Een studie van TBI-1401(HF10) bij patiënten met solide tumoren met oppervlakkige laesies

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch bevestigde solide tumoren hebben met oppervlakkige laesies.
• Patiënten moeten inoperabele en standaard therapieresistente solide tumoren hebben.
• Patiënten moeten ≥ 20 jaar oud zijn.
• Patiënten moeten een levensverwachting hebben van ≥ 12 weken.
• Patiënten moeten meetbare niet-viscerale laesie(s) hebben die kunnen worden beoordeeld aan de hand van de mWHO-responscriteria.
• Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben.

• Patiënten moeten een adequate sleutelorgaanfunctie hebben (beenmerg, hart, longen, lever, nieren, enz.), zoals gedefinieerd als

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/μl.
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μL.
  • Totale bilirubinespiegels ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN).
  • ASAT/ALAT-waarden ≤ 2,5 x ULN, of ≤ 5 x ULN als er levermetastasen aanwezig zijn.
  • creatinine ≤ 1,5 x ULN.
  • creatinineklaring (berekend) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 voor patiënten met creatinine > 1,5 x ULN.
• Patiënten moeten 4 weken zijn gepasseerd na voltooiing van eerdere therapie [behalve botmetastasetherapie], of 8 weken zijn gepasseerd als immunocheckpoint-remmer werd behandeld.
• Patiënten moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van significante tumorbloedingen of stollings- of bloedingsstoornissen.
• Patiënten met bijwerkingen van graad 2 Graad 2 of hoger, behalve alopecia, als gevolg van antikankermiddelen die meer dan 4 weken voorafgaand aan de toediening van TBI-1401(HF10) zijn toegediend.
• Patiënten die anti-herpesmedicatie krijgen [behalve lokale behandeling zoals zalf].
• Patiënten die steroïden of immunosuppressiva krijgen [behalve inhalatiesteroïden].
• Patiënten met een klinisch evidente infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
• Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen.
• Patiënten die antistollingsmedicatie krijgen.
• Patiënten met aanwezigheid of medische voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel.
• Patiënten met graad ≥ 2 reeds bestaande neurologische afwijkingen (CTCAE versie 4.0).
• Patiënten met een ernstige hartaandoening of een abnormaal hartritme.
• Patiënten met een psychiatrische stoornis of drugsverslaving die de geïnformeerde toestemming beïnvloedt.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; vrouwen of mannen met een normaal voortplantingsvermogen die het niet eens zijn met de bescherming van zwangerschap binnen het tijdsbestek van het onderzoek.
• Patiënten ontvingen alle andere onderzoeksproducten binnen 4 weken, of binnen 8 weken als immunocheckpointremmer werd behandeld.
• Patiënten zouden de naleving van de studievereisten beperken, zoals bepaald door de onderzoeker.