- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02267837
OrthoPulse™ e seu efeito na taxa de alinhamento dentário ortodôntico: um estudo piloto de viabilidade
23 de agosto de 2018 atualizado por: Biolux Research Holdings, Inc.
OrthoPulse™ e seu efeito na taxa de alinhamento dentário ortodôntico: um estudo piloto de viabilidade.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do OrthoPulse™, um dispositivo de fotobiomodulação de LED (diodo emissor de luz) intra-oral, na taxa de alinhamento ortodôntico anterior.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Shaughnessy Orthodontics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 40 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de dentição permanente
- Elegível e agendado para tratamento ortodôntico fixo de boca cheia
- Má oclusão de Classe I ou Classe II (não mais que ½ cúspide na Classe II)
- Não extração em todos os quadrantes
- Não fumante
- Boa higiene oral conforme determinado pelo investigador
- Nenhum tratamento adjunto, como aparelhos extra ou intraorais
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas
- O paciente está atualmente inscrito em outro estudo clínico
- Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINE) durante o estudo (Acetominofeno aceitável)
- Dentes com envolvimento periodontal
- Uso de bisfosfonatos
- Dentes superiores não irrompidos ou parcialmente irrompidos
- Dentes bloqueados fora de alinhamento e incapazes de engatar o arco inicial
- Espaços presentes no arco maxilar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: OrthoPulse™
Os indivíduos atribuídos a este grupo recebem tratamento ortodôntico fixo em toda a boca em conjunto com tratamentos diários OrthoPulse™.
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Os pacientes realizam tratamentos diários OrthoPulse™ em casa.
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os indivíduos atribuídos a este grupo recebem apenas tratamento ortodôntico fixo de boca inteira e nenhum tratamento OrthoPulse™.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de alinhamento anterior ortodôntico em milímetros por semana (mm/semana) por meio do índice de irregularidade de Little (LII) para pacientes tratados com OrthoPulse™ e não tratados com OrthoPulse™.
Prazo: Os participantes acompanharam o tempo necessário para completar o alinhamento anterior ortodôntico, uma média esperada de 30 a 120 dias a partir do início do tratamento ortodôntico, dependendo da gravidade do caso.
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Os participantes acompanharam o tempo necessário para completar o alinhamento anterior ortodôntico, uma média esperada de 30 a 120 dias a partir do início do tratamento ortodôntico, dependendo da gravidade do caso.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
- Nimeri G, Kau CH, Corona R, Shelly J. The effect of photobiomodulation on root resorption during orthodontic treatment. Clin Cosmet Investig Dent. 2014 Jan 15;6:1-8. doi: 10.2147/CCIDE.S49489. eCollection 2014.
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- Masha RT, Houreld NN, Abrahamse H. Low-intensity laser irradiation at 660 nm stimulates transcription of genes involved in the electron transport chain. Photomed Laser Surg. 2013 Feb;31(2):47-53. doi: 10.1089/pho.2012.3369. Epub 2012 Dec 16.
- Oron U, Ilic S, De Taboada L, Streeter J. Ga-As (808 nm) laser irradiation enhances ATP production in human neuronal cells in culture. Photomed Laser Surg. 2007 Jun;25(3):180-2. doi: 10.1089/pho.2007.2064.
- Sun X, Zhu X, Xu C, Ye N, Zhu H. [Effects of low energy laser on tooth movement and remodeling of alveolar bone in rabbits]. Hua Xi Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2001 Oct;19(5):290-3. Chinese.
- Shaughnessy T, Kantarci A, Kau CH, Skrenes D, Skrenes S, Ma D. Intraoral photobiomodulation-induced orthodontic tooth alignment: a preliminary study. BMC Oral Health. 2016 Jan 13;16:3. doi: 10.1186/s12903-015-0159-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TS1.5
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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