- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02269709
Phase 3 Fontan Operation Leber-Ultraschallstudie
Nichtinvasive Erkennung von Leberschäden unmittelbar nach der Fontan-Operation: die Rolle der ultraschallbasierten Elastographie
Ziel dieser Studie ist es, die Lebersteifigkeit, die durch Stauung und Fibrose verursacht werden kann, bei pädiatrischen Patienten vor und nach einer Fontan-Herzoperation zu vergleichen.
Eine neue Form der Ultraschall-Elastographie (Acoustic Radiation Force Impulse oder ARFI) misst die Lebersteifheit.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Fontan-Reparatur für angeborene Herzfehler eines Ventrikels besteht aus drei Phasen. Diese Operation hat es pädiatrischen Patienten ermöglicht, bis ins Erwachsenenalter zu leben.
Stufe 3 der Operation führt zu einer sofortigen Blutstauung in der Leber durch Erhöhung des zentralen Venendrucks (CVP). CVP ist der Blutdruck in der Hohlvene, einem großen Blutgefäß im Körper.
Viele Patienten entwickeln später möglicherweise als Folge des erhöhten Blutdrucks eine fortschreitende Leberfibrose (Steifheit). Die Lebersteifheit wird sowohl durch Stauung als auch durch Fibrose erhöht.
Leberfibrose birgt erhebliche Gesundheitsrisiken und kann die zukünftige Gesundheitsversorgung des Patienten erschweren.
Es gibt keine etablierten, nicht-invasiven Mittel zum Nachweis der Leberfibrose, bis sie schwerwiegend wird. Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) Elastographie, ein Ultraschallverfahren, kann die Steifheit der Leber sicher von außerhalb des Körpers messen.
Die Forscher nehmen an, dass die Lebersteifheit bis zum Stadium 3 der Fontan-Operation aufgrund des Einsetzens einer Leberstauung erhöht wird.
Unter Verwendung von ARFI messen die Ermittler die Lebersteifheit vor und unmittelbar nach Stufe 3 der Fontan-Operation, wenn eine Blutstauung wahrscheinlich der einzige Beitrag zu einer Veränderung der Lebersteifheit ist.
Die Ermittler werden den Trend der Lebersteifheit nach sechs Monaten verfolgen, indem sie die ARFI-Bildgebung wiederholen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten im Alter von 0-17
- Patienten, die sich kurz vor Stufe 3 der Fontan-Operation zur Untersuchung an der University of Michigan vorstellten
Ausschlusskriterien:
- Patienten über 17 Jahre
- Patienten mit chronischer Lebererkrankung (Anstieg von ALT, AST oder Bilirubin um mehr als das Doppelte der Obergrenzen des Normalwerts > 4 Wochen)
- Patienten mit Anzeichen einer Lebervergrößerung oder Nodularität bei vorheriger Ultraschallbildgebung
- Patienten mit Pfortader- oder Lebervenenthrombose in der Vorgeschichte
- Patienten (Eltern), die nicht bereit sind, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ARFI-Ultraschall
Diese Studie verwendet Ultraschallscanning mit akustischer Strahlungskraftimpuls-Scherwellengeschwindigkeitsbildgebung, um pädiatrische Leberfibrose zu messen.
Die Patienten werden Kinder sein, die die Fontan-Operation hatten.
Dies ist ein nicht-invasiver Scan, der Schallwellen verwendet, um Bilder zu erstellen.
|
Dieser Forschungsscan verwendet Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) Shear Wave Velocity Imaging (SVI).
Dies ist eine neue Ultraschalltechnologie, bei der einzigartige Schallwellen die Bilder/Bilder der untersuchten/gescannten Leberbeng erzeugen.
Diese Ultraschalluntersuchung dauert ungefähr 10 Minuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Scherwellengeschwindigkeit (Lebersteifigkeit)
Zeitfenster: 0-6 Monate
|
ARFI-Scherwellengeschwindigkeitsmessungen wurden am rechten Leberlappen durchgeführt.
Maßeinheiten sind m/s (Meter pro Sekunde).
Insgesamt wurden 8 Messungen an jedem Probanden zu jedem Zeitpunkt durchgeführt. Die 8 Werte wurden an jedem Probanden durchgeführt und gemittelt.
|
0-6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
IVC-Druck
Zeitfenster: Baseline und Follow-up Nummer 1 (ca. 24-72 Stunden später)
|
Der Blutdruck in der IVC, der inneren Hohlvene, wurde von einer für die Patientenversorgung platzierten zentralen Leitung gemessen.
|
Baseline und Follow-up Nummer 1 (ca. 24-72 Stunden später)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank W DiPaola, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00090329
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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