- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02269709
Etap 3 Operacja Fontana Badanie ultrasonograficzne wątroby
Nieinwazyjne wykrywanie uszkodzeń wątroby bezpośrednio po operacji Fontana: rola elastografii opartej na ultradźwiękach
Celem niniejszej pracy jest porównanie sztywności wątroby, która może być spowodowana przekrwieniem i zwłóknieniem u dzieci przed i po operacji serca metodą Fontana.
Nowa forma elastografii ultradźwiękowej (impuls siły promieniowania akustycznego lub ARFI) zmierzy sztywność wątroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Naprawa metodą Fontana wad wrodzonych serca pojedynczej komory składa się z trzech etapów. Ta operacja umożliwiła pacjentom pediatrycznym, którzy przeszli operację, dożyć dorosłości.
Etap 3 operacji wprowadza natychmiastowe przekrwienie wątroby poprzez zwiększenie ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP). CVP to ciśnienie krwi w żyle głównej, głównym naczyniu krwionośnym w organizmie.
U wielu pacjentów rozwija się później postępujące zwłóknienie (sztywność) wątroby, prawdopodobnie w wyniku podwyższonego ciśnienia krwi. Sztywność wątroby zwiększa się zarówno w przypadku przekrwienia, jak i zwłóknienia.
Zwłóknienie wątroby wiąże się ze znacznym ryzykiem dla zdrowia i może skomplikować przyszłą opiekę zdrowotną pacjenta.
Nie ma ustalonych, nieinwazyjnych sposobów wykrywania zwłóknienia wątroby, dopóki nie stanie się ciężkie. Elastografia impulsu siły promieniowania akustycznego (ARFI), technika ultradźwiękowa, umożliwia bezpieczny pomiar sztywności wątroby z zewnątrz ciała.
Badacze wysuwają hipotezę, że sztywność wątroby zwiększy się w 3. etapie operacji Fontana z powodu wystąpienia przekrwienia wątroby.
Korzystając z ARFI, badacze zmierzą sztywność wątroby przed i bezpośrednio po trzecim etapie operacji Fontana, kiedy zastój krwi jest prawdopodobnie jedynym czynnikiem powodującym jakąkolwiek zmianę sztywności wątroby.
Badacze będą śledzić trend sztywności wątroby po sześciu miesiącach, powtarzając obrazowanie ARFI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku 0-17 lat
- Pacjenci zgłaszający się do University of Michigan w celu oceny tuż przed poddaniem się 3. etapowi operacji Fontana
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci powyżej 17
- Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby (podwyższenie aktywności AlAT, AspAT lub bilirubiny ponad dwukrotność górnej granicy normy >4 tygodnie)
- Pacjenci z objawami powiększenia lub guzkowatości wątroby w badaniu ultrasonograficznym
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała zakrzepica żyły wrotnej lub żyły wątrobowej
- Pacjenci (rodzice), którzy nie chcą przeczytać i podpisać dokumentu świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: USG ARFI
W tym badaniu wykorzystano ultrasonografię z obrazowaniem prędkości fali impulsowej siły ścinającej promieniowania akustycznego do pomiaru zwłóknienia wątroby u dzieci.
Pacjentami będą dzieci po operacji Fontana.
Jest to nieinwazyjne skanowanie, które wykorzystuje fale dźwiękowe do tworzenia obrazów.
|
Ten skan badawczy wykorzystuje obrazowanie prędkości fali ścinającej (SVI) impulsu siły promieniowania akustycznego (ARFI).
Jest to nowa technologia ultradźwiękowa, w której unikalne fale dźwiękowe tworzą obrazy/zdjęcia badanej/skanowanej wątroby.
To badanie ultrasonograficzne zajmie około 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Prędkość fali poprzecznej (sztywność wątroby)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Pomiary prędkości fali ścinającej ARFI wykonano na prawym płacie wątroby.
Jednostkami miary są m/s (metry na sekundę).
Łącznie wykonano 8 pomiarów u każdego osobnika w każdym punkcie czasowym. U każdego osobnika wykonano 8 wartości i uśredniono.
|
0-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie IVC
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontrola numer 1 (około 24-72 godzin później)
|
Ciśnienie krwi w IVC, żyle głównej wewnętrznej, mierzono z centralnej linii umieszczonej w celu opieki nad pacjentem.
|
Linia bazowa i kontrola numer 1 (około 24-72 godzin później)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank W DiPaola, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00090329
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja Fontana
-
Timothy Icenogle, MDWycofanePojedyncza komora | Zawodząca fizjologia Fontana | Nieudany Fontan | Jednokomorowy Fontan | Fizjologia pojedynczej komoryStany Zjednoczone
Badania kliniczne na USG ARFI
-
University Hospital, BordeauxZakończony
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganWycofaneUszkodzenie nerek | Refluks moczuStany Zjednoczone
-
Duke UniversityZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyBlaszka tętnicy szyjnej | Zwężenie tętnicy szyjnej | Płytka nazębna, miażdżycaStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończonyZwłóknienie pęcherzaStany Zjednoczone
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
University Hospital, BordeauxZakończonyMarskość wątroby | Zwłóknienie wątroby | Zawał serca | Wirusowe zapalenie wątroby | Guz wątroby | Cholestaza żółciowa.Francja