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日本人の切除不能または転移性黒色腫患者におけるTBI-1401(HF10)とイピリムマブの併用に関する研究

2024年12月4日 更新者：Takara Bio Inc.

IIIB期、IIIC期、IV期の切除不能または転移性悪性黒色腫を有する日本人患者を対象とした、複製能力のあるHSV-1腫瘍溶解性ウイルスであるTBI-1401（HF10）とイピリムマブの併用療法の第II相試験

この研究の目的は、TBI-1401(HF10)とイピリムマブの併用が、ステージIIIB、IIIC、またはIV期の切除不能または転移性黒色腫の日本人患者に有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、日本人患者を対象に、1x10^7 TCID50/mLのTBI-1401(HF10)の腫瘍内注射と3mg/kgのイピリムマブの静脈内注入を組み合わせて反復投与し、有効性と安全性を評価するように設計されている。

これは、免疫チェックポイント阻害剤であるイピリムマブ（抗CTLA-4モノクローナル抗体）と組み合わせたTBI-1401（HF10）治療の有効性と安全性を評価する単群非盲検第II相試験です。 研究集団には、イピリムマブの適格なステージIIIB、IIIC、またはIVの切除不能または転移性悪性黒色腫の患者が含まれます。

患者は、1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) (合計 6 回の注射、最初の 4 回の注射は 1 週間間隔、残りの 2 回の注射は 3 週間間隔) + イピリムマブを 3 回投与されます。 mg/kg (合計 4 回の静脈内注入、それぞれ 3 週間間隔で投与)。

併用療法後、患者は試験治療に耐え、反応が認められれば、さらに最大 13 回の注射で 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) の単独投与を継続することができます (合計 19 回の注射 = 1 年)。安定した疾患を患っている、または治験責任医師の判断では臨床的に重要ではない進行性の疾患を患っている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Clinical Site
      • Kumamoto、日本
        • Clinical Site
      • Niigata、日本
        • Clinical Site
      • Shizuoka、日本
        • Clinical Site
      • Ōsaka、日本
        • Clinical Site
    • Aichi
      • Nagakute、Aichi、日本
        • Clinical Site
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Clinical Site
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本
        • Clinical Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Clinical Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本
        • Clinical Site
    • Tokyo
      • Chūōku、Tokyo、日本
        • Clinical Site
    • Yamanashi
      • Chūō、Yamanashi、日本
        • Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的にIIIB、IIICまたはIV期と確認された切除不能または転移性黒色腫を有する患者（ブドウ膜黒色腫を除く）。治療歴（化学療法、分子標的療法、または抗PD-1抗体療法）が必要です。
  • 患者は、修正世界保健機関 (mWHO) 基準および免疫関連反応基準 (irRC) によって評価可能な測定可能な非内臓病変を有している必要があります。
  • 患者は20歳以上である必要があります。
  • 患者の平均余命は24週間以上でなければなりません。
  • 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である必要があります。

  • 患者は、次のように定義される適切な臓器機能を備えていなければなりません。

    • 総ビリルビン値 ≤ 1.5 x 正常上限 [ULN] (総ビリルビン値が 3.0 mg/dL 未満でなければならないギルバート症候群の患者を除く)
    • AST/ALT レベル ≤ 2.5 x ULN、または肝転移がある場合は ≤ 5 x ULN。
    • クレアチニン ≤ 1.5 x ULN またはクレアチニン クリアランス (計算値) ≥ 60 mL/min/1.73 クレアチニンが 1.5 x ULN を超える患者の場合は m^2。
    • 絶対好中球数 ≥1,500/μL および
    • 血小板数 ≥ 75,000/μL
  • 妊娠の可能性のある男性と女性は、同意時から最終治験治療後 30 日間、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前 1 週間以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません。

除外基準:

  • -以前にイピリムマブの静脈内注入による治療を受けた患者。
  • -治験治療開始前4週間以内に化学療法または分子標的薬または抗PD-1抗体治療または放射線療法または免疫療法を受けている患者。
  • TBI-1401(HF10)治療の4週間以上前に実施された化学療法、分子標的薬、抗PD-1抗体治療、放射線療法または免疫療法によって引き起こされたグレード4の有害事象の既往歴のある患者、またはそのような有害事象の存在グレード2以上（脱毛症および治療により制御される有害事象を除く）。
  • 軟膏などの局所治療を除き、TBI-1401(HF10)投与開始前1週間以内に抗ヘルペス薬の投与を受けている患者。
  • 重大な腫瘍出血、または凝固障害または出血障害の病歴のある患者。
  • 明確な画像所見に基づいて、主要な血管構造（例、腕頭動脈、頸動脈）に浸潤する可能性のある標的腫瘍を有する患者。
  • 過去の治療によって引き起こされたグレード 2 以上の末梢神経障害を含む、グレード 2 以上の神経学的異常 (CTCAE バージョン 4.0) を有する患者。
  • 臨床的に明らかなヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはエプスタイン・バーウイルス（EBV）感染症を有する患者。
  • 自己免疫疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎）またはその他の疾患の存在または病歴により、全身性グルココルチコイド（プレドニゾロン10mg/日/体以下を除く）または免疫抑制療法を必要とする患者。
  • -治験治療開始前4週間以内の他の治験薬の同時使用。
  • 活動性のCNS転移または癌性髄膜炎を有する患者。ただし、CNS病変が治療され、CT/MRI検査で3か月以上脳に進行の証拠がない患者は除く。
  • 妊娠中または授乳中の女性（授乳を中止し、再開しない場合を除く）。研究期間内に妊娠を希望する女性も除外されます。
  • 研究者が判断した、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TBI-1401(HF10) + イピリムマブ
1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) を腫瘍内注射および 3 mg/kg で合計 5.0 mL までの量で単一または複数の適格腫瘍に投与します (注射量は腫瘍塊のサイズに基づいて調整されます)。イピリムマブは静脈内注入によって投与されます。
生物学的：TBI-1401(HF10)

1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) (合計 6 回の注射; 最初の 4 回の注射は 1 週間間隔; 残りの 2 回の注射は 3 週間間隔)。

併用療法後、投与資格があれば、患者は 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) の単独投与をさらに 13 回まで継続できます (合計 19 回の注射 = 1 年)。

他の名前：
  • HF10
  • がんばれ
薬：イピリムマブ
3 mg/kg イピリムマブ (合計 4 回の静脈内注入、それぞれ 3 週間間隔で投与)。
他の名前：
  • 抗CTLA-4抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IrRC による最高の全体応答率 (BORR)
時間枠：24週目で
IrRC (免疫関連反応基準) によって評価される、イピリムマブと組み合わせた TBI-1401(HF10) の有効性を判定する
24週目で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MWHOの反応基準による最良の全奏効率（BORR）
時間枠：24週目で
修正されたWHO（mWHO）反応基準によって評価されるイピリムマブと併用したTBI-1401（HF10）の有効性を判定する
24週目で
RECIST バージョン 1.1 による最高の全体応答率 (BORR)
時間枠：24週目で
RECIST バージョン 1.1 によって評価された、イピリムマブと組み合わせた TBI-1401(HF10) の有効性を判定する
24週目で
IrRC による客観的応答率 (ORR)
時間枠：6、12、18、24週目
測定可能な標的病変および測定不可能/評価可能な標的病変におけるirRCによって評価された全体的な腫瘍反応。
6、12、18、24週目
MWHOによる客観的奏効率（ORR）
時間枠：6、12、18、24週目
測定可能な標的病変および測定不可能/評価可能な標的病変におけるmWHO応答基準によって評価された全体的な腫瘍応答。
6、12、18、24週目
RECIST バージョン 1.1 による客観的応答率 (ORR)
時間枠：6、12、18、24週目
測定可能な標的病変および測定不可能/評価可能な標的病変においてRECISTバージョン1.1によって評価された全体的な腫瘍反応。
6、12、18、24週目
安全性と忍容性を評価するための有害事象の概要、バイタルサイン、検査パラメータ。
時間枠：学習完了まで、最長1年間
有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE バージョン 4.0) に従って評価されます。
学習完了まで、最長1年間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気の進行を通じて、最長 3 年間
治療中および治療後の進行までの時間を評価します。
病気の進行を通じて、最長 3 年間
耐久応答率 (DRR)
時間枠：1年間
部分的または完全な反応後の期間を評価します。
1年間
1年生存率
時間枠：1歳のとき
治療を受けた患者の 1 年生存率を決定します。
1歳のとき

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HSV-1 に対する抗体レベル
時間枠：24週目まで
抗HSV-1抗体レベルの変化を評価します。
24週目まで
血清中の免疫学的パラメータの変化
時間枠：24週目まで
イムノアッセイおよびフローサイトメトリーによるサイトカインプロファイル、抗腫瘍 T 細胞反応性、制御性 T 細胞 (Treg) 集団の変化を分析します。
24週目まで
TBI-1401(HF10)投与腫瘍による組織病理学的反応
時間枠：24週目まで
TBI-1401(HF10)投与腫瘍による組織病理学的反応を評価するために生検が行われます。
24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takara Bio Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Naoya Yamazaki、National Cancer Center Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月25日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月14日

試験登録日

最初に提出

2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

2017年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TBI1401-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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