Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steg 3 Fontan Operation Lever Ultraljudsstudie

13 december 2017 uppdaterad av: Frank Dipaola, University of Michigan

Icke-invasiv upptäckt av leverskada omedelbart efter Fontan-operationen: rollen av ultraljudsbaserad elastografi

Syftet med denna studie är att jämföra leverstelhet, som kan orsakas av trängsel och fibros hos pediatriska patienter före och efter en Fontan hjärtoperation.

En ny form av ultraljudselastografi (Acoustic Radiation Force Impulse, eller ARFI) kommer att mäta leverstelhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fontan-reparationen för enkammars medfödda hjärtskador består av tre steg. Denna operation har gjort det möjligt för pediatriska patienter som har reparationen att leva i vuxen ålder.

Steg 3 av operationen introducerar omedelbar blodstockning i levern genom att öka det centrala ventrycket (CVP). CVP är blodtrycket i vena cava, ett stort blodkärl i kroppen.

Många patienter utvecklar senare progressiv leverfibros (stelhet) möjligen till följd av förhöjt blodtryck. Leverstelhet ökar både av trängsel och fibros.

Leverfibros har betydande hälsorisker och kan komplicera patientens framtida sjukvård.

Det finns inga etablerade, icke-invasiva sätt att upptäcka leverfibros tills den blir allvarlig. Akustisk strålningskraftimpuls (ARFI) elastografi, en ultraljudsteknik, kan mäta leverns stelhet på ett säkert sätt från utsidan av kroppen.

Utredarna antar att leverstelheten kommer att öka i steg 3 av Fontan-operationen på grund av uppkomsten av leverstockning.

Med hjälp av ARFI kommer utredarna att mäta leverstelhet före och omedelbart efter steg 3 av Fontan-operationen, när blodstockning sannolikt är den enda bidragande orsaken till någon förändring i leverstelhet.

Utredarna kommer att följa trenden med leverstelhet efter sex månader genom att upprepa ARFI-avbildningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter i åldrarna 0-17
  • Patienter som kommer till University of Michigan för utvärdering strax innan de genomgår steg 3 av Fontan-operationen

Exklusions kriterier:

  • Patienter över 17 år
  • Patienter som har kronisk leversjukdom (förhöjning av ALAT, ASAT eller bilirubin större än två gånger den övre normalgränsen >4 veckor)
  • Patienter som har tecken på leverförstoring eller nodularitet vid tidigare ultraljudsundersökning
  • Patienter som tidigare har haft portalven eller levervenstrombos
  • Patienter (föräldrar) som är ovilliga att läsa och underteckna det informerade samtyckesdokumentet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARFI ultraljud
Denna studie använder ultraljudsskanning med akustisk strålningskraftsimpuls skjuvvågshastighetsavbildning för att mäta pediatrisk leverfibros. Patienterna kommer att vara barn som genomgått Fontan-operationen. Detta är en icke-invasiv skanning som använder ljudvågor för att skapa bilder.
Enhet: ARFI ultraljud
Denna forskningsskanning använder akustisk strålningskraftimpuls (ARFI) skjuvvågshastighetsavbildning (SVI). Detta är en ny ultraljudsteknik där unika ljudvågor skapar bilderna/bilderna av den undersökta/skannade leverbengen. Denna ultraljudsskanning tar cirka 10 minuter att slutföra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skjuvvågshastighet (leverstelhet)
Tidsram: 0-6 månader
ARFI skjuvvågshastighetsmätningar gjordes på höger leverlob. Mätenheter är m/s (meter per sekund). Totalt 8 mätningar utfördes på varje försöksperson vid varje tidpunkt. De 8 värdena utfördes på varje försöksperson och medelvärdet beräknades.
0-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IVC-tryck
Tidsram: Baslinje och uppföljning nummer 1 (ungefär 24 -72 timmar senare)
Blodtrycket i IVC, den inre hålvenen, mättes från en central linje placerad för patientvård.
Baslinje och uppföljning nummer 1 (ungefär 24 -72 timmar senare)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Frank W DiPaola, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00090329

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fontan Operation

Kliniska prövningar på ARFI ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera