Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 Fontan Operasjon Lever Ultralyd Study

13. desember 2017 oppdatert av: Frank Dipaola, University of Michigan

Ikke-invasiv påvisning av leverskade umiddelbart etter Fontan-operasjonen: rollen til ultralydbasert elastografi

Hensikten med denne studien er å sammenligne leverstivheten, som kan være forårsaket av overbelastning og fibrose hos pediatriske pasienter før og etter en Fontan hjerteoperasjon.

En ny form for ultralyd elastografi (Acoustic Radiation Force Impulse, eller ARFI) vil måle leverstivhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fontan-reparasjonen for medfødte hjertelesjoner med enkelt ventrikkel består av tre stadier. Denne operasjonen har gjort det mulig for pediatriske pasienter som har reparasjonen å leve inn i voksen alder.

Trinn 3 av operasjonen introduserer umiddelbar overbelastning av blod i leveren ved å øke sentralt venetrykk (CVP). CVP er blodtrykket i vena cava, en viktig blodåre i kroppen.

Mange pasienter utvikler senere progressiv leverfibrose (stivhet) muligens som følge av økt blodtrykk. Leverstivhet øker både ved overbelastning og fibrose.

Leverfibrose har betydelig helserisiko og kan komplisere pasientens fremtidige helsehjelp.

Det er ingen etablerte, ikke-invasive metoder for å oppdage leverfibrosen før den blir alvorlig. Akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) elastografi, en ultralydteknikk, kan måle leverens stivhet trygt fra utsiden av kroppen.

Etterforskerne antar at leverstivhet vil øke ved stadium 3 av Fontan-operasjonen på grunn av utbruddet av leverstopp.

Ved å bruke ARFI vil etterforskerne måle leverstivhet før og umiddelbart etter trinn 3 av Fontan-operasjonen, når blodopphopning sannsynligvis er den eneste som bidrar til endring i leverstivhet.

Etterforskerne vil følge trenden med leverstivhet etter seks måneder ved å gjenta ARFI-avbildningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter i alderen 0-17 år
  • Pasienter som presenterer til University of Michigan for evaluering rett før de gjennomgår trinn 3 av Fontan-operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter over 17 år
  • Pasienter som har kronisk leversykdom (økning av ALAT, ASAT eller bilirubin større enn to ganger øvre normalgrense >4 uker)
  • Pasienter som har tegn på leverforstørrelse eller nodularitet ved tidligere ultralydavbildning
  • Pasienter som har en historie med portalvene eller hepatisk venetrombose
  • Pasienter (foreldre) som ikke er villige til å lese og signere det informerte samtykkedokumentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARFI ultralyd
Denne studien bruker ultralydskanning med akustisk strålingskraftimpulsskjærbølgehastighetsavbildning for å måle leverfibrose hos barn. Pasienter vil være barn som har gjennomgått Fontan-operasjonen. Dette er en ikke-invasiv skanning som bruker lydbølger til å lage bilder.
Enhet: ARFI ultralyd
Denne forskningsskanningen bruker akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) skjærbølgehastighetsavbildning (SVI). Dette er en ny ultralydteknologi der unike lydbølger lager bildene/bildene av leverbengen som er undersøkt/skannet. Denne ultralydskanningen vil ta omtrent 10 minutter å fullføre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjærbølgehastighet (leverstivhet)
Tidsramme: 0-6 måneder
ARFI skjærbølgehastighetsmålinger ble gjort på høyre leverlapp. Måleenheter er m/s (meter per sekund). Totalt 8 målinger ble utført på hvert forsøksperson på hvert tidspunkt. De 8 verdiene ble utført på hvert forsøksperson og gjennomsnittet.
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IVC-trykk
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging nummer 1 (omtrent 24-72 timer senere)
Blodtrykket i IVC, den indre vena cava, ble målt fra en sentral linje plassert for pasientbehandling.
Grunnlinje og oppfølging nummer 1 (omtrent 24-72 timer senere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank W DiPaola, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HUM00090329

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fontan-operasjon

Kliniske studier på ARFI ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere