- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02410941
Verbesserung der Verwaltung diagnostischer Bildgebungsressourcen in Notaufnahmen in Alberta
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Bildgebende Verfahren zur schnellen Diagnose von Erkrankungen sind in der Notaufnahme (ED) ein unverzichtbares Hilfsmittel. Allerdings ist der zunehmende und unangemessene Einsatz kostspieliger und potenziell gefährlicher Bildgebung ein wachsendes Problem im Gesundheitswesen. Die langfristigen Gesundheitsrisiken der Strahlenexposition und der durch die verstärkte Nutzung verbrauchte Ressourcen stellen eine ernsthafte Bedrohung für die Integrität des Gesundheitssystems der Forscher und der Bevölkerung insgesamt dar. Die Computertomographie (CT) wird häufig in der Notaufnahme zur Beurteilung von Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma (MTBI) und Verdacht auf Lungenembolie (PE) eingesetzt, um diagnostische Unsicherheiten durch die Bestätigung oder den Ausschluss schwerer Verletzungen und Erkrankungen zu beseitigen. Diese Tests werden jedoch häufig anstelle alternativer und sichererer Strategien mit gleicher Genauigkeit und Wirksamkeit verwendet. Glücklicherweise gibt es gut validierte Instrumente zur Entscheidungsunterstützung, mit denen sich Patienten mit geringem Risiko, die wahrscheinlich nicht von der CT-Bildgebung profitieren werden, sicher identifizieren lassen, unnötige diagnostische Bildgebung und Strahlenexposition vermeiden und die begrenzten Ressourcen des Gesundheitssystems besser nutzen können. Allerdings wird die Entscheidungsunterstützung in der klinischen Praxis nur unzureichend genutzt, und die Forschung zur Optimierung ihrer Akzeptanz hat zu gemischten Ergebnissen geführt.
Lernziele:
Die Forscher werden eine Cluster-randomisierte Studie durchführen, um zu bewerten, ob die Implementierung der Entscheidungsunterstützung in die klinische Standardpraxis für die Bestellung von CTs (a) die Anzahl der bestellten CTs verringert, (b) die Angemessenheit der bestellten CTs erhöht (z. B. durch Erhöhung der diagnostischen Ausbeute, aber Vermeidung verpasster Diagnosen).
Umfang:
Der Schwerpunkt liegt auf zwei Bedingungen, für die validierte Entscheidungsunterstützung vorliegt: MTBI und PE.
Diese Erkrankungen wurden ausgewählt, weil interne AHS-Daten eine erhebliche Variabilität (15–90 %) in der Reihenfolge der CTs für Patienten mit diesen Erkrankungen zeigen und weil validierte Entscheidungshilfen für diese Erkrankungen vorliegen (z. B. Kanadische CT-Kopfregel, Well-Score, Ausschlusskriterien für Lungenembolie).
Der Umfang umfasst alle Krankenhäuser in Alberta mit einer Notaufnahme und einem internen CT. Es gibt 17 dieser Krankenhäuser in Alberta, von Fort McMurray bis Medicine Hat. Die Forscher haben vom Notfallleiter an jedem Standort und von der Leitung für Notaufnahme und diagnostische Bildgebung auf der Ebene jeder Zone sowie der Provinz die Betriebsgenehmigung für die Durchführung der Forscherstudie in allen 17 Krankenhäusern erhalten. Der Umfang ist auf Patienten beschränkt, die sich in der Notaufnahme vorstellen.
Methoden:
Das Studiendesign ist eine Cluster-randomisierte Studie. In der Calgary Zone werden die Ermittler die Hälfte der ED-Ärzte der Ermittler randomisieren, um Entscheidungsunterstützung für MTBI zu erhalten, und die andere Hälfte, um Entscheidungsunterstützung für PE zu erhalten.
Außerhalb der Calgary-Zone werden die Ermittler nach Standorten randomisiert, sodass die Hälfte der Standorte Entscheidungsunterstützung für MTBI und die andere Hälfte Entscheidungsunterstützung für PE erhält. Jede Hälfte der Randomisierung dient als Kontrolle für die andere Gruppe. Der Grund dafür, dass die Ermittler in der Calgary-Zone nach Ärzten randomisieren, liegt darin, dass das Computerized Physician Order Entry-System in Calgary es uns ermöglicht, eine solche Randomisierung zu implementieren, wohingegen außerhalb der Calgary-Zone die Heterogenität der Auftragseingabesysteme eine Randomisierung nach nicht möglich macht Arzt, es ist jedoch möglich, nach Standort zu randomisieren.
Die Implementierung einer Entscheidungsunterstützung für die CT-Anordnung ist obligatorisch und wird von der operativen und klinischen Führung unterstützt. Durch die Integration der Entscheidungsunterstützung in die bestehenden Systeme zur Bestellung von CTs muss ein Arzt (oder Standort), der randomisiert MTBI oder PE-Entscheidungsunterstützung erhält, diese Tools berücksichtigen, bevor er eine CT anordnet. Die Entscheidungsunterstützung trifft jedoch keine Entscheidungen darüber, wer eine CT erhält; Es liefert lediglich zusätzliche Informationen darüber, wie wahrscheinlich es ist, dass eine CT diagnostisch nützlich ist. Alle Entscheidungen über diagnostische oder therapeutische Interventionen liegen ausschließlich in der Verantwortung des Arztes in Absprache mit dem Patienten. Die in dieser Studie gemessenen primären Ergebnisse sind (a) der Prozentsatz der MTBI- und PE-Patienten, die einen CT-Scan erhalten, und (b) die „Angemessenheit“ der angeordneten CT-Scans. Dieser letzte Punkt kann auf verschiedene Weise gemessen werden, beispielsweise durch den Prozentsatz der Patienten mit geringem Risiko (gemäß Definition durch Entscheidungsunterstützung), die eine CT erhalten, sowie durch die diagnostische Ausbeute der bestellten CTs.
Verfahren:
Diese Studie wird durch mehrere Strategien unterstützt, einschließlich der Integration der Entscheidungsunterstützung in CT-Bestellverfahren in Absprache mit den teilnehmenden Standorten. Dies wird auch durch eine freiwillige Ärztebefragung vor der Intervention unterstützt, um das Wissen und die Einstellungen zur CT-Anordnung und Entscheidungsunterstützung sowie die wahrgenommenen Hindernisse bei der Implementierung der Entscheidungsunterstützung in ihrer Praxis zu messen. Schließlich erhalten Ärzte und Standorte während der gesamten Intervention ein „Audit und Feedback“ (klinische Informatik) zu ihren CT-Bestellungspraktiken im Vergleich zu ihren Kollegen. Dieses Feedback wird über bestehende AHS-Datensysteme durch die Abteilung für Datenintegration, -messung und -berichterstattung bereitgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrutierung
- Peter Lougheed Centre
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Kontakt:
- Daniel Grigat
- Telefonnummer: 403-618-7369
- E-Mail: daniel.grigat@ahs.ca
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Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrutierung
- South Health Campus
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Kontakt:
- Daniel Grigat
- Telefonnummer: 403-618-7369
- E-Mail: daniel.grigat@ahs.ca
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Rekrutierung
- Foothills Medical Centre - C231
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Kontakt:
- Daniel Grigat
- Telefonnummer: 403-6178-7369
- E-Mail: daniel.grigat@albertahealthservices.ca
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Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrutierung
- Sheldom M. Chumir Centre
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Kontakt:
- Daniel Grigat
- Telefonnummer: 403-618-7369
- E-Mail: daniel.grigat@ahs.ca
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Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrutierung
- University of Alberta Hospital
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Kontakt:
- Daniel Grigat
- Telefonnummer: 403-618-7369
- E-Mail: daniel.grigat@ahs.ca
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Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrutierung
- Royal Alexandra Hospital
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Kontakt:
- Daniel Grigat
- Telefonnummer: 403-618-7369
- E-Mail: daniel.grigat@ahs.ca
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Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrutierung
- Grey Nuns CommunityHospital
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Kontakt:
- Daniel Grigat
- Telefonnummer: 403-618-7369
- E-Mail: daniel.grigat@ahs.ca
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Edmontyon, Alberta, Kanada
- Rekrutierung
- Misericordia Community Hospital
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Kontakt:
- Daniel Grigat
- Telefonnummer: 403-618-7369
- E-Mail: daniel.grigat@ahs.ca
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Fort McMurray, Alberta, Kanada
- Rekrutierung
- Northern Lights Regional Hospital
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Kontakt:
- Daniel Grigat
- Telefonnummer: 403-618-7369
- E-Mail: daniel.grigat@ahs.ca
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Fort Saskatchewan, Alberta, Kanada
- Rekrutierung
- Fort Saskatchewan Health Centre
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Kontakt:
- Daniel Grigat
- Telefonnummer: 403-618-7369
- E-Mail: daniel.grigat@ahs.ca
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Grande Prairie, Alberta, Kanada
- Rekrutierung
- Queen Elizabeth II Hospital
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Kontakt:
- Daniel Grigat
- Telefonnummer: 403-618-7369
- E-Mail: daniel.grigat@ahs.ca
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Lethbridge, Alberta, Kanada
- Rekrutierung
- Chinook Regional Hospital
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Kontakt:
- Daniel Grigat
- Telefonnummer: 403-618-7369
- E-Mail: daniel.grigat@ahs.ca
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Medicine Hat, Alberta, Kanada
- Rekrutierung
- Medicine Hat Regional Hospital
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Kontakt:
- Daniel Grigat
- Telefonnummer: 403-619-7369
- E-Mail: daniel.grigat@ahs.ca
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Red Deer, Alberta, Kanada
- Rekrutierung
- Red Deer Regional Hospital
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Kontakt:
- Daniel Grigat
- Telefonnummer: 403-618-7369
- E-Mail: daniel.grigat@ahs.ca
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Sherwood Park, Alberta, Kanada
- Rekrutierung
- Strathcona Community Hospital
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Kontakt:
- Daniel Grigat
- Telefonnummer: 403-618-7369
- E-Mail: daniel.grigat@ahs.ca
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St. Albert, Alberta, Kanada
- Rekrutierung
- Sturgeon Community Hospital
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Kontakt:
- Daniel Grigat
- Telefonnummer: 403-618-7369
- E-Mail: daniel.grigat@ahs.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten: Alle Patienten, die mit Kopfverletzungen und Verdacht auf Lungenembolie in vorher festgelegten Notaufnahmen in Alberta eingeliefert werden, werden zur Beurteilung der CT-Eignung ausgewählt. Für die CT-Kopfuntersuchung kommen Patienten > 16 Jahre mit dem CEDIS-Triage-Code „Kopfverletzung“ in Frage. Für die CT-Lungenangiographie (CTPA) sind Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit den CEDIS-Triage-Codes „Brustschmerzen (nichtkardiale Merkmale)“, „Atemnot“ oder „Synkope/Präsynkope“ geeignet.
- Gesundheitsfachkräfte: Die Beteiligung an diesem Projekt wird für viele, wenn nicht alle dieser Personen in die berufliche Verantwortung und den Auftrag fallen, von der Zonenleitung in jedem Bereich unterstützt werden. Die vorgeschlagenen Interventionen sind pädagogischer und freiwilliger Natur; da es klinische Situationen gibt, in denen erwartet wird, dass das klinische Urteil Vorrang vor den klinischen Richtlinien hat und daher keine Zwangsmaßnahmen ergriffen werden, um eine allgemeine ärztliche Compliance durchzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 16 Jahren für CT-Kopf, unter 18 oder über 85 Jahren für CT-Lungenangiographie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Entscheidungsunterstützung für MTBI
Klinische Entscheidungsunterstützung wird bei der Bestellung von CT-Scans für Patienten mit Verdacht auf ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (MTBI) an behandelnde Ärzte bereitgestellt, die in diese Gruppe randomisiert werden.
Dieser Arm dient auch als Kontrolle für die PE-Gruppe.
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Etablierung evidenzbasierter standardisierter klinischer Pfade, die von lokalen Praxisgemeinschaften implementiert werden und sich auf die Nutzung von Bildgebung in Notaufnahmeumgebungen als Modelle für partizipative Forschung und integrierte Wissensübersetzung konzentrieren.
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Experimental: Entscheidungsunterstützung für PE
Klinische Entscheidungsunterstützung wird bei der Bestellung von CT-Scans für Patienten mit Verdacht auf Lungenembolie (PE) an behandelnde Ärzte bereitgestellt, die in diese Gruppe randomisiert werden.
Dieser Arm dient auch als Kontrolle für die MTBI-Gruppe.
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Etablierung evidenzbasierter standardisierter klinischer Pfade, die von lokalen Praxisgemeinschaften implementiert werden und sich auf die Nutzung von Bildgebung in Notaufnahmeumgebungen als Modelle für partizipative Forschung und integrierte Wissensübersetzung konzentrieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma, die sich einer CT-Kopfuntersuchung unterziehen
Zeitfenster: Alle vorstellenden Patienten für einen Zeitraum von 30 Monaten (15 Monate Verwaltungsdaten vor der Intervention und 15 Monate Verwaltungsdatum während der Intervention)/
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Alle vorstellenden Patienten für einen Zeitraum von 30 Monaten (15 Monate Verwaltungsdaten vor der Intervention und 15 Monate Verwaltungsdatum während der Intervention)/
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Anteil der Patienten mit Verdacht auf Lungenembolie, die sich einem CTPA-Scan unterziehen
Zeitfenster: Alle vorstellenden Patienten für einen Zeitraum von 30 Monaten (15 Monate Verwaltungsdaten vor der Intervention und 15 Monate Verwaltungsdatum während der Intervention)
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Alle vorstellenden Patienten für einen Zeitraum von 30 Monaten (15 Monate Verwaltungsdaten vor der Intervention und 15 Monate Verwaltungsdatum während der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit leichter traumatischer Hirnverletzung, die sich einem CT-Kopf unterziehen, für den die kanadische CT-Kopfregel einen CT-Kopf empfiehlt
Zeitfenster: Alle vorstellenden Patienten für einen Zeitraum von 30 Monaten (15 Monate Verwaltungsdaten vor der Intervention und 15 Monate Verwaltungsdatum während der Intervention)
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Alle vorstellenden Patienten für einen Zeitraum von 30 Monaten (15 Monate Verwaltungsdaten vor der Intervention und 15 Monate Verwaltungsdatum während der Intervention)
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Anteil der Patienten mit Verdacht auf Lungenembolie, die sich einem CTPA-Scan unterziehen, für den nach Anwendung des Well's Score, der Pulmonary Embolism Rule-Out Criteria (PERC) und Erhalt der D-Dimer-Testergebnisse ein CTPA-Scan empfohlen wird.
Zeitfenster: Alle vorstellenden Patienten für einen Zeitraum von 30 Monaten (15 Monate Verwaltungsdaten vor der Intervention und 15 Monate Verwaltungsdatum während der Intervention)
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Alle vorstellenden Patienten für einen Zeitraum von 30 Monaten (15 Monate Verwaltungsdaten vor der Intervention und 15 Monate Verwaltungsdatum während der Intervention)
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Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen mit denselben Beschwerden in die Notaufnahme zurückkehren und sich einer CT-Kopf- oder CTPA unterziehen
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Vorstellung in der Notaufnahme bis 30 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme betreut
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Die Patienten werden von der Vorstellung in der Notaufnahme bis 30 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme betreut
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eddy S. Lang, MD, University of Calgary
- Studienleiter: Andrew McRae, MD, University of Calgary
- Studienleiter: James Andruchow, MD, University of Calgary
- Studienleiter: Grant Innes, MD, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuppermann N, Holmes JF, Dayan PS, Hoyle JD Jr, Atabaki SM, Holubkov R, Nadel FM, Monroe D, Stanley RM, Borgialli DA, Badawy MK, Schunk JE, Quayle KS, Mahajan P, Lichenstein R, Lillis KA, Tunik MG, Jacobs ES, Callahan JM, Gorelick MH, Glass TF, Lee LK, Bachman MC, Cooper A, Powell EC, Gerardi MJ, Melville KA, Muizelaar JP, Wisner DH, Zuspan SJ, Dean JM, Wootton-Gorges SL; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Identification of children at very low risk of clinically-important brain injuries after head trauma: a prospective cohort study. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1160-70. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61558-0. Epub 2009 Sep 14. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 25;383(9914):308.
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