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Estágio 3 Operação de Fontan Estudo de ultrassom do fígado

13 de dezembro de 2017 atualizado por: Frank Dipaola, University of Michigan

Detecção não invasiva de lesão hepática imediatamente após a operação de Fontan: o papel da elastografia baseada em ultrassom

O objetivo deste estudo é comparar a rigidez hepática, que pode ser causada por congestão e fibrose em pacientes pediátricos antes e depois de uma operação cardíaca de Fontan.

Uma nova forma de elastografia por ultrassom (Acoustic Radiation Force Impulse, ou ARFI) medirá a rigidez do fígado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A correção de Fontan para lesões cardíacas congênitas de ventrículo único consiste em três estágios. Esta cirurgia permitiu que os pacientes pediátricos que têm o reparo vivessem até a idade adulta.

O estágio 3 da cirurgia introduz congestão imediata de sangue no fígado, aumentando a pressão venosa central (PVC). A PVC é a pressão sanguínea dentro da veia cava, um dos principais vasos sanguíneos do corpo.

Muitos pacientes desenvolvem posteriormente fibrose hepática progressiva (rigidez), possivelmente como resultado do aumento da pressão arterial. A rigidez do fígado é aumentada tanto pela congestão quanto pela fibrose.

A fibrose hepática apresenta riscos significativos à saúde e pode complicar os cuidados de saúde futuros do paciente.

Não há meios estabelecidos e não invasivos de detectar a fibrose hepática até que ela se torne grave. A elastografia de impulso de força de radiação acústica (ARFI), uma técnica de ultrassom, pode medir a rigidez do fígado com segurança de fora do corpo.

Os investigadores levantam a hipótese de que a rigidez do fígado aumentará no estágio 3 da operação de Fontan devido ao início da congestão hepática.

Usando ARFI, os investigadores medirão a rigidez do fígado antes e imediatamente após o estágio 3 da operação de Fontan, quando a congestão de sangue é provavelmente o único contribuinte para qualquer alteração na rigidez do fígado.

Os investigadores seguirão a tendência de rigidez hepática aos seis meses, repetindo a imagem ARFI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos de 0 a 17 anos
  • Pacientes que se apresentam à Universidade de Michigan para avaliação pouco antes de passar pelo estágio 3 da operação de Fontan

Critério de exclusão:

  • Pacientes maiores de 17 anos
  • Pacientes com doença hepática crônica (elevação de ALT, AST ou bilirrubina maior que duas vezes os limites superiores do normal >4 semanas)
  • Pacientes com evidência de aumento ou nodularidade do fígado em ultrassonografia anterior
  • Pacientes com histórico de trombose da veia porta ou da veia hepática
  • Pacientes (pais) que não estão dispostos a ler e assinar o documento de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassom ARFI
Este estudo usa varredura de ultrassom com imagem de velocidade de onda de cisalhamento de impulso de força de radiação acústica para medir a fibrose hepática pediátrica. Os pacientes serão crianças que fizeram a operação de Fontan. Esta é uma varredura não invasiva que usa ondas sonoras para criar imagens.
Dispositivo: Ultrassom ARFI
Esta varredura de pesquisa usa imagens de velocidade de onda de cisalhamento (SVI) por impulso de força de radiação acústica (ARFI). Esta é uma nova tecnologia de ultrassom na qual ondas sonoras únicas criam as imagens/fotos do fígado examinado/digitalizado. Esta ultrassonografia levará aproximadamente 10 minutos para ser concluída.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da Onda de Cisalhamento (Rigidez do Fígado)
Prazo: 0-6 meses
Medições de velocidade de onda de cisalhamento ARFI foram feitas no lobo direito do fígado. As unidades de medida são m/s (metros por segundo). Um total de 8 medições foram realizadas em cada sujeito em cada ponto de tempo. Os 8 valores foram realizados em cada sujeito e a média foi calculada.
0-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão IVC
Prazo: Linha de base e acompanhamento número 1 (aproximadamente 24 a 72 horas depois)
A pressão arterial na VCI, a veia cava interior, foi medida a partir de uma linha central colocada para atendimento ao paciente.
Linha de base e acompanhamento número 1 (aproximadamente 24 a 72 horas depois)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Frank W DiPaola, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00090329

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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