Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TBI-1401(HF10):stä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja pinnallisia vaurioita

torstai 29. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Takara Bio Inc.

Vaiheen I tutkimus TBI-1401(HF10), replikaatiokykyisen onkolyyttisen HSV-1-viruksen toistuvasta intratumoraalisesta antamisesta potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia ja pinnallisia vaurioita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko TBI-1401(HF10), Herpes simplex -viruksen tyypin 1 (HSV-1) spontaanisti heikentynyt mutantti, turvallinen ja siedettävä hoidettaessa kiinteitä kasvaimia, joissa on pinnallisia vaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, vaiheen I annosta korotettu tutkimus, jossa arvioidaan TBI-1401:n (HF10), spontaanisti heikennetyn HSV-1:n mutantin, toistuvia intratumoraalisia annoksia potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joissa on pinnallisia vaurioita (esim. melanooma ja ihon okasolusyöpä).

Tutkimuksessa arvioidaan TBI-1401:n (HF10) toistuvan intratumoraalisen antamisen turvallisuutta ja siedettävyyttä japaniksi annostasoilla 1 x 10^6 TCID50/annos (kohortti 1) ja 1 x 10^7 TCID50/annos (kohortti 2) potilaita. Jokaiseen kohorttiin otetaan kolme potilasta. Jokaisen kohortin potilaat saavat yhteensä neljä intratumoraalista antoa samassa leesiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettuja kiinteitä kasvaimia, joissa on pinnallisia vaurioita.
  • Potilailla tulee olla ei-leikkauskelpoisia ja tavanomaisille hoidoille vastustuskykyisiä kiinteitä kasvaimia.
  • Potilaiden tulee olla ≥ 20-vuotiaita.
  • Potilaiden elinajanodote on oltava ≥ 12 viikkoa.
  • Potilailla on oltava mitattavissa olevia ei-viskeraalisia vaurioita, jotka voidaan arvioida mWHO:n vastekriteerien mukaan.
  • Potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2.

  • Potilailla on oltava riittävä avainelintoiminto (luuydin, sydän, keuhkot, maksa, munuaiset jne.)

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL.
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μL.
    • Kokonaisbilirubiinitasot ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
    • AST/ALAT-tasot ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja esiintyy.
    • kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
    • kreatiniinipuhdistuma (laskettu) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 potilailla, joiden kreatiniini on > 1,5 x ULN.
  • Potilaiden on oltava kuluneet 4 viikkoa aiemman hoidon päättymisestä [lukuun ottamatta luumetastaasihoitoa] tai 8 viikkoa, jos niitä on hoidettu immuunitarkistuspisteen estäjällä.
  • Potilaiden tulee ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukkaita allekirjoittamaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut merkittävää kasvainverenvuotoa tai hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä.
  • Potilaat, joilla on 2. asteen haittavaikutuksia tai sitä suurempi, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, jotka johtuvat yli 4 viikkoa ennen TBI-1401(HF10) antoa annetuista syöpälääkkeistä.
  • Potilaat, jotka saavat herpeslääkitystä [lukuun ottamatta paikallista hoitoa, kuten voidetta].
  • Potilaat, jotka saavat steroideja tai immunosuppressiivisia aineita [paitsi inhaloitavaa steroidia].
  • Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
  • Potilaat, jotka saavat verihiutalelääkkeitä.
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiolääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä tai joilla on anamneesi.
  • Potilaat, joilla on ≥ 2:n neurologisia poikkeavuuksia (CTCAE-versio 4.0).
  • Potilaat, joilla on vaikea sydämen toimintahäiriö tai sydämen rytmihäiriö.
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen häiriö tai huumeriippuvuus, joka vaikuttaa tietoiseen suostumukseen.
  • raskaana olevat tai imettävät naiset; naiset tai miehet, joilla on normaali lisääntymiskyky ja jotka ovat eri mieltä raskauden suojelemisesta tutkimuksen aikana.
  • Potilaat saivat mitä tahansa muita tutkimustuotteita 4 viikon sisällä tai 8 viikon sisällä, jos immuno checkpoint-inhibiittoria hoidettiin.
  • Potilaat rajoittaisivat tutkijan määrittämien tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TBI-1401(HF10) - Kohortti 1
Onkolyyttinen viroterapia, TBI-1401:n (HF10) intratumoraalinen antaminen
Biologinen: TBI-1401(HF10)
Potilaat saavat TBI-1401:n (HF10) intratumoraalisen annon. Annos on 1 ml 1x10^6 TCID50/ml.
Biologinen: TBI-1401(HF10)
Potilaat saavat TBI-1401:n (HF10) intratumoraalisen annon. Annos on 1 ml 1x10^7 TCID50/ml.
Kokeellinen: TBI-1401(HF10) - Kohortti 2
Onkolyyttinen viroterapia, TBI-1401:n (HF10) intratumoraalinen antaminen
Biologinen: TBI-1401(HF10)
Potilaat saavat TBI-1401:n (HF10) intratumoraalisen annon. Annos on 1 ml 1x10^6 TCID50/ml.
Biologinen: TBI-1401(HF10)
Potilaat saavat TBI-1401:n (HF10) intratumoraalisen annon. Annos on 1 ml 1x10^7 TCID50/ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys (CTCAE-versio 4.0).
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti
Haittatapahtumat arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE-versio 4.0) mukaisesti.
viikkoon 16 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen kokonaisvaste (muokatut Maailman terveysjärjestön vastekriteerit)
Aikaikkuna: viikolla 12
Kasvaimen kokonaisvaste arvioidaan muunnettujen Maailman terveysjärjestön (mWHO) vastekriteerien mukaan mitattavissa olevissa kohdevaurioissa ja ei-mitattavissa/arvioitavissa kohdevaurioissa.
viikolla 12
HSV-1:n vasta-ainetasot
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
Anti-HSV-1-vasta-aineet arvioidaan seerumista.
viikkoon 12 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin sytokiiniprofiileissa
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
Seerumin sytokiiniprofiilien arviointi immunomäärityksellä.
viikkoon 12 asti
Muutos kasvainten vastaisessa T-solureaktiivisuudessa seerumissa
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
Antituumori-T-solureaktiivisuus seerumissa arvioidaan virtaussytometrialla.
viikkoon 12 asti
Muutos säätelevässä T-solupopulaatiossa (Treg) seerumissa
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
Treg-populaatio seerumissa arvioidaan virtaussytometrialla.
viikkoon 12 asti
Histopatologinen vaste TBI-1401:n (HF10) antamalla kasvaimella
Aikaikkuna: viikolla 12
Ydinbiopsiat suoritetaan histopatologisen vasteen arvioimiseksi TBI-1401:llä (HF10) annetulla kasvaimella.
viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takara Bio Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Naoya Yamazaki, National Cancer Center Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBI1401-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset TBI-1401(HF10)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa