임상 증상이 없어야 하며 프로토콜 등록 전 최소 2주 동안 스테로이드를 중단하거나 안정적인 용량의 스테로이드를 복용해야 합니다. 연수막 전이가 알려진 환자는 치료를 받더라도 제외됩니다.
• 임신 또는 모유 수유
• 치료 조사자의 의견에 따라 중대한 위장 장애(들)(예: 크론병, 궤양성 대장염, 광범위한 위 및 소장 절제술); 경구 약물의 흡수가 손상될 수 있습니다.
• 매일 BBI503 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없는 경우
• 진행 중이거나 활성 감염, 임상적으로 유의미한 치유되지 않거나 치유되는 상처, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 중대한 폐 질환(휴식 시 숨가쁨 또는 경미한 활동), 연구 요건 준수를 제한하는 감염 또는 정신 질환/사회적 상황(예: 신뢰할 수 있는 운송 수단 없음).
• a) 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암; b) 치유적으로 치료된 자궁경부 암종; 또는 c) 연구자의 의견으로는 알려진 활성 질환이 없는 다른 원발성 고형 종양이 현재 간담도 악성종양 환경에서 환자 결과에 영향을 미치지 않을 것입니다.
• QT 연장 - QTc > 480msec, 임상적으로 유의한 심장 비대 또는 비대, 새로운 번들 브랜치 블록 또는 활동성 허혈의 징후와 같이 임상적으로 중요한 비정상 ECG. 울프 파킨슨 화이트 패턴 또는 완전 방실(AV) 해리와 같은 현저한 부정맥이 있는 환자와 마찬가지로 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II, III 또는 IV인 이전 경색의 증거가 있는 환자는 제외됩니다.