Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 3 Fontan Operation Maksan ultraäänitutkimus

keskiviikko 13. joulukuuta 2017 päivittänyt: Frank Dipaola, University of Michigan

Maksavaurion ei-invasiivinen havaitseminen välittömästi Fontan-leikkauksen jälkeen: ultraäänipohjaisen elastografian rooli

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata maksan jäykkyyttä, joka voi aiheutua ruuhista ja fibroosista lapsipotilailla ennen ja jälkeen Fontan-sydänleikkauksen.

Uusi ultraäänielastografian muoto (Acoustic Radiation Force Impulse tai ARFI) mittaa maksan jäykkyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksikammioisten synnynnäisten sydänvaurioiden Fontan-korjaus koostuu kolmesta vaiheesta. Tämä leikkaus on mahdollistanut korjauksen saaneiden lapsipotilaiden elää aikuisikään.

Leikkauksen vaihe 3 aiheuttaa välittömän veren tukkeutumisen maksassa lisäämällä keskuslaskimopainetta (CVP). CVP on verenpaine onttolaskimossa, joka on kehon pääverisuonen.

Monille potilaille kehittyy myöhemmin progressiivinen maksafibroosi (jäykkyys) mahdollisesti kohonneen verenpaineen seurauksena. Maksan jäykkyyttä lisää sekä tukkoisuus että fibroosi.

Maksafibroosilla on merkittäviä terveysriskejä ja se voi vaikeuttaa potilaan tulevaa terveydenhuoltoa.

Ei ole olemassa vakiintuneita, ei-invasiivisia keinoja maksafibroosin havaitsemiseksi, kunnes se muuttuu vakavaksi. Akustinen säteilyvoimapulssi (ARFI) elastografia, ultraäänitekniikka, voi mitata maksan jäykkyyttä turvallisesti kehon ulkopuolelta.

Tutkijat olettavat, että maksan jäykkyys lisääntyy Fontan-leikkauksen 3. vaiheeseen mennessä maksan tukkoisuuden alkaessa.

ARFI:n avulla tutkijat mittaavat maksan jäykkyyttä ennen Fontan-leikkauksen vaihetta 3 ja välittömästi sen jälkeen, jolloin veren tukkoisuus on todennäköisesti ainoa tekijä maksan jäykkyyden muutoksessa.

Tutkijat seuraavat maksan jäykkyyden kehitystä kuuden kuukauden kohdalla toistamalla ARFI-kuvauksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 0-17-vuotiaat lapsipotilaat
  • Potilaat saapuvat Michiganin yliopistoon arvioitavaksi juuri ennen Fontan-leikkauksen 3. vaihetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 17-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus (ALAT-, ASAT- tai bilirubiiniarvojen nousu yli kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna > 4 viikkoa)
  • Potilaat, joilla on todisteita maksan laajentumisesta tai kyhmyistä aikaisemmassa ultraäänikuvauksessa
  • Potilaat, joilla on ollut porttilaskimo- tai maksalaskimotromboosi
  • Potilaat (vanhemmat), jotka eivät ole halukkaita lukemaan ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARFI ultraääni
Tässä tutkimuksessa käytetään ultraääniskannausta akustisen säteilyvoiman impulssileikkausaallon nopeuskuvauksella lasten maksafibroosin mittaamiseen. Potilaat ovat lapsia, joille on tehty Fontan-leikkaus. Tämä on ei-invasiivinen skannaus, joka käyttää ääniaaltoja kuvien luomiseen.
Laite: ARFI ultraääni
Tässä tutkimusskannauksessa käytetään akustista säteilyvoimaa (ARFI) leikkausaaltonopeuskuvausta (SVI). Tämä on uusi ultraäänitekniikka, jossa ainutlaatuiset ääniaallot luovat kuvia/kuvia maksasta, joka on tutkittu/skannattu. Tämä ultraäänitutkimus kestää noin 10 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausaallon nopeus (maksan jäykkyys)
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
ARFI-leikkausaallon nopeusmittaukset tehtiin maksan oikeasta lohkosta. Mittayksiköt ovat m/s (metriä sekunnissa). Kullekin kohteelle suoritettiin yhteensä 8 mittausta kullakin aikapisteellä. 8 arvoa suoritettiin kullekin kohteelle ja niistä laskettiin keskiarvo.
0-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IVC paine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seurantanumero 1 (noin 24–72 tuntia myöhemmin)
Verenpaine IVC:ssä, sisäpuolisessa onttolaskimossa, mitattiin potilaan hoitoa varten sijoitetusta keskilinjasta.
Lähtötilanne ja seurantanumero 1 (noin 24–72 tuntia myöhemmin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank W DiPaola, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00090329

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARFI ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa