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Migliorare la gestione delle risorse di diagnostica per immagini nei dipartimenti di emergenza dell'Alberta

29 agosto 2016 aggiornato da: Dr. Eddy S. Lang, University of Calgary
L'utilizzo dell'imaging diagnostico nel Pronto Soccorso è aumentato notevolmente negli ultimi due decenni, guidato da una maggiore disponibilità di imaging avanzato, pressioni legali per escludere diagnosi gravi in ​​pazienti a basso rischio, aspettative dei pazienti e tendenza ad associare più test a un maggiore qualità delle cure. Tuttavia, questo aumento nell'uso della diagnostica per immagini, in particolare nei pazienti a basso rischio, potrebbe non tenere conto del rischio di esposizione alle radiazioni per i pazienti o dell'impatto sulle risorse limitate del sistema sanitario. L'obiettivo di questo progetto è migliorare l'adeguatezza dell'imaging TC nei dipartimenti di emergenza dell'Alberta promuovendo la consapevolezza e l'adesione alle linee guida basate sull'evidenza per l'imaging TC di pazienti con lesione cerebrale traumatica lieve (MTBI) e sospetta embolia polmonare (EP) . Questi due scenari clinici sono stati selezionati a causa dell'evidenza di variazioni significative nelle pratiche di imaging in tutta l'Alberta e della solida base di prove esistente per guidare le decisioni di imaging TC come la Canadian CT Head Rule e il Pulmonary Embolism Rule Out Criteria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La tecnologia di imaging per la diagnosi rapida delle condizioni mediche è uno strumento indispensabile nel dipartimento di emergenza (DE). Tuttavia, l'uso crescente e inappropriato di imaging costoso e potenzialmente pericoloso è una crescente preoccupazione sanitaria. I rischi per la salute a lungo termine dell'esposizione alle radiazioni e le risorse consumate dall'aumento dell'uso pongono serie minacce all'integrità del sistema sanitario degli investigatori e della popolazione in generale. La tomografia computerizzata (TC) viene spesso utilizzata nel reparto di emergenza per valutare i pazienti con lesione cerebrale traumatica lieve (MTBI) e sospetta embolia polmonare (EP) per eliminare l'incertezza diagnostica confermando o escludendo gravi lesioni e malattie. Tuttavia, questi test vengono spesso utilizzati al posto di strategie alternative e più sicure con accuratezza ed efficacia equivalenti. Fortunatamente, esistono strumenti di supporto decisionale ben convalidati che possono identificare in modo sicuro i pazienti a basso rischio che difficilmente trarranno beneficio dall'imaging TC, evitando l'imaging diagnostico non necessario e l'esposizione alle radiazioni e facendo un uso migliore delle risorse limitate del sistema sanitario. Tuttavia, il supporto decisionale è sottoutilizzato nella pratica clinica e la ricerca per ottimizzarne l'adozione ha prodotto risultati contrastanti.

Obiettivi dello studio:

I ricercatori condurranno uno studio randomizzato a grappolo per valutare se l'implementazione del supporto decisionale nella pratica clinica standard per l'ordinazione di CT (a) ridurrà il numero di CT ordinati, (b) aumenterà l'adeguatezza dei CT ordinati (ad es. aumentando la resa diagnostica ma evitando ogni mancata diagnosi).

Scopo:

Lo scopo è concentrarsi su due condizioni per le quali esiste un supporto decisionale convalidato: MTBI e PE.

Queste condizioni sono state selezionate perché i dati AHS interni mostrano una variabilità significativa (15-90%) nell'ordine dei CT per i pazienti che presentano queste condizioni e perché esiste un supporto decisionale convalidato per queste condizioni (ad es. Canadian CT Head Rule, Well's Score, Criteri di esclusione dell'embolia polmonare).

L'ambito comprende tutti gli ospedali dell'Alberta con un pronto soccorso e una TC interna. Ci sono 17 di questi ospedali in Alberta da Fort McMurray a Medicine Hat. Gli investigatori hanno ottenuto le approvazioni operative per condurre lo studio dei ricercatori in tutti i 17 ospedali dal capo dell'emergenza in ciascun sito e dalla leadership di ED e diagnostica per immagini a livello di ciascuna zona e provincia. L'ambito è limitato ai pazienti che si presentano al pronto soccorso.

Metodi:

Il disegno dello studio è uno studio randomizzato a grappolo. Nella zona di Calgary, gli investigatori randomizzeranno metà dei medici ED degli investigatori per ricevere supporto decisionale per MTBI e metà per ricevere supporto decisionale per EP.

Al di fuori della zona di Calgary, gli investigatori randomizzeranno per sito, quindi metà dei siti riceverà supporto decisionale per MTBI e metà riceverà supporto decisionale per EP. Ciascuna metà della randomizzazione servirà da controllo per l'altro gruppo. Il motivo per cui gli investigatori stanno randomizzando per medico nella zona di Calgary è perché il sistema di immissione degli ordini di medici computerizzati a Calgary ci consente di implementare tale randomizzazione, mentre al di fuori della zona di Calgary l'eterogeneità dei sistemi di immissione degli ordini non rende possibile la randomizzazione per medico, ma è possibile randomizzare in base al sito.

L'implementazione del supporto decisionale per l'ordinazione CT sarà obbligatoria ed è supportata dalla leadership operativa e clinica. Integrando il supporto decisionale nei sistemi esistenti per ordinare CT, un medico (o centro) randomizzato al supporto decisionale MTBI o PE dovrà considerare questi strumenti prima di ordinare un CT. Tuttavia, il supporto decisionale non prende decisioni su chi riceve un CT; fornisce semplicemente informazioni aggiuntive sulla probabilità che una TC sia utile dal punto di vista diagnostico. Tutte le decisioni riguardanti gli interventi diagnostici o terapeutici sono di esclusiva responsabilità del medico in consultazione con il paziente. Gli esiti primari misurati da questo studio saranno (a) la percentuale di pazienti con MTBI e PE che ricevono una TAC e (b) l'"adeguatezza" delle TAC ordinate. Quest'ultimo punto può essere misurato in vari modi, come la percentuale di pazienti a basso rischio (come definito dal supporto decisionale) che ricevono la TC, così come la resa diagnostica delle TC ordinate.

Procedura:

Questo studio sarà supportato da diverse strategie tra cui l'integrazione del supporto decisionale nelle procedure di ordinazione CT in consultazione con i siti partecipanti. Ciò sarà supportato anche da un'indagine medica volontaria pre-intervento per misurare le conoscenze e gli atteggiamenti nei confronti dell'ordinazione CT e del supporto decisionale, nonché degli ostacoli percepiti all'implementazione del supporto decisionale nella loro pratica. Infine, durante l'intervento, ai medici e ai siti verrà fornito "audit e feedback" (informatica clinica) sulle loro pratiche di ordinazione CT in relazione ai loro colleghi. Questo feedback sarà fornito attraverso i sistemi di dati AHS esistenti attraverso il Dipartimento per l'integrazione dei dati, la misurazione e la segnalazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52058

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Peter Lougheed Centre
        • Contatto:
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • South Health Campus
        • Contatto:
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Sheldom M. Chumir Centre
        • Contatto:
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contatto:
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Grey Nuns CommunityHospital
        • Contatto:
      • Edmontyon, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Misericordia Community Hospital
        • Contatto:
      • Fort McMurray, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Northern Lights Regional Hospital
        • Contatto:
      • Fort Saskatchewan, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Fort Saskatchewan Health Centre
        • Contatto:
      • Grande Prairie, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth II Hospital
        • Contatto:
      • Lethbridge, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Chinook Regional Hospital
        • Contatto:
      • Medicine Hat, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Medicine Hat Regional Hospital
        • Contatto:
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Red Deer Regional Hospital
        • Contatto:
      • Sherwood Park, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Strathcona Community Hospital
        • Contatto:
      • St. Albert, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Sturgeon Community Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti: tutti i pazienti che si presentano ai reparti di emergenza predeterminati dell'Alberta con lesioni alla testa e sospetta embolia polmonare saranno presi di mira per la valutazione dell'adeguatezza della TC. Per il CT Head, saranno idonei i pazienti > 16 con un codice CEDIS Triage di "Lesione alla testa". Per l'angiografia polmonare TC (CTPA) saranno idonei i pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con codici CEDIS Triage di "Dolore toracico (caratteristiche non cardiache)", "Fiato corto" o "Sincope/Presincope".
  • Professionisti sanitari: l'impegno in questo progetto rientrerà nelle responsabilità professionali e il mandato per molti, se non tutti, di questi individui sarà supportato dalla leadership di zona in ciascun dominio. Gli interventi proposti sono di natura educativa e di volontariato; poiché vi sono situazioni cliniche in cui si prevede che il giudizio clinico sostituisca le linee guida cliniche, e pertanto non saranno prese misure coercitive per imporre la conformità universale del medico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 16 anni per TC testa, di età inferiore a 18 o superiore a 85 anni per angiografia polmonare TC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto decisionale per MTBI
Verrà fornito supporto decisionale clinico sull'ordinazione di scansioni TC per pazienti sospettati di avere una lesione cerebrale traumatica minore (MTBI) ai medici curanti randomizzati in questo gruppo. Questo braccio fungerà anche da controllo per il gruppo PE.
Comportamentale: Supporto alla decisione clinica
Stabilire percorsi clinici standardizzati basati sull'evidenza implementati dalle comunità di pratica locali incentrati sull'utilizzo dell'imaging nelle impostazioni ED come modelli di ricerca partecipativa e traduzione integrata della conoscenza.
Sperimentale: Supporto decisionale per PE
Verrà fornito supporto decisionale clinico sull'ordinazione di scansioni TC per pazienti con sospetta embolia polmonare (PE) ai medici curanti randomizzati in questo gruppo. Questo braccio fungerà anche da controllo per il gruppo MTBI.
Comportamentale: Supporto alla decisione clinica
Stabilire percorsi clinici standardizzati basati sull'evidenza implementati dalle comunità di pratica locali incentrati sull'utilizzo dell'imaging nelle impostazioni ED come modelli di ricerca partecipativa e traduzione integrata della conoscenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con trauma cranico lieve sottoposti a TAC alla testa
Lasso di tempo: Tutti i pazienti che si presentano per un periodo di 30 mesi (15 mesi di dati amministrativi pre-intervento e 15 mesi di dati amministrativi durante l'intervento)/
Tutti i pazienti che si presentano per un periodo di 30 mesi (15 mesi di dati amministrativi pre-intervento e 15 mesi di dati amministrativi durante l'intervento)/
Proporzione di pazienti con sospetta embolia polmonare sottoposti a scansione CTPA
Lasso di tempo: Tutti i pazienti che si presentano per un periodo di 30 mesi (15 mesi di dati amministrativi pre-intervento e 15 mesi di data amministrativa durante l'intervento)
Tutti i pazienti che si presentano per un periodo di 30 mesi (15 mesi di dati amministrativi pre-intervento e 15 mesi di data amministrativa durante l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con lesione cerebrale traumatica lieve che si sottopongono a una TAC alla testa per i quali è raccomandata una TAC alla testa dalla Canadian CT Head Rule
Lasso di tempo: Tutti i pazienti che si presentano per un periodo di 30 mesi (15 mesi di dati amministrativi pre-intervento e 15 mesi di data amministrativa durante l'intervento)
Tutti i pazienti che si presentano per un periodo di 30 mesi (15 mesi di dati amministrativi pre-intervento e 15 mesi di data amministrativa durante l'intervento)
Proporzione di pazienti con sospetta embolia polmonare sottoposti a scansione CTPA per i quali è raccomandata una scansione CTPA dopo aver applicato il punteggio di Well, i criteri di esclusione dell'embolia polmonare (PERC) e aver ricevuto i risultati del test D-Dimer.
Lasso di tempo: Tutti i pazienti che si presentano per un periodo di 30 mesi (15 mesi di dati amministrativi pre-intervento e 15 mesi di data amministrativa durante l'intervento)
Tutti i pazienti che si presentano per un periodo di 30 mesi (15 mesi di dati amministrativi pre-intervento e 15 mesi di data amministrativa durante l'intervento)
Proporzione di pazienti che ritornano in PS entro 30 giorni con lo stesso reclamo presentato e si sottopongono a CT Head o CTPA
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla presentazione al PS fino a 30 giorni dopo la dimissione dal PS
I pazienti saranno seguiti dalla presentazione al PS fino a 30 giorni dopo la dimissione dal PS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Alberta Innovates Health Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Eddy S. Lang, MD, University of Calgary
  • Direttore dello studio: Andrew McRae, MD, University of Calgary
  • Direttore dello studio: James Andruchow, MD, University of Calgary
  • Direttore dello studio: Grant Innes, MD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10007399

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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