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第 3 阶段 Fontan 手术肝脏超声研究

2017年12月13日 更新者：Frank Dipaola、University of Michigan

Fontan 手术后立即无创检测肝损伤：超声弹性成像的作用

本研究的目的是比较 Fontan 心脏手术前后儿童患者因充血和纤维化引起的肝脏硬度。

一种新形式的超声弹性成像（声辐射力脉冲，或 ARFI）将测量肝脏硬度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

单心室先天性心脏病的 Fontan 修复术分为三个阶段。 这项手术使接受修复的儿科患者能够活到成年。

手术的第 3 阶段通过增加中心静脉压 (CVP) 使肝脏立即充血。 CVP 是腔静脉内的血压，腔静脉是体内的主要血管。

许多患者后来可能由于血压升高而发展为进行性肝纤维化（僵硬）。 充血和纤维化都会增加肝脏硬度。

肝纤维化具有重大的健康风险，并可能使患者未来的医疗保健复杂化。

在肝纤维化变得严重之前，还没有确定的、无创的方法来检测肝纤维化。 声辐射力脉冲 (ARFI) 弹性成像是一种超声技术，可以从体外安全地测量肝脏的硬度。

研究人员假设，由于肝充血的发生，到 Fontan 手术的第 3 阶段，肝脏硬度会增加。

使用 ARFI，研究人员将在 Fontan 手术第 3 阶段之前和之后立即测量肝脏硬度，此时血液充血可能是导致肝脏硬度变化的唯一因素。

研究人员将通过重复 ARFI 成像来跟踪六个月时肝脏硬度的趋势。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 0-17岁的儿科患者
  • 患者在接受 Fontan 手术第 3 阶段之前到密歇根大学接受评估

排除标准：

  • 17岁以上患者
  • 患有慢性肝病的患者（ALT、AST 或胆红素升高超过正常值上限的两倍 >4 周）
  • 在先前的超声成像中有肝脏肿大或结节证据的患者
  • 有门静脉或肝静脉血栓病史的患者
  • 不愿阅读并签署知情同意书的患者（家长）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ARFI超声波
本研究使用超声扫描和声辐射力脉冲剪切波速度成像来测量小儿肝纤维化。 患者将是接受过 Fontan 手术的儿童。 这是一种使用声波创建图像的非侵入性扫描。
设备：ARFI超声波
该研究扫描使用声辐射力脉冲 (ARFI) 剪切波速度成像 (SVI)。 这是一种新的超声技术，其中独特的声波创建了被检查/扫描的肝脏图像/图片。 此超声波扫描大约需要 10 分钟才能完成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剪切波速度（肝脏硬度）
大体时间：0-6个月
ARFI 剪切波速度测量是在肝右叶进行的。 测量单位是 m/s（米每秒）。 在每个时间点对每个受试者进行总共 8 次测量。对每个受试者进行 8 个值并取平均值。
0-6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
下腔静脉压力
大体时间：基线和跟进编号 1（大约 24 -72 小时后）
IVC（内腔静脉）中的血压是从为患者护理而放置的中心线上测量的。
基线和跟进编号 1（大约 24 -72 小时后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

调查人员

  • 首席研究员：Frank W DiPaola, MD、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月17日

首次发布 (估计)

2014年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月13日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HUM00090329

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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