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Fase 3 Operazione di Fontan Studio sull'ecografia del fegato

13 dicembre 2017 aggiornato da: Frank Dipaola, University of Michigan

Rilevazione non invasiva del danno epatico subito dopo l'operazione di Fontan: il ruolo dell'elastografia basata sugli ultrasuoni

Lo scopo di questo studio è confrontare la rigidità epatica, che può essere causata da congestione e fibrosi in pazienti pediatrici prima e dopo un intervento al cuore di Fontan.

Una nuova forma di elastografia ad ultrasuoni (Acoustic Radiation Force Impulse, o ARFI) misurerà la rigidità del fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riparazione di Fontan per le lesioni cardiache congenite del ventricolo singolo si compone di tre fasi. Questo intervento ha permesso ai pazienti pediatrici che hanno la riparazione di vivere fino all'età adulta.

La fase 3 della chirurgia introduce l'immediata congestione del sangue nel fegato aumentando la pressione venosa centrale (CVP). CVP è la pressione sanguigna all'interno della vena cava, un importante vaso sanguigno nel corpo.

Molti pazienti successivamente sviluppano fibrosi epatica progressiva (rigidità) probabilmente a causa dell'aumento della pressione sanguigna. La rigidità del fegato è aumentata sia dalla congestione che dalla fibrosi.

La fibrosi epatica presenta rischi significativi per la salute e può complicare la futura assistenza sanitaria del paziente.

Non esistono mezzi stabiliti e non invasivi per rilevare la fibrosi epatica fino a quando non diventa grave. L'elastografia dell'impulso di forza di radiazione acustica (ARFI), una tecnica a ultrasuoni, può misurare la rigidità del fegato in modo sicuro dall'esterno del corpo.

I ricercatori ipotizzano che la rigidità epatica sarà aumentata dalla fase 3 dell'operazione Fontan a causa dell'insorgenza della congestione epatica.

Utilizzando ARFI, gli investigatori misureranno la rigidità del fegato prima e immediatamente dopo la fase 3 dell'operazione Fontan, quando la congestione del sangue è probabilmente l'unico contributore a qualsiasi cambiamento nella rigidità del fegato.

Gli investigatori seguiranno l'andamento della rigidità epatica a sei mesi ripetendo l'imaging ARFI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 17 anni
  • Pazienti che si presentano all'Università del Michigan per la valutazione poco prima di sottoporsi alla fase 3 dell'operazione Fontan

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 17 anni
  • Pazienti con malattia epatica cronica (aumento di ALT, AST o bilirubina superiore a due volte i limiti superiori della norma >4 settimane)
  • Pazienti che hanno evidenza di ingrossamento o nodularità del fegato su precedenti ecografie
  • Pazienti con anamnesi di trombosi della vena porta o della vena epatica
  • Pazienti (genitori) che non vogliono leggere e firmare il documento di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARFI Ecografia
Questo studio utilizza la scansione a ultrasuoni con l'imaging della velocità dell'onda di taglio dell'impulso della forza di radiazione acustica per misurare la fibrosi epatica pediatrica. I pazienti saranno bambini che hanno subito l'operazione di Fontan. Questa è una scansione non invasiva che utilizza le onde sonore per creare immagini.
Dispositivo: ARFI Ecografia
Questa scansione di ricerca utilizza l'imaging della velocità dell'onda di taglio (SVI) dell'impulso di forza di radiazione acustica (ARFI). Questa è una nuova tecnologia a ultrasuoni in cui le onde sonore uniche creano le immagini/immagini del fegato da esaminare/scansionare. Questa ecografia richiederà circa 10 minuti per essere completata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda di taglio (rigidità del fegato)
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Le misurazioni della velocità dell'onda di taglio ARFI sono state eseguite sul lobo destro del fegato. Le unità di misura sono m/s (metri al secondo). Un totale di 8 misurazioni sono state eseguite su ciascun soggetto in ciascun punto temporale. Gli 8 valori sono stati eseguiti su ciascun soggetto e ne è stata calcolata la media.
0-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione IVC
Lasso di tempo: Basale e follow-up numero 1 (circa 24-72 ore dopo)
La pressione sanguigna nell'IVC, la vena cava interna, è stata misurata da una linea centrale posta per la cura del paziente.
Basale e follow-up numero 1 (circa 24-72 ore dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank W DiPaola, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00090329

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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