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Phase 3 Fontan Operation Leber-Ultraschallstudie

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Frank Dipaola, University of Michigan

Nichtinvasive Erkennung von Leberschäden unmittelbar nach der Fontan-Operation: die Rolle der ultraschallbasierten Elastographie

Ziel dieser Studie ist es, die Lebersteifigkeit, die durch Stauung und Fibrose verursacht werden kann, bei pädiatrischen Patienten vor und nach einer Fontan-Herzoperation zu vergleichen.

Eine neue Form der Ultraschall-Elastographie (Acoustic Radiation Force Impulse oder ARFI) misst die Lebersteifheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fontan-Reparatur für angeborene Herzfehler eines Ventrikels besteht aus drei Phasen. Diese Operation hat es pädiatrischen Patienten ermöglicht, bis ins Erwachsenenalter zu leben.

Stufe 3 der Operation führt zu einer sofortigen Blutstauung in der Leber durch Erhöhung des zentralen Venendrucks (CVP). CVP ist der Blutdruck in der Hohlvene, einem großen Blutgefäß im Körper.

Viele Patienten entwickeln später möglicherweise als Folge des erhöhten Blutdrucks eine fortschreitende Leberfibrose (Steifheit). Die Lebersteifheit wird sowohl durch Stauung als auch durch Fibrose erhöht.

Leberfibrose birgt erhebliche Gesundheitsrisiken und kann die zukünftige Gesundheitsversorgung des Patienten erschweren.

Es gibt keine etablierten, nicht-invasiven Mittel zum Nachweis der Leberfibrose, bis sie schwerwiegend wird. Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) Elastographie, ein Ultraschallverfahren, kann die Steifheit der Leber sicher von außerhalb des Körpers messen.

Die Forscher nehmen an, dass die Lebersteifheit bis zum Stadium 3 der Fontan-Operation aufgrund des Einsetzens einer Leberstauung erhöht wird.

Unter Verwendung von ARFI messen die Ermittler die Lebersteifheit vor und unmittelbar nach Stufe 3 der Fontan-Operation, wenn eine Blutstauung wahrscheinlich der einzige Beitrag zu einer Veränderung der Lebersteifheit ist.

Die Ermittler werden den Trend der Lebersteifheit nach sechs Monaten verfolgen, indem sie die ARFI-Bildgebung wiederholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 0-17
  • Patienten, die sich kurz vor Stufe 3 der Fontan-Operation zur Untersuchung an der University of Michigan vorstellten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten über 17 Jahre
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung (Anstieg von ALT, AST oder Bilirubin um mehr als das Doppelte der Obergrenzen des Normalwerts > 4 Wochen)
  • Patienten mit Anzeichen einer Lebervergrößerung oder Nodularität bei vorheriger Ultraschallbildgebung
  • Patienten mit Pfortader- oder Lebervenenthrombose in der Vorgeschichte
  • Patienten (Eltern), die nicht bereit sind, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARFI-Ultraschall
Diese Studie verwendet Ultraschallscanning mit akustischer Strahlungskraftimpuls-Scherwellengeschwindigkeitsbildgebung, um pädiatrische Leberfibrose zu messen. Die Patienten werden Kinder sein, die die Fontan-Operation hatten. Dies ist ein nicht-invasiver Scan, der Schallwellen verwendet, um Bilder zu erstellen.
Dieser Forschungsscan verwendet Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) Shear Wave Velocity Imaging (SVI). Dies ist eine neue Ultraschalltechnologie, bei der einzigartige Schallwellen die Bilder/Bilder der untersuchten/gescannten Leberbeng erzeugen. Diese Ultraschalluntersuchung dauert ungefähr 10 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scherwellengeschwindigkeit (Lebersteifigkeit)
Zeitfenster: 0-6 Monate
ARFI-Scherwellengeschwindigkeitsmessungen wurden am rechten Leberlappen durchgeführt. Maßeinheiten sind m/s (Meter pro Sekunde). Insgesamt wurden 8 Messungen an jedem Probanden zu jedem Zeitpunkt durchgeführt. Die 8 Werte wurden an jedem Probanden durchgeführt und gemittelt.
0-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IVC-Druck
Zeitfenster: Baseline und Follow-up Nummer 1 (ca. 24-72 Stunden später)
Der Blutdruck in der IVC, der inneren Hohlvene, wurde von einer für die Patientenversorgung platzierten zentralen Leitung gemessen.
Baseline und Follow-up Nummer 1 (ca. 24-72 Stunden später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank W DiPaola, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00090329

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fontan-Operation

Klinische Studien zur ARFI-Ultraschall

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