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アルバータ州の救急部門における画像診断リソースの管理を改善する

2016年8月29日 更新者:Dr. Eddy S. Lang、University of Calgary
救急部門における画像診断の利用は、高度な画像の利用可能性の増加、低リスク患者の重篤な診断を除外するという法的圧力、患者の期待、および検査の増加と危険性を関連付ける傾向により、過去 20 年間で劇的に増加しました。より質の高いケアを。 しかし、特に低リスク患者における画像診断の使用の増加は、患者の放射線被ばくのリスクや、有限な医療システム資源への影響を考慮していない可能性があります。 このプロジェクトの目的は、軽度の外傷性脳損傷 (MTBI) および肺塞栓症 (PE) が疑われる患者の CT イメージングに関する証拠に基づくガイドラインの認識と遵守を促進することにより、アルバータ州の救急部門における CT イメージングの適切性を向上させることです。 。 これら 2 つの臨床シナリオが選択されたのは、アルバータ州全体で画像処理の実施に大きなばらつきがあるという証拠と、カナダの CT 頭部規則や肺塞栓症除外基準など、CT 画像処理の決定を導くための強力な証拠基盤が存在しているためです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

バックグラウンド:

病状を迅速に診断するための画像技術は、救急部門 (ED) において不可欠なツールです。 しかし、高価で潜在的に危険な画像処理の不適切な使用が増加しており、医療上の懸念が高まっています。 放射線被ばくによる長期的な健康リスクと、使用量の増加による資源の消費は、研究者の医療システムと国民全体の完全性に対して深刻な脅威となっています。 コンピューター断層撮影 (CT) は、軽度の外傷性脳損傷 (MTBI) や肺塞栓症 (PE) の疑いのある患者を評価し、重篤な傷害や病気を確認または除外することで診断の不確実性を排除するために、救急部門の設定で頻繁に使用されます。 ただし、これらのテストは、同等の精度と有効性を備えた、より安全な代替戦略の代わりに使用されることがよくあります。 幸いなことに、CT画像による恩恵を受ける可能性が低い低リスク患者を安全に特定し、不必要な画像診断や放射線被ばくを回避し、限られた医療システムのリソースを有効活用できる、十分に検証された意思決定支援ツールが存在します。 しかし、意思決定支援は臨床現場では十分に活用されておらず、その導入を最適化するための研究ではさまざまな結果が得られています。

研究の目的:

研究者らは、クラスターランダム化試験を実施して、CTを注文するための標準的な臨床実践に意思決定支援を導入することで、(a)注文するCTの数が減少するか、(b)注文するCTの適切性が高まるかどうかを評価する予定である。診断率を高めながら診断の見逃しを避けることによって)。

範囲:

範囲は、検証済みの意思決定サポートが存在する 2 つの条件、MTBI と PE に焦点を当てることです。

これらの症状が選択された理由は、内部 AHS データがこれらの症状を呈する患者の CT の順序に大きなばらつき (15 ~ 90%) を示していること、およびこれらの症状に対して検証済みの意思決定サポートが存在するためです (例: カナダの CT ヘッド ルール、ウェルのスコア、肺塞栓症の除外基準)。

この範囲には、ED と院内 CT を備えたアルバータ州のすべての病院が含まれます。 アルバータ州には、フォート マクマリーからメディシン ハットまで、これらの病院が 17 か所あります。 研究者らは、17 病院すべてで研究者による研究を実施するための運営承認を、各施設の救急責任者、および各ゾーンおよび州レベルの救急医療および画像診断の指導者から得ています。 対象は救急外来を受診する患者に限定されます。

方法:

研究デザインはクラスターランダム化試験です。 カルガリーゾーンでは、治験責任医師は、治験責任医師のED担当医師の半数をランダム化してMTBIの意思決定サポートを受け、残りの半数をPEの意思決定サポートを受けさせます。

カルガリー ゾーンの外では、調査員はサイトごとにランダム化するため、サイトの半分は MTBI の意思決定サポートを受け、残りの半分は PE の意思決定サポートを受けることになります。 ランダム化の各半分は、他のグループのコントロールとして機能します。 治験担当医師がカルガリーゾーンで医師ごとにランダム化を行っている理由は、カルガリーではコンピューターによる医師のオーダーエントリーシステムによりそのようなランダム化が可能であるのに対し、カルガリーゾーン外ではオーダーエントリーシステムが異質であるため、医師によるランダム化が実現できないためです。医師ですが、部位ごとにランダム化することは可能です。

CT オーダーのための意思決定サポートの実装は必須であり、運営および臨床のリーダーシップによってサポートされます。 CT をオーダーするための既存のシステムに意思決定サポートを統合することにより、MTBI または PE 意思決定サポートにランダムに割り当てられた医師 (または施設) は、CT をオーダーする前にこれらのツールを検討する必要があります。 ただし、意思決定サポートは誰が CT を受けるかについては決定しません。 CT が診断にどの程度役立つかについての追加情報を提供するだけです。 診断または治療介入に関するすべての決定は、患者と相談した医師が単独で責任を負います。 この研究で測定される主な結果は、(a) CT スキャンを受けた MTBI および PE 患者の割合、および (b) 発注された CT スキャンの「適切さ」です。 この最後の点は、CT を受ける低リスク患者 (意思決定支援によって定義される) の割合や、オーダーされた CT の診断率など、さまざまな方法で測定できます。

手順:

この研究は、参加施設と協議した上での CT 注文手順への意思決定サポートの統合など、いくつかの戦略によってサポートされます。 これは、CT のオーダーと意思決定支援に対する知識と態度、および診療における意思決定支援の導入に対する認識されている障壁を測定するための、介入前の任意の医師調査によっても裏付けられます。 最後に、介入全体を通して、医師と施設は、同僚との関係での CT 注文の実践に関する「監査とフィードバック」(臨床情報学)を提供されます。 このフィードバックは、データ統合、測定、および報告部門を通じて既存の AHS データ システムを通じて提供されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

52058

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 募集
        • Peter Lougheed Centre
        • コンタクト:
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 募集
        • South Health Campus
        • コンタクト:
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 募集
        • Sheldom M. Chumir Centre
        • コンタクト:
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 募集
        • University of Alberta Hospital
        • コンタクト:
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 募集
        • Royal Alexandra Hospital
        • コンタクト:
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 募集
        • Grey Nuns CommunityHospital
        • コンタクト:
      • Edmontyon、Alberta、カナダ
        • 募集
        • Misericordia Community Hospital
        • コンタクト:
      • Fort McMurray、Alberta、カナダ
        • 募集
        • Northern Lights Regional Hospital
        • コンタクト:
      • Fort Saskatchewan、Alberta、カナダ
        • 募集
        • Fort Saskatchewan Health Centre
        • コンタクト:
      • Grande Prairie、Alberta、カナダ
        • 募集
        • Queen Elizabeth II Hospital
        • コンタクト:
      • Lethbridge、Alberta、カナダ
        • 募集
        • Chinook Regional Hospital
        • コンタクト:
      • Medicine Hat、Alberta、カナダ
        • 募集
        • Medicine Hat Regional Hospital
        • コンタクト:
      • Red Deer、Alberta、カナダ
        • 募集
        • Red Deer Regional Hospital
        • コンタクト:
      • Sherwood Park、Alberta、カナダ
        • 募集
        • Strathcona Community Hospital
        • コンタクト:
      • St. Albert、Alberta、カナダ
        • 募集
        • Sturgeon Community Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者: 頭部外傷および肺塞栓症の疑いでアルバータ州の所定の救急外来を受診するすべての患者が、CT の適切性の評価の対象となります。 CT ヘッドについては、CEDIS トリアージ コード「頭部損傷」を持つ 16 歳以上の患者が対象となります。 CT 肺血管造影 (CTPA) の場合、CEDIS トリアージ コード「胸痛 (心臓以外の特徴)」、「息切れ」、または「失神/失神前症候群」を持つ 18 ~ 85 歳の患者が対象となります。
  • 医療専門家: このプロジェクトへの関与は、専門職としての責任の範囲内であり、全員ではないにせよ多くの人々が各領域のゾーンのリーダーシップによってサポートされることになります。 提案されている介入は教育的であり、本質的に自主的なものです。臨床判断が臨床ガイドラインに優先することが期待される臨床状況があるため、医師に普遍的なコンプライアンスを課すための強制的な措置は講じられません。

除外基準:

  • CTヘッドの場合は16歳未満、CT肺血管造影の場合は18歳未満または85歳以上の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MTBI の意思決定支援
軽度外傷性脳損傷 (MTBI) の疑いのある患者の CT スキャンを、このグループにランダム化された治療医師にオーダーする際の臨床意思決定サポートが提供されます。 このアームは、PE グループのコントロールとしても機能します。
参加型研究と統合された知識の翻訳のモデルとして、ED 環境における画像の利用に焦点を当てた地域の実践コミュニティによって実装される、証拠に基づいた標準化された臨床経路を確立します。
実験的:PE の意思決定支援
肺塞栓症 (PE) の疑いのある患者の CT スキャンを、このグループにランダム化された治療医師にオーダーする際の臨床意思決定サポートが提供されます。 このアームは、MTBI グループのコントロールとしても機能します。
参加型研究と統合された知識の翻訳のモデルとして、ED 環境における画像の利用に焦点を当てた地域の実践コミュニティによって実装される、証拠に基づいた標準化された臨床経路を確立します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
頭部CT検査を受ける軽度の外傷性脳損傷患者の割合
時間枠:30 か月間のすべての来院患者 (介入前の 15 か月の管理データと介入中の 15 か月の管理日)/
30 か月間のすべての来院患者 (介入前の 15 か月の管理データと介入中の 15 か月の管理日)/
肺塞栓症が疑われる患者のうちCTPAスキャンを受ける割合
時間枠:30 か月間のすべての来院患者(介入前の 15 か月の管理データと介入中の 15 か月の管理日)
30 か月間のすべての来院患者(介入前の 15 か月の管理データと介入中の 15 か月の管理日)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
カナダの CT ヘッド規則によって CT ヘッドが推奨されている CT ヘッドを受ける軽度の外傷性脳損傷患者の割合
時間枠:30 か月間のすべての来院患者(介入前の 15 か月の管理データと介入中の 15 か月の管理日)
30 か月間のすべての来院患者(介入前の 15 か月の管理データと介入中の 15 か月の管理日)
肺塞栓症が疑われる患者のうち、ウェルズスコア、肺塞栓症除外基準(PERC)を適用し、D-ダイマー検査結果を受け取った後にCTPAスキャンが推奨されるCTPAスキャンを受ける患者の割合。
時間枠:30 か月間のすべての来院患者(介入前の 15 か月の管理データと介入中の 15 か月の管理日)
30 か月間のすべての来院患者(介入前の 15 か月の管理データと介入中の 15 か月の管理日)
同じ症状を訴えて 30 日以内に救急外来を受診し、頭部 CT または CTPA を受ける患者の割合
時間枠:患者は来院から救急外来まで、退院後30日間まで追跡調査されます。
患者は来院から救急外来まで、退院後30日間まで追跡調査されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eddy S. Lang, MD、University of Calgary
  • スタディディレクター:Andrew McRae, MD、University of Calgary
  • スタディディレクター:James Andruchow, MD、University of Calgary
  • スタディディレクター:Grant Innes, MD、University of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月29日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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