Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3 Fontan operatie lever echografie onderzoek

13 december 2017 bijgewerkt door: Frank Dipaola, University of Michigan

Niet-invasieve detectie van leverbeschadiging onmiddellijk na de Fontan-operatie: de rol van op echografie gebaseerde elastografie

Het doel van deze studie is het vergelijken van de leverstijfheid, die veroorzaakt kan worden door congestie en fibrose bij pediatrische patiënten voor en na een Fontan hartoperatie.

Een nieuwe vorm van echografie-elastografie (Acoustic Radiation Force Impulse of ARFI) zal de stijfheid van de lever meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Fontan-reparatie voor congenitale hartlaesies in één ventrikel bestaat uit drie fasen. Deze operatie heeft pediatrische patiënten die de reparatie hebben ondergaan, in staat gesteld volwassen te worden.

Stadium 3 van de operatie introduceert onmiddellijke congestie van bloed in de lever door verhoging van de centrale veneuze druk (CVP). CVP is de bloeddruk in de vena cava, een belangrijk bloedvat in het lichaam.

Veel patiënten ontwikkelen later progressieve leverfibrose (stijfheid), mogelijk als gevolg van een verhoogde bloeddruk. Leverstijfheid wordt verhoogd, zowel door congestie als door fibrose.

Leverfibrose heeft aanzienlijke gezondheidsrisico's en kan de toekomstige gezondheidszorg van de patiënt bemoeilijken.

Er zijn geen gevestigde, niet-invasieve middelen om de leverfibrose te detecteren totdat deze ernstig wordt. Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) elastografie, een ultrasone techniek, kan de stijfheid van de lever veilig van buiten het lichaam meten.

De onderzoekers veronderstellen dat de leverstijfheid zal toenemen in fase 3 van de Fontan-operatie als gevolg van het optreden van levercongestie.

Met behulp van ARFI zullen de onderzoekers de leverstijfheid meten voor en onmiddellijk na fase 3 van de Fontan-operatie, wanneer bloedophoping waarschijnlijk de enige oorzaak is van enige verandering in leverstijfheid.

De onderzoekers zullen de trend van leverstijfheid na zes maanden volgen door de ARFI-beeldvorming te herhalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten van 0-17 jaar
  • Patiënten presenteren zich voor evaluatie aan de Universiteit van Michigan vlak voordat ze fase 3 van de Fontan-operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ouder dan 17 jaar
  • Patiënten met een chronische leveraandoening (stijging van ALAT, ASAT of bilirubine meer dan tweemaal de bovengrens van normaal >4 weken)
  • Patiënten bij wie bij eerdere echografie aanwijzingen zijn voor leververgroting of nodulariteit
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van poortader- of hepatische veneuze trombose
  • Patiënten (ouders) die het document voor geïnformeerde toestemming niet willen lezen en ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARFI-echografie
Deze studie maakt gebruik van echografie met akoestische stralingskrachtimpuls afschuifgolfsnelheidsbeeldvorming om pediatrische leverfibrose te meten. Patiënten zullen kinderen zijn die de Fontan-operatie hebben ondergaan. Dit is een niet-invasieve scan die geluidsgolven gebruikt om afbeeldingen te maken.
Apparaat: ARFI-echografie
Deze onderzoeksscan maakt gebruik van akoestische stralingskrachtimpuls (ARFI) shear wave velocity imaging (SVI). Dit is een nieuwe ultrasone technologie waarbij unieke geluidsgolven de beelden/foto's maken van de onderzochte/gescande lever. Deze echografie duurt ongeveer 10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afschuifgolfsnelheid (leverstijfheid)
Tijdsspanne: 0-6 maanden
ARFI-afschuifgolfsnelheidsmetingen werden gedaan aan de rechterkwab van de lever. Meeteenheden zijn m/s (meter per seconde). Er werden in totaal 8 metingen bij elke proefpersoon op elk tijdstip uitgevoerd. De 8 waarden werden bij elke proefpersoon uitgevoerd en gemiddeld.
0-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IVC-druk
Tijdsspanne: Baseline en follow-up nummer 1 (ongeveer 24-72 uur later)
De bloeddruk in de IVC, de inwendige vena cava, werd gemeten vanaf een centrale lijn die was geplaatst voor patiëntenzorg.
Baseline en follow-up nummer 1 (ongeveer 24-72 uur later)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank W DiPaola, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00090329

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fontan operatie

Klinische onderzoeken op ARFI-echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren