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표재성 병변이 있는 고형암 환자에서 TBI-1401(HF10)에 대한 연구

2017년 6월 29일 업데이트: Takara Bio Inc.

표면 병변이 있는 고형 종양 환자에서 복제 가능 HSV-1 종양 용해 바이러스인 TBI-1401(HF10)의 반복 종양내 투여에 대한 1상 연구

본 연구의 목적은 Herpes Simplex Virus Type 1 (HSV-1)의 자발적 약독화 돌연변이인 TBI-1401(HF10)이 표재성 병변이 있는 고형 종양의 치료에 안전하고 내약성이 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 표재성 병변이 있는 고형 종양(예: 악성 피부의 흑색종 및 편평 세포 암종).

이 연구는 일본어에서 1 x 10^6 TCID50/dose(코호트 1) 및 1 x 10^7 TCID50/dose(코호트 2)의 용량 수준에서 TBI-1401(HF10)의 반복 종양 내 투여의 안전성과 내약성을 평가할 예정입니다. 환자. 3명의 환자가 각 코호트에 등록됩니다. 각 코호트의 환자는 동일한 병변에서 총 4회의 종양내 투여를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 표재성 병변이 있는 조직학적으로 확인된 고형 종양이 있어야 합니다.
  • 환자는 절제 불가능하고 표준 요법에 내성이 있는 고형 종양이 있어야 합니다.
  • 환자는 20세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
  • 환자는 mWHO 반응 기준으로 평가할 수 있는 측정 가능한 비장기 병변이 있어야 합니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.

  • 환자는 다음과 같이 정의된 대로 적절한 주요 장기 기능(골수, 심장, 폐, 간, 신장 등)을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL.
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/μL.
    • 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN).
    • AST/ALT 수치 ≤ 2.5 x ULN, 또는 ≤ 5 x ULN(간 전이가 있는 경우).
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
    • 크레아티닌 청소율(계산됨) ≥ 60mL/분/1.73 크레아티닌 > 1.5 x ULN 환자의 경우 m^2.
  • 이전 치료[골전이 치료 제외] 완료 후 4주 이상, 면역관문억제제 치료를 받은 경우 8주 이상 경과해야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 상당한 종양 출혈, 응고 또는 출혈 장애의 병력이 있는 환자.
  • TBI-1401(HF10) 투여 전 4주 이상 항암제 투여로 인해 탈모증을 제외한 2등급 이상의 이상반응이 2등급 이상인 환자.
  • 항헤르페스 약물치료를 받고 있는 환자[연고 등 국소치료제 제외].
  • 스테로이드 또는 면역억제제를 투여받는 환자[흡입 스테로이드 제외].
  • 임상적으로 명백한 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 환자.
  • 항혈소판제를 투여받는 환자.
  • 항응고제를 투여받는 환자.
  • 중추신경계 전이의 존재 또는 병력이 있는 환자.
  • 2등급 이상의 기존 신경학적 이상이 있는 환자(CTCAE 버전 4.0).
  • 중증의 심장질환 또는 비정상적인 심장박동이 있는 환자.
  • 정보에 입각한 동의에 영향을 미치는 정신 질환 또는 약물 의존성이 있는 환자.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성 연구 기간 내에 임신 보호에 동의하지 않는 정상적인 생식 잠재력을 가진 여성 또는 남성.
  • 환자는 4주 이내에 또는 면역관문억제제를 투여받은 경우 8주 이내에 다른 시험용 제품을 받았습니다.
  • 환자는 조사자가 결정한 대로 연구 요건 준수를 제한할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TBI-1401(HF10) - 집단 1
종양 용해성 바이러스 요법, TBI-1401(HF10)의 종양내 투여
생물학적: TBI-1401(HF10)
환자는 TBI-1401(HF10)의 종양내 투여를 받게 됩니다. 투여량은 1x10^6 TCID50/mL의 1mL입니다.
생물학적: TBI-1401(HF10)
환자는 TBI-1401(HF10)의 종양내 투여를 받게 됩니다. 용량은 1x10^7 TCID50/mL의 1mL입니다.
실험적: TBI-1401(HF10) - 집단 2
종양 용해성 바이러스 요법, TBI-1401(HF10)의 종양내 투여
생물학적: TBI-1401(HF10)
환자는 TBI-1401(HF10)의 종양내 투여를 받게 됩니다. 투여량은 1x10^6 TCID50/mL의 1mL입니다.
생물학적: TBI-1401(HF10)
환자는 TBI-1401(HF10)의 종양내 투여를 받게 됩니다. 용량은 1x10^7 TCID50/mL의 1mL입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성(CTCAE 버전 4.0).
기간: 16주까지
이상 반응은 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE 버전 4.0)에 따라 평가됩니다.
16주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 종양 반응(세계보건기구 반응 기준 수정)
기간: 12주 차에
전체 종양 반응은 측정가능한 표적 병변(들) 및 측정불가능한/평가가능한 표적 병변(들)에서 수정된 세계보건기구(mWHO) 반응 기준에 의해 평가될 것이다.
12주 차에
HSV-1에 대한 항체 수준
기간: 12주까지
항-HSV-1 항체는 혈청에서 평가될 것이다.
12주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 내 사이토카인 프로필의 변화
기간: 12주까지
면역분석법에 의한 혈청 내 사이토카인 프로필 평가.
12주까지
혈청 내 항종양 T세포 반응성 변화
기간: 12주까지
혈청 내 항종양 T-세포 반응성은 유동 세포측정법에 의해 평가될 것이다.
12주까지
혈청 내 조절 T 세포(Treg) 집단의 변화
기간: 12주까지
혈청 내 Treg 집단은 유동 세포측정법에 의해 평가될 것이다.
12주까지
TBI-1401(HF10) 투여 종양의 조직병리학적 반응
기간: 12주 차에
핵심 생검은 TBI-1401(HF10) 투여된 종양으로 조직병리학적 반응을 평가하기 위해 수행될 것입니다.
12주 차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takara Bio Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Naoya Yamazaki, National Cancer Center Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TBI1401-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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