Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3 этап Операция Фонтена УЗИ печени

13 декабря 2017 г. обновлено: Frank Dipaola, University of Michigan

Неинвазивное выявление повреждения печени сразу после операции Фонтена: роль ультразвуковой эластографии

Целью данного исследования является сравнение жесткости печени, которая может быть вызвана гиперемией и фиброзом у детей до и после операции на сердце Фонтена.

Новая форма ультразвуковой эластографии (импульс силы акустического излучения или ARFI) позволяет измерять жесткость печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пластика Фонтена при врожденных пороках сердца с одним желудочком состоит из трех этапов. Эта операция позволила педиатрическим пациентам, перенесшим операцию, дожить до зрелого возраста.

На третьем этапе хирургического вмешательства сразу же возникает застой крови в печени за счет повышения центрального венозного давления (ЦВД). ЦВД — это кровяное давление в полой вене, главном кровеносном сосуде в организме.

У многих пациентов позже развивается прогрессирующий фиброз печени (жесткость), возможно, в результате повышения артериального давления. Жесткость печени увеличивается как за счет застоя, так и за счет фиброза.

Фиброз печени представляет значительный риск для здоровья и может осложнить дальнейшее лечение пациента.

Не существует установленных неинвазивных способов выявления фиброза печени до тех пор, пока он не станет тяжелым. Акустическая радиационно-силовая импульсная (ARFI) эластография, ультразвуковой метод, может безопасно измерить жесткость печени снаружи тела.

Исследователи предполагают, что жесткость печени будет увеличиваться к 3 этапу операции Фонтена из-за возникновения застоя в печени.

Используя ARFI, исследователи будут измерять жесткость печени до и сразу после этапа 3 операции Фонтена, когда застой крови, вероятно, является единственным фактором, способствующим любому изменению жесткости печени.

Исследователи будут следить за тенденцией жесткости печени через шесть месяцев, повторяя визуализацию ARFI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты в возрасте 0-17 лет
  • Пациенты, поступающие в Мичиганский университет для обследования непосредственно перед этапом 3 операции Фонтена.

Критерий исключения:

  • Пациенты старше 17 лет
  • Пациенты с хроническим заболеванием печени (повышение уровня АЛТ, АСТ или билирубина более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы > 4 недель)
  • Пациенты, у которых есть признаки увеличения или узловатости печени на предшествующем ультразвуковом изображении.
  • Пациенты с тромбозом воротной или печеночной вены в анамнезе
  • Пациенты (родители), которые не желают читать и подписывать документ информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АРФИ УЗИ
В этом исследовании для измерения фиброза печени у детей используется ультразвуковое сканирование с визуализацией скорости сдвиговой волны импульса силы акустического излучения. Пациентами будут дети, перенесшие операцию Фонтена. Это неинвазивное сканирование, которое использует звуковые волны для создания изображений.
Устройство: АРФИ УЗИ
В этом исследовательском сканировании используется импульс силы акустического излучения (ARFI) и визуализация скорости сдвиговой волны (SVI). Это новая ультразвуковая технология, в которой уникальные звуковые волны создают изображения/картинки исследуемой/сканируемой печени. Это ультразвуковое сканирование займет около 10 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость поперечной волны (жесткость печени)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Измерения скорости поперечной волны ARFI проводились на правой доле печени. Единицы измерения — м/с (метры в секунду). Всего было выполнено 8 измерений для каждого субъекта в каждый момент времени. 8 значений были выполнены для каждого субъекта и усреднены.
0-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IVC Давление
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие действия № 1 (примерно через 24–72 часа)
Артериальное давление в нижней полой вене, внутренней полой вене, измеряли от центральной линии, проложенной для ухода за пациентом.
Исходный уровень и последующие действия № 1 (примерно через 24–72 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Frank W DiPaola, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00090329

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фонтан Операция

Клинические исследования АРФИ УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться