Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etap 3 Operacja Fontana Badanie ultrasonograficzne wątroby

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Frank Dipaola, University of Michigan

Nieinwazyjne wykrywanie uszkodzeń wątroby bezpośrednio po operacji Fontana: rola elastografii opartej na ultradźwiękach

Celem niniejszej pracy jest porównanie sztywności wątroby, która może być spowodowana przekrwieniem i zwłóknieniem u dzieci przed i po operacji serca metodą Fontana.

Nowa forma elastografii ultradźwiękowej (impuls siły promieniowania akustycznego lub ARFI) zmierzy sztywność wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naprawa metodą Fontana wad wrodzonych serca pojedynczej komory składa się z trzech etapów. Ta operacja umożliwiła pacjentom pediatrycznym, którzy przeszli operację, dożyć dorosłości.

Etap 3 operacji wprowadza natychmiastowe przekrwienie wątroby poprzez zwiększenie ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP). CVP to ciśnienie krwi w żyle głównej, głównym naczyniu krwionośnym w organizmie.

U wielu pacjentów rozwija się później postępujące zwłóknienie (sztywność) wątroby, prawdopodobnie w wyniku podwyższonego ciśnienia krwi. Sztywność wątroby zwiększa się zarówno w przypadku przekrwienia, jak i zwłóknienia.

Zwłóknienie wątroby wiąże się ze znacznym ryzykiem dla zdrowia i może skomplikować przyszłą opiekę zdrowotną pacjenta.

Nie ma ustalonych, nieinwazyjnych sposobów wykrywania zwłóknienia wątroby, dopóki nie stanie się ciężkie. Elastografia impulsu siły promieniowania akustycznego (ARFI), technika ultradźwiękowa, umożliwia bezpieczny pomiar sztywności wątroby z zewnątrz ciała.

Badacze wysuwają hipotezę, że sztywność wątroby zwiększy się w 3. etapie operacji Fontana z powodu wystąpienia przekrwienia wątroby.

Korzystając z ARFI, badacze zmierzą sztywność wątroby przed i bezpośrednio po trzecim etapie operacji Fontana, kiedy zastój krwi jest prawdopodobnie jedynym czynnikiem powodującym jakąkolwiek zmianę sztywności wątroby.

Badacze będą śledzić trend sztywności wątroby po sześciu miesiącach, powtarzając obrazowanie ARFI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku 0-17 lat
  • Pacjenci zgłaszający się do University of Michigan w celu oceny tuż przed poddaniem się 3. etapowi operacji Fontana

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci powyżej 17
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby (podwyższenie aktywności AlAT, AspAT lub bilirubiny ponad dwukrotność górnej granicy normy >4 tygodnie)
  • Pacjenci z objawami powiększenia lub guzkowatości wątroby w badaniu ultrasonograficznym
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała zakrzepica żyły wrotnej lub żyły wątrobowej
  • Pacjenci (rodzice), którzy nie chcą przeczytać i podpisać dokumentu świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: USG ARFI
W tym badaniu wykorzystano ultrasonografię z obrazowaniem prędkości fali impulsowej siły ścinającej promieniowania akustycznego do pomiaru zwłóknienia wątroby u dzieci. Pacjentami będą dzieci po operacji Fontana. Jest to nieinwazyjne skanowanie, które wykorzystuje fale dźwiękowe do tworzenia obrazów.
Ten skan badawczy wykorzystuje obrazowanie prędkości fali ścinającej (SVI) impulsu siły promieniowania akustycznego (ARFI). Jest to nowa technologia ultradźwiękowa, w której unikalne fale dźwiękowe tworzą obrazy/zdjęcia badanej/skanowanej wątroby. To badanie ultrasonograficzne zajmie około 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali poprzecznej (sztywność wątroby)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Pomiary prędkości fali ścinającej ARFI wykonano na prawym płacie wątroby. Jednostkami miary są m/s (metry na sekundę). Łącznie wykonano 8 pomiarów u każdego osobnika w każdym punkcie czasowym. U każdego osobnika wykonano 8 wartości i uśredniono.
0-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie IVC
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontrola numer 1 (około 24-72 godzin później)
Ciśnienie krwi w IVC, żyle głównej wewnętrznej, mierzono z centralnej linii umieszczonej w celu opieki nad pacjentem.
Linia bazowa i kontrola numer 1 (około 24-72 godzin później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank W DiPaola, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00090329

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja Fontana

Badania kliniczne na USG ARFI

3
Subskrybuj