Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TBI-1401(HF10) hos pasienter med solide svulster med overfladiske lesjoner

29. juni 2017 oppdatert av: Takara Bio Inc.

En fase I-studie av gjentatt intratumoral administrering av TBI-1401(HF10), et replikasjonskompetent HSV-1 onkolytisk virus, hos pasienter med solide svulster med overfladiske lesjoner

Hensikten med denne studien er å finne ut om TBI-1401(HF10), en spontant attenuert mutant av Herpes Simplex Virus Type 1 (HSV-1), er trygg og tolerabel i behandlingen av solide svulster med overfladiske lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, ikke-randomisert, doseeskaleringsfase I-studie som evaluerer de gjentatte intratumorale administreringene av TBI-1401(HF10), en spontant svekket mutant av HSV-1, hos pasienter med solide svulster med overfladiske lesjoner (f.eks. ondartede lesjoner). melanom og plateepitelkarsinom i huden).

Studien vil evaluere sikkerheten og toleransen ved gjentatte intratumorale administreringer av TBI-1401(HF10) ved dosenivåer på 1 x 10^6 TCID50/dose (kohort 1) og 1 x 10^7 TCID50/dose (kohort 2) på japansk pasienter. Tre pasienter vil bli registrert i hver kohort. Pasienter i hver kohort vil få totalt fire intratumorale administrasjoner i samme lesjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftede solide svulster med overfladiske lesjoner.
  • Pasienter må ha solide svulster som ikke er resektable og er resistente mot standardbehandling.
  • Pasienter må være ≥ 20 år.
  • Pasienter må ha forventet levealder ≥ 12 uker.
  • Pasienter må ha målbare ikke-viscerale lesjoner som kan evalueres i henhold til mWHO-responskriteriene.
  • Pasienter må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2.

  • Pasienter må ha tilstrekkelig nøkkelorganfunksjon (benmarg, hjerte, lunge, lever, nyre osv.), som definert som

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/μL.
    • Blodplateantall ≥ 100 000/μL.
    • Totale bilirubinnivåer ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN).
    • AST/ALT-nivåer ≤ 2,5 x ULN, eller ≤ 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede.
    • kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
    • kreatininclearance (beregnet) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatinin > 1,5 x ULN.
  • Pasienter må ha passert 4 uker etter fullført tidligere behandling [unntatt behandling med benmetastase], eller passert 8 uker hvis immunkontrollpunkthemmer ble behandlet.
  • Pasienter må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med betydelig tumorblødning, eller koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser.
  • Pasienter med grad 2 bivirkninger Grad 2 eller høyere, unntatt alopecia, som følge av antikreftmidler administrert mer enn 4 uker før TBI-1401(HF10) administrering.
  • Pasienter som får anti-herpes medisiner [unntatt lokal behandling som salve].
  • Pasienter som får steroider eller immunsuppressive midler [unntatt inhalasjonssteroid].
  • Pasienter med klinisk påviselig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
  • Pasienter som får blodplatehemmende medisiner.
  • Pasienter som får antikoagulasjonsmedisiner.
  • Pasienter med tilstedeværelse eller medisinsk historie av metastaser i sentralnervesystemet.
  • Pasienter med grad ≥ 2 eksisterende nevrologiske abnormiteter (CTCAE versjon 4.0).
  • Pasienter med alvorlig hjertelidelse eller unormal hjerterytme.
  • Pasienter med psykiatrisk lidelse eller rusmiddelavhengighet som påvirker informert samtykke.
  • Gravide eller ammende kvinner; kvinner eller menn, med normalt reproduksjonspotensial, som er uenige i beskyttelsen av graviditet innenfor tidsrammen for studien.
  • Pasienter mottok andre undersøkelsesprodukter innen 4 uker, eller innen 8 uker hvis immunkontrollpunkthemmer ble behandlet.
  • Pasienter ville begrense etterlevelsen av studiekravene, som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TBI-1401(HF10) – Kohort 1
Onkolytisk viroterapi, intratumoral administrering av TBI-1401(HF10)
Biologisk: TBI-1401(HF10)
Pasienter vil få intratumoral administrering av TBI-1401(HF10). Dosen er 1 mL 1x10^6 TCID50/mL.
Biologisk: TBI-1401(HF10)
Pasienter vil få intratumoral administrering av TBI-1401(HF10). Dosen er 1 mL 1x10^7 TCID50/mL.
Eksperimentell: TBI-1401(HF10) – Kohort 2
Onkolytisk viroterapi, intratumoral administrering av TBI-1401(HF10)
Biologisk: TBI-1401(HF10)
Pasienter vil få intratumoral administrering av TBI-1401(HF10). Dosen er 1 mL 1x10^6 TCID50/mL.
Biologisk: TBI-1401(HF10)
Pasienter vil få intratumoral administrering av TBI-1401(HF10). Dosen er 1 mL 1x10^7 TCID50/mL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet (CTCAE versjon 4.0).
Tidsramme: til uke 16
Bivirkninger vil bli evaluert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 4.0).
til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tumorrespons (modifiserte responskriterier fra Verdens helseorganisasjon)
Tidsramme: i uke 12
Samlet tumorrespons vil bli evaluert av modifiserte responskriterier fra Verdens helseorganisasjon (mWHO) i den(e) målbare mållesjonen(e) og ikke-målbare/evaluerbare mållesjonen(e).
i uke 12
Nivåer av antistoff mot HSV-1
Tidsramme: til uke 12
Anti-HSV-1 antistoffer vil bli vurdert i serum.
til uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cytokinprofiler i serum
Tidsramme: til uke 12
Evaluering av cytokinprofiler i serum ved immunanalyse.
til uke 12
Endring i antitumor T-cellereaktivitet i serum
Tidsramme: til uke 12
Antitumor T-celle reaktivitet i serum vil bli evaluert ved flowcytometri.
til uke 12
Endring i regulatorisk T-celle (Treg) populasjon i serum
Tidsramme: til uke 12
Treg-populasjon i serum vil bli evaluert ved flowcytometri.
til uke 12
Histopatologisk respons med TBI-1401(HF10) administrert tumor
Tidsramme: i uke 12
Kjernebiopsier vil bli utført for å evaluere den histopatologiske responsen med TBI-1401(HF10) administrert tumor.
i uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takara Bio Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naoya Yamazaki, National Cancer Center Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBI1401-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på TBI-1401(HF10)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere