- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02410941
Améliorer la gérance des ressources d'imagerie diagnostique dans les services d'urgence de l'Alberta
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La technologie d'imagerie pour le diagnostic rapide des conditions médicales est un outil indispensable au service des urgences (SU). Cependant, l'utilisation croissante et inappropriée d'imagerie coûteuse et potentiellement dangereuse est une préoccupation croissante en matière de santé. Les risques à long terme pour la santé de l'exposition aux rayonnements et les ressources consommées par une utilisation accrue constituent de graves menaces pour l'intégrité du système de soins de santé des enquêteurs et de la population en général. La tomodensitométrie (TDM) est fréquemment utilisée dans les services d'urgence pour évaluer les patients présentant un traumatisme crânien léger (MTBI) et une suspicion d'embolie pulmonaire (EP) afin d'éliminer l'incertitude diagnostique en confirmant ou en excluant une blessure ou une maladie grave. Cependant, ces tests sont souvent utilisés à la place de stratégies alternatives et plus sûres avec une précision et une efficacité équivalentes. Heureusement, il existe des outils d'aide à la décision bien validés qui peuvent identifier en toute sécurité les patients à faible risque qui sont peu susceptibles de bénéficier de l'imagerie CT, en évitant l'imagerie diagnostique inutile et l'exposition aux rayonnements, et en faisant un meilleur usage des ressources limitées du système de santé. Cependant, l'aide à la décision est sous-utilisée dans la pratique clinique et les recherches visant à optimiser leur utilisation ont donné des résultats mitigés.
Objectifs de l'étude :
Les enquêteurs mèneront un essai randomisé en grappes pour évaluer si la mise en œuvre de l'aide à la décision dans la pratique clinique standard pour la commande de TDM va (a) diminuer le nombre de TDM commandés, (b) augmenter la pertinence des TDM qui sont commandés (par ex. en augmentant le rendement diagnostique mais en évitant tout diagnostic manqué).
Portée:
L'objectif est de se concentrer sur deux conditions pour lesquelles une aide à la décision validée existe : MTBI et PE.
Ces conditions ont été sélectionnées parce que les données internes de l'AHS montrent une variabilité significative (15 à 90 %) dans la commande de tomodensitométries pour les patients présentant ces conditions, et parce qu'il existe une aide à la décision validée pour ces conditions (par ex. Règle canadienne de la tête CT, score de Well, critères d'exclusion de l'embolie pulmonaire).
La portée comprend tous les hôpitaux de l'Alberta dotés d'un service d'urgence et d'un tomodensitomètre interne. Il y a 17 de ces hôpitaux en Alberta, de Fort McMurray à Medicine Hat. Les enquêteurs ont obtenu des approbations opérationnelles pour mener l'étude des chercheurs dans les 17 hôpitaux du chef des urgences de chaque site et de la direction des services d'urgence et d'imagerie diagnostique au niveau de chaque zone ainsi que de la province. Le champ d'application est limité aux patients se présentant aux urgences.
Méthodes :
La conception de l'étude est un essai randomisé en grappes. Dans la zone de Calgary, les enquêteurs répartiront au hasard la moitié des médecins des urgences des enquêteurs pour recevoir une aide à la décision pour le MTBI, et l'autre moitié pour recevoir une aide à la décision pour l'EP.
À l'extérieur de la zone de Calgary, les enquêteurs procéderont à une randomisation par site, de sorte que la moitié des sites recevront une aide à la décision pour le MTBI et l'autre moitié recevra une aide à la décision pour l'EP. Chaque moitié de la randomisation servira de contrôle pour l'autre groupe. La raison pour laquelle les enquêteurs procèdent à la randomisation par médecin dans la zone de Calgary est que le système informatisé d'entrée des ordonnances des médecins à Calgary nous permet de mettre en œuvre une telle randomisation, alors qu'à l'extérieur de la zone de Calgary, l'hétérogénéité des systèmes d'entrée des ordonnances ne permet pas de randomiser par médecin, mais il est possible de randomiser par site.
La mise en œuvre de l'aide à la décision pour la prescription de tomodensitogrammes sera obligatoire et sera appuyée par un leadership opérationnel et clinique. En intégrant l'aide à la décision dans les systèmes existants pour commander des TDM, un médecin (ou un site) randomisé pour l'aide à la décision MTBI ou PE devra considérer ces outils avant de commander un TDM. Cependant, l'aide à la décision ne décide pas qui reçoit un CT ; il fournit simplement des informations supplémentaires sur la probabilité qu'un scanner soit utile pour le diagnostic. Toutes les décisions concernant les interventions diagnostiques ou thérapeutiques relèvent de la seule responsabilité du médecin en consultation avec le patient. Les principaux critères de jugement mesurés par cette étude seront (a) le pourcentage de patients atteints de MTBI et d'EP recevant une tomodensitométrie, et (b) la "pertinence" des tomodensitogrammes commandés. Ce dernier point peut être mesuré de diverses manières, telles que le pourcentage de patients à faible risque (tel que défini par l'aide à la décision) bénéficiant d'un scanner, ainsi que le rendement diagnostique des scanners commandés.
Procédure:
Cette étude sera appuyée par plusieurs stratégies, y compris l'intégration de l'aide à la décision dans les procédures de commande de CT en consultation avec les sites participants. Cela sera également soutenu par un sondage volontaire auprès des médecins avant l'intervention pour mesurer les connaissances et les attitudes à l'égard de la prescription de TDM et de l'aide à la décision, ainsi que les obstacles perçus à la mise en œuvre de l'aide à la décision dans leur pratique. Enfin, tout au long de l'intervention, les médecins et les sites bénéficieront d'un "audit et retour" (informatique clinique) sur leurs pratiques de prescription de CT par rapport à leurs pairs. Cette rétroaction sera fournie par le biais des systèmes de données AHS existants par l'intermédiaire du Département de l'intégration, de la mesure et de la communication des données.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Recrutement
- Peter Lougheed Centre
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Contact:
- Daniel Grigat
- Numéro de téléphone: 403-618-7369
- E-mail: daniel.grigat@ahs.ca
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Calgary, Alberta, Canada
- Recrutement
- South Health Campus
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Contact:
- Daniel Grigat
- Numéro de téléphone: 403-618-7369
- E-mail: daniel.grigat@ahs.ca
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Recrutement
- Foothills Medical Centre - C231
-
Contact:
- Daniel Grigat
- Numéro de téléphone: 403-6178-7369
- E-mail: daniel.grigat@albertahealthservices.ca
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Calgary, Alberta, Canada
- Recrutement
- Sheldom M. Chumir Centre
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Contact:
- Daniel Grigat
- Numéro de téléphone: 403-618-7369
- E-mail: daniel.grigat@ahs.ca
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Edmonton, Alberta, Canada
- Recrutement
- University of Alberta Hospital
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Contact:
- Daniel Grigat
- Numéro de téléphone: 403-618-7369
- E-mail: daniel.grigat@ahs.ca
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Edmonton, Alberta, Canada
- Recrutement
- Royal Alexandra Hospital
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Contact:
- Daniel Grigat
- Numéro de téléphone: 403-618-7369
- E-mail: daniel.grigat@ahs.ca
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Edmonton, Alberta, Canada
- Recrutement
- Grey Nuns CommunityHospital
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Contact:
- Daniel Grigat
- Numéro de téléphone: 403-618-7369
- E-mail: daniel.grigat@ahs.ca
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Edmontyon, Alberta, Canada
- Recrutement
- Misericordia Community Hospital
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Contact:
- Daniel Grigat
- Numéro de téléphone: 403-618-7369
- E-mail: daniel.grigat@ahs.ca
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Fort McMurray, Alberta, Canada
- Recrutement
- Northern Lights Regional Hospital
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Contact:
- Daniel Grigat
- Numéro de téléphone: 403-618-7369
- E-mail: daniel.grigat@ahs.ca
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Fort Saskatchewan, Alberta, Canada
- Recrutement
- Fort Saskatchewan Health Centre
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Contact:
- Daniel Grigat
- Numéro de téléphone: 403-618-7369
- E-mail: daniel.grigat@ahs.ca
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Grande Prairie, Alberta, Canada
- Recrutement
- Queen Elizabeth II Hospital
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Contact:
- Daniel Grigat
- Numéro de téléphone: 403-618-7369
- E-mail: daniel.grigat@ahs.ca
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Lethbridge, Alberta, Canada
- Recrutement
- Chinook Regional Hospital
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Contact:
- Daniel Grigat
- Numéro de téléphone: 403-618-7369
- E-mail: daniel.grigat@ahs.ca
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Medicine Hat, Alberta, Canada
- Recrutement
- Medicine Hat Regional Hospital
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Contact:
- Daniel Grigat
- Numéro de téléphone: 403-619-7369
- E-mail: daniel.grigat@ahs.ca
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Red Deer, Alberta, Canada
- Recrutement
- Red Deer Regional Hospital
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Contact:
- Daniel Grigat
- Numéro de téléphone: 403-618-7369
- E-mail: daniel.grigat@ahs.ca
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Sherwood Park, Alberta, Canada
- Recrutement
- Strathcona Community Hospital
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Contact:
- Daniel Grigat
- Numéro de téléphone: 403-618-7369
- E-mail: daniel.grigat@ahs.ca
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St. Albert, Alberta, Canada
- Recrutement
- Sturgeon Community Hospital
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Contact:
- Daniel Grigat
- Numéro de téléphone: 403-618-7369
- E-mail: daniel.grigat@ahs.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients : Tous les patients se présentant aux services d'urgence prédéterminés de l'Alberta avec un traumatisme crânien et une suspicion d'embolie pulmonaire seront ciblés pour une évaluation de la pertinence de la tomodensitométrie. Pour la tête CT, les patients de plus de 16 ans avec un code de triage CEDIS "Blessure à la tête" seront éligibles. Pour les patients d'angiographie pulmonaire CT (CTPA) âgés de 18 à 85 ans avec les codes de triage CEDIS "Douleur thoracique (caractéristiques non cardiaques)", "Essoufflement" ou "Syncope/Présyncope" seront éligibles.
- Professionnels de la santé : L'engagement dans ce projet relèvera des responsabilités professionnelles et du mandat de bon nombre, sinon de la totalité, de ces personnes qui seront soutenues par les dirigeants de zone dans chaque domaine. Les interventions proposées sont de nature éducative et volontaire ; car il existe des situations cliniques dans lesquelles on s'attend à ce que le jugement clinique prévaut sur les directives cliniques, et par conséquent aucune mesure coercitive ne sera prise pour imposer l'observance universelle des médecins.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 16 ans pour la tête CT, de moins de 18 ans ou de plus de 85 ans pour l'angiographie pulmonaire CT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aide à la décision pour le MTBI
Une aide à la décision clinique sera fournie sur la commande de tomodensitogrammes pour les patients soupçonnés d'avoir une lésion cérébrale traumatique mineure (MTBI) aux médecins traitants randomisés dans ce groupe.
Ce bras servira également de contrôle pour le groupe PE.
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Établir des cheminements cliniques normalisés fondés sur des données probantes mis en œuvre par les communautés de pratique locales axées sur l'utilisation de l'imagerie dans les services d'urgence en tant que modèles de recherche participative et d'application intégrée des connaissances.
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Expérimental: Aide à la décision pour l'EP
Une aide à la décision clinique sera fournie sur la commande de tomodensitogrammes pour les patients suspectés d'avoir une embolie pulmonaire (EP) aux médecins traitants randomisés dans ce groupe.
Ce bras servira également de contrôle pour le groupe MTBI.
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Établir des cheminements cliniques normalisés fondés sur des données probantes mis en œuvre par les communautés de pratique locales axées sur l'utilisation de l'imagerie dans les services d'urgence en tant que modèles de recherche participative et d'application intégrée des connaissances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients atteints d'un traumatisme crânien léger qui subissent un scanner crânien
Délai: Tous les patients se présentant pour une période de 30 mois (15 mois de données administratives pré-intervention, et 15 mois de date administrative pendant l'intervention)/
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Tous les patients se présentant pour une période de 30 mois (15 mois de données administratives pré-intervention, et 15 mois de date administrative pendant l'intervention)/
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Proportion de patients suspectés d'embolie pulmonaire qui subissent un scanner CTPA
Délai: Tous les patients se présentant pendant une période de 30 mois (15 mois de données administratives pré-intervention et 15 mois de date administrative pendant l'intervention)
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Tous les patients se présentant pendant une période de 30 mois (15 mois de données administratives pré-intervention et 15 mois de date administrative pendant l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients atteints d'un traumatisme crânien léger qui subissent une tête CT pour laquelle une tête CT est recommandée par la règle canadienne de la tête CT
Délai: Tous les patients se présentant pendant une période de 30 mois (15 mois de données administratives pré-intervention et 15 mois de date administrative pendant l'intervention)
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Tous les patients se présentant pendant une période de 30 mois (15 mois de données administratives pré-intervention et 15 mois de date administrative pendant l'intervention)
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Proportion de patients suspectés d'embolie pulmonaire qui subissent un scanner CTPA pour lesquels un scanner CTPA est recommandé après avoir appliqué le score de Well, les critères d'exclusion de l'embolie pulmonaire (PERC) et reçu les résultats du test D-Dimer.
Délai: Tous les patients se présentant pendant une période de 30 mois (15 mois de données administratives pré-intervention et 15 mois de date administrative pendant l'intervention)
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Tous les patients se présentant pendant une période de 30 mois (15 mois de données administratives pré-intervention et 15 mois de date administrative pendant l'intervention)
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Proportion de patients qui retournent au service des urgences dans les 30 jours avec la même plainte initiale et subissent une tête CT ou CTPA
Délai: Les patients seront suivis de la présentation à l'urgence jusqu'à 30 jours après la sortie de l'urgence
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Les patients seront suivis de la présentation à l'urgence jusqu'à 30 jours après la sortie de l'urgence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eddy S. Lang, MD, University of Calgary
- Directeur d'études: Andrew McRae, MD, University of Calgary
- Directeur d'études: James Andruchow, MD, University of Calgary
- Directeur d'études: Grant Innes, MD, University of Calgary
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Essai contrôlé randomisé
- Modes de pratique des médecins
- Aide à la décision clinique
- Systèmes d'aide à la décision, cliniques
- Gestion de la pratique
- tomographie, rayons X calculés/effets indésirables
- Aide à la décision clinique informatisée
- Dépenses de santé
- Procédures/économies inutiles
- Modèles de pratique des médecins/économie
- Diffusion de l'innovation
- Modèles d'aide à la décision
- Règles de prédiction clinique
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Blessures et Blessures
- Attributs de la maladie
- Embolie et thrombose
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Urgences
- Embolie
- Lésions cérébrales
- Embolie pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 10007399
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