Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trin 3 Fontan Operation Lever Ultralyd Undersøgelse

13. december 2017 opdateret af: Frank Dipaola, University of Michigan

Non-invasiv påvisning af leverskade umiddelbart efter Fontan-operationen: Rollen af ​​ultralydsbaseret elastografi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne leverstivhed, som kan være forårsaget af overbelastning og fibrose hos pædiatriske patienter før og efter en Fontan-hjerteoperation.

En ny form for ultralydselastografi (Acoustic Radiation Force Impulse eller ARFI) vil måle leverstivhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fontan-reparationen til enkeltventrikel medfødte hjertelæsioner består af tre faser. Denne operation har gjort det muligt for pædiatriske patienter, der har reparationen, at leve ind i voksenalderen.

Trin 3 af operationen introducerer øjeblikkelig overbelastning af blod i leveren ved at øge det centrale venetryk (CVP). CVP er blodtrykket i vena cava, et stort blodkar i kroppen.

Mange patienter udvikler senere progressiv leverfibrose (stivhed) muligvis som følge af forhøjet blodtryk. Leverstivhed øges både ved overbelastning og fibrose.

Leverfibrose har betydelige sundhedsrisici og kan komplicere patientens fremtidige sundhedspleje.

Der er ingen etablerede, ikke-invasive metoder til at opdage leverfibrosen, før den bliver alvorlig. Akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) elastografi, en ultralydsteknik, kan måle leverens stivhed sikkert uden for kroppen.

Efterforskerne antager, at leverstivhed vil blive øget ved fase 3 af Fontan-operationen på grund af indtræden af ​​leveroverbelastning.

Ved hjælp af ARFI vil efterforskerne måle leverstivhed før og umiddelbart efter trin 3 af Fontan-operationen, hvor overbelastning af blod sandsynligvis er den eneste bidragyder til enhver ændring i leverstivhed.

Efterforskerne vil følge trenden med leverstivhed efter seks måneder ved at gentage ARFI-billeddannelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen 0-17 år
  • Patienter, der præsenterer University of Michigan til evaluering, lige før de gennemgår fase 3 af Fontan-operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter over 17 år
  • Patienter med kronisk leversygdom (forhøjelse af ALAT, ASAT eller bilirubin større end to gange den øvre grænse for normal >4 uger)
  • Patienter, der har tegn på leverforstørrelse eller nodularitet på tidligere ultralydsbilleddannelse
  • Patienter, som tidligere har haft portalvene eller hepatisk venetrombose
  • Patienter (forældre), der ikke er villige til at læse og underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARFI ultralyd
Denne undersøgelse bruger ultralydsscanning med akustisk strålingskraftimpulsforskydningsbølgehastighedsbilleddannelse til at måle pædiatrisk leverfibrose. Patienterne vil være børn, der har fået foretaget Fontan-operationen. Dette er en ikke-invasiv scanning, der bruger lydbølger til at skabe billeder.
Enhed: ARFI ultralyd
Denne forskningsscanning bruger akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) shear wave velocity imaging (SVI). Dette er en ny ultralydsteknologi, hvor unikke lydbølger skaber billeder/billeder af den undersøgte/scannede leverbøjning. Denne ultralydsscanning vil tage cirka 10 minutter at gennemføre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskydningsbølgehastighed (leverstivhed)
Tidsramme: 0-6 måneder
ARFI forskydningsbølgehastighedsmålinger blev udført på højre leverlap. Måleenheder er m/s (meter pr. sekund). Der blev udført i alt 8 målinger på hvert forsøgsperson på hvert tidspunkt. De 8 værdier blev udført på hvert forsøgsperson og gennemsnittet.
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IVC tryk
Tidsramme: Baseline og opfølgning nummer 1 (ca. 24 -72 timer senere)
Blodtrykket i IVC, den indre vena cava, blev målt fra en central linje placeret til patientpleje.
Baseline og opfølgning nummer 1 (ca. 24 -72 timer senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank W DiPaola, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00090329

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fontan Operation

Kliniske forsøg med ARFI ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner