ステージ 3 フォンタン手術 肝臓超音波検査
フォンタン手術直後の肝臓損傷の非侵襲的検出: 超音波ベースのエラストグラフィの役割
この研究の目的は、フォンタン心臓手術の前後の小児患者のうっ血と線維症によって引き起こされる可能性のある肝臓の硬直を比較することです。
新しい形式の超音波エラストグラフィ (Acoustic Radiation Force Impulse、または ARFI) は、肝臓の硬さを測定します。
調査の概要
詳細な説明
単心室先天性心臓病変のフォンタン修復は、3 つの段階で構成されます。 この手術により、修復した小児患者が成人期まで生きられるようになりました。
手術の第 3 段階では、中心静脈圧 (CVP) が上昇することにより、肝臓の血液が即時にうっ血します。 CVP は、体内の主要な血管である大静脈内の血圧です。
多くの患者は、おそらく血圧の上昇の結果として、進行性の肝線維症 (硬直) を発症します。 肝臓の硬さは、うっ血と線維症の両方によって増加します。
肝線維症には重大な健康上のリスクがあり、患者の将来の医療を複雑にする可能性があります。
肝線維症が重症化するまで非侵襲的に検出する方法は確立されていません。 超音波技術である音響放射力インパルス（ARFI）エラストグラフィは、肝臓の硬さを体外から安全に測定できます。
研究者らは、肝臓のうっ血の開始により、フォンタン手術のステージ 3 までに肝臓の硬直が増加するという仮説を立てています。
ARFI を使用して、研究者はフォンタン手術のステージ 3 の前と直後に肝臓の硬さを測定します。このとき、血液のうっ血が肝臓の硬さの変化の唯一の原因である可能性があります。
調査員は、ARFI イメージングを繰り返すことにより、6 か月後の肝臓の硬直の傾向を追跡します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 0～17歳の小児患者
- フォンタン手術のステージ3を受ける直前に評価のためにミシガン大学に来院した患者
除外基準:
- 17歳以上の患者
- 慢性肝疾患のある患者（ALT、AST、またはビリルビンの上昇が通常の上限の2倍を超えて4週間以上）
- -以前の超音波画像で肝臓の拡大または結節の証拠がある患者
- 門脈血栓症または肝静脈血栓症の既往歴のある患者
- インフォームドコンセント文書を読んで署名することを望まない患者（両親）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルフィ超音波
この研究では、超音波スキャンと音響放射力インパルスせん断波速度イメージングを使用して、小児肝線維症を測定します。
患者はフォンタン手術を受けた子供になります。
これは、音波を使用して画像を作成する非侵襲的なスキャンです。
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この研究スキャンは、音響放射力インパルス (ARFI) せん断波速度イメージング (SVI) を使用しています。
これは、独自の音波が検査/スキャンされた肝臓の画像/写真を作成する新しい超音波技術です。
この超音波スキャンは、完了するまでに約 10 分かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん断波速度 (肝臓の硬さ)
時間枠：0～6ヶ月
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ARFI せん断波速度測定は、肝臓の右葉で行われました。
測定単位は m/s (メートル/秒) です。
各被験者について、各時点で合計 8 回の測定を実施しました。各被験者について 8 つの値を実行し、平均しました。
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0～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下大静脈圧
時間枠：ベースラインおよびフォローアップ番号 1 (約 24 ～ 72 時間後)
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下大静脈、つまり内大静脈の血圧は、患者ケアのために配置された中心線から測定されました。
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ベースラインおよびフォローアップ番号 1 (約 24 ～ 72 時間後)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Frank W DiPaola, MD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00090329
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォンタン作戦の臨床試験
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Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin完了
アルフィ超音波の臨床試験
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Sarasota Memorial Health Care System招待による登録
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない