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Estudio de ultrasonido hepático de operación de Fontan en etapa 3

13 de diciembre de 2017 actualizado por: Frank Dipaola, University of Michigan

Detección no invasiva de lesión hepática inmediatamente después de la operación de Fontan: el papel de la elastografía basada en ultrasonido

El propósito de este estudio es comparar la rigidez hepática, que puede ser causada por congestión y fibrosis en pacientes pediátricos antes y después de una operación de corazón de Fontan.

Una nueva forma de elastografía por ultrasonido (Acoustic Radiation Force Impulse, o ARFI) medirá la rigidez del hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reparación de Fontan para lesiones cardíacas congénitas de ventrículo único consta de tres etapas. Esta cirugía ha permitido que los pacientes pediátricos que tienen la reparación vivan hasta la edad adulta.

La etapa 3 de la cirugía introduce una congestión inmediata de sangre en el hígado al aumentar la presión venosa central (PVC). CVP es la presión arterial dentro de la vena cava, un vaso sanguíneo importante en el cuerpo.

Muchos pacientes desarrollan posteriormente fibrosis hepática progresiva (rigidez) posiblemente como resultado del aumento de la presión arterial. La rigidez del hígado aumenta tanto por la congestión como por la fibrosis.

La fibrosis hepática tiene riesgos significativos para la salud y puede complicar la atención médica futura del paciente.

No existen medios no invasivos establecidos para detectar la fibrosis hepática hasta que se vuelve grave. La elastografía de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI), una técnica de ultrasonido, puede medir la rigidez del hígado de manera segura desde el exterior del cuerpo.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la rigidez del hígado aumentará en la etapa 3 de la operación de Fontan debido al inicio de la congestión hepática.

Usando ARFI, los investigadores medirán la rigidez del hígado antes e inmediatamente después de la etapa 3 de la operación de Fontan, cuando la congestión de sangre es probablemente el único factor que contribuye a cualquier cambio en la rigidez del hígado.

Los investigadores seguirán la tendencia de la rigidez hepática a los seis meses repitiendo las imágenes ARFI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos de 0 a 17 años
  • Pacientes que se presentan a la Universidad de Michigan para una evaluación justo antes de someterse a la etapa 3 de la operación de Fontan

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mayores de 17 años
  • Pacientes que tienen enfermedad hepática crónica (elevación de ALT, AST o bilirrubina más de dos veces los límites superiores de lo normal > 4 semanas)
  • Pacientes que tienen evidencia de agrandamiento del hígado o nodularidad en imágenes de ultrasonido anteriores
  • Pacientes con antecedentes de trombosis de la vena porta o de la vena hepática
  • Pacientes (padres) que no están dispuestos a leer y firmar el documento de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonido ARFI
Este estudio utiliza ecografía con imágenes de velocidad de onda de corte de impulso de fuerza de radiación acústica para medir la fibrosis hepática pediátrica. Los pacientes serán niños que hayan tenido la operación de Fontan. Este es un escaneo no invasivo que usa ondas de sonido para crear imágenes.
Dispositivo: Ultrasonido ARFI
Esta exploración de investigación utiliza imágenes de velocidad de onda de corte (SVI) de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI). Esta es una nueva tecnología de ultrasonido en la que ondas de sonido únicas crean las imágenes/imágenes del hígado que se examinan/escanean. Esta ecografía tardará aproximadamente 10 minutos en completarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de onda de corte (rigidez del hígado)
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Las mediciones de velocidad de onda de corte ARFI se realizaron en el lóbulo derecho del hígado. Las unidades de medida son m/s (metros por segundo). Se realizó un total de 8 mediciones en cada sujeto en cada punto de tiempo. Los 8 valores se realizaron en cada sujeto y se promediaron.
0-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de la VCI
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento número 1 (aproximadamente 24 a 72 horas después)
La presión arterial en la IVC, la vena cava interior, se midió desde una línea central colocada para el cuidado del paciente.
Línea de base y seguimiento número 1 (aproximadamente 24 a 72 horas después)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Frank W DiPaola, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00090329

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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