Stage 3 Fontan Operation Liver Ultrahang Study
Májsérülés noninvazív kimutatása közvetlenül a Fontan-műtét után: az ultrahang alapú elasztográfia szerepe
A tanulmány célja a májmerevség összehasonlítása, amelyet a pangás és a fibrózis okozhat gyermekkorú betegeknél Fontan szívműtét előtt és után.
Az ultrahangos elasztográfia új formája (Acoustic Radiation Force Impulse vagy ARFI) méri a máj merevségét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az egykamrás veleszületett szívelváltozások Fontan-javítása három szakaszból áll. Ez a műtét lehetővé tette a gyógyuláson átesett gyermekkorú betegek felnőttkorát.
A műtét 3. szakasza azonnali vértorlódást okoz a májban a központi vénás nyomás (CVP) növelésével. A CVP a vérnyomás a vena cava-ban, amely a test egyik fő véredénye.
Sok betegnél később progresszív májfibrózis (merevség) alakul ki, valószínűleg a megnövekedett vérnyomás következtében. A máj merevségét mind a pangás, mind a fibrózis fokozza.
A májfibrózis jelentős egészségügyi kockázatokkal jár, és megnehezítheti a beteg jövőbeli egészségügyi ellátását.
Nincsenek megalapozott, nem invazív módszerek a májfibrózis kimutatására, amíg az súlyossá nem válik. Az akusztikus sugárzási erőimpulzus (ARFI) elasztográfia, egy ultrahangos technika, biztonságosan mérheti a máj merevségét a testen kívülről.
A kutatók azt feltételezik, hogy a májmerevség a Fontan-műtét 3. szakaszára nő a májpangás megjelenése miatt.
Az ARFI segítségével a kutatók megmérik a májmerevséget a Fontan-műtét 3. szakasza előtt és közvetlenül utána, amikor valószínűleg a vértorlódás az egyetlen, amely hozzájárul a májmerevség bármely változásához.
A kutatók az ARFI képalkotás megismétlésével követik a hat hónapos májmerevség trendjét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-17 éves gyermekgyógyászati betegek
- A Michigani Egyetemen értékelésre jelentkező betegek közvetlenül a Fontan-műtét 3. szakasza előtt
Kizárási kritériumok:
- 17 év feletti betegek
- Krónikus májbetegségben szenvedő betegek (az ALT-, AST- vagy bilirubinszint emelkedése több mint 4 hétnél nagyobb, mint a normálérték felső határának kétszerese)
- Olyan betegek, akiknél a máj megnagyobbodása vagy göbössége az előző ultrahangos képalkotáson látható
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében portális véna vagy májvéna trombózis szerepel
- Azok a betegek (szülők), akik nem hajlandók elolvasni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ARFI ultrahang
Ez a tanulmány ultrahangos szkennelést használ akusztikus sugárzási erő impulzus nyírási hullámsebesség képalkotásával a gyermekek májfibrózisának mérésére.
A betegek Fontan-műtéten átesett gyermekek lesznek.
Ez egy nem invazív szkennelés, amely hanghullámokat használ a képek létrehozásához.
|
Ez a kutatási vizsgálat akusztikus sugárzási erőimpulzus (ARFI) nyíróhullám-sebesség képalkotást (SVI) használ.
Ez egy új ultrahang technológia, amelyben egyedi hanghullámok hozzák létre a vizsgált/szkennelt máj képeit/képeit.
Az ultrahangos vizsgálat körülbelül 10 percet vesz igénybe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyírási hullámsebesség (májmerevség)
Időkeret: 0-6 hónap
|
Az ARFI nyíróhullám sebességméréseket a máj jobb lebenyén végeztük.
A mértékegységek m/s (méter per másodperc).
Összesen 8 mérést végeztünk minden alanyon minden időpontban. A 8 értéket minden alanyon elvégeztük, és átlagoltuk.
|
0-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IVC nyomás
Időkeret: Kiindulási és nyomon követési 1. szám (körülbelül 24-72 órával később)
|
Az IVC-ben, a belső vena cava-ban a vérnyomást a betegellátáshoz elhelyezett központi vezetékről mérték.
|
Kiindulási és nyomon követési 1. szám (körülbelül 24-72 órával később)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank W DiPaola, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00090329
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fontan művelet
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
Klinikai vizsgálatok a ARFI ultrahang
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...BefejezveAkut hipoxiás – hiperkapniás légzési elégtelenség (ARF)Olaszország
-
Hôpital Louis MourierHenri Mondor University Hospital; Tenon Hospital, Paris; Hopital Antoine BeclereBefejezveLégzési elégtelenségFranciaország
-
University of PittsburghNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkohol fogyasztásEgyesült Államok
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveBlefarospasmusKoreai Köztársaság