切除不能な膵臓癌患者におけるTBI-1401（HF10）と化学療法の第I相試験。
2024年12月4日 更新者：Takara Bio Inc.
ステージ III または IV の切除不能な膵臓癌患者における TBI-1401(HF10)、複製能力のある HSV-1 腫瘍溶解性ウイルス、および化学療法との併用に関する第 I 相試験。
この研究の目的は、ステージ III または IV の切除不能な膵臓癌患者における化学療法 (ゲムシタビン + Nab-パクリタキセルまたは TS-1) と組み合わせた TBI-1401(HF10) 治療の推奨用量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
ステージ III または IV の切除不能な膵臓がん患者を対象に、化学療法（ゲムシタビン + Nab-パクリタキセルまたは TS-1）と組み合わせた TBI-1401（HF10）治療の推奨用量を決定するための第 I 相非盲検多施設試験. IV期の患者は、ゲムシタビンベースの第一選択化学療法に失敗したに違いありません。
ステージ III の患者は、毎週 1000 mg/m^2 ゲムシタビンおよび 125 mg/m^2 Nab-パクリタキセルの静脈内注入と組み合わせて、推奨用量の TBI-1401(HF10) の腫瘍内注射を 2 週間間隔で繰り返し受けます。 3週間、その後1週間休む。
ステージ IV の患者は、推奨用量の TBI-1401(HF10) を 2 週間間隔で繰り返し腫瘍内注射し、40 ～ 60 mg の TS-1 を 1 日 2 回、4 週間経口投与した後、2 週間休薬します。
患者は、TBI-1401（HF10）+化学療法の併用療法を受けます 治療の対象となる場合、最大1年間。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本
- Clinical Site
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Nagoya、日本
- Clinical Site
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Osaka、日本
- Clinical Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Clinical Site
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
- Clinical Site
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Clinical Site
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Tokyo
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Chūōku、Tokyo、日本
- Clinical Site
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Koto-Ku、Tokyo、日本
- Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に膵臓がん研究総則（第7版）に基づく切除不能な膵臓がん（ステージIIIまたはIV）で、抗がん治療（放射線療法、化学療法、免疫療法、手術、臨床トライアル）。
- 原発病変のある患者は、EUS（超音波内視鏡）によってTBI-1401（HF10）を腫瘍内注射できます。
- -患者は20歳以上でなければなりません。
- -患者は、治療前にRECIST ver.1.1のコンピューター断層撮影（CT）スキャンで評価された測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります。
- -患者の平均余命は12週間以上でなければなりません。
- 患者は ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) が 0 ～ 1 である必要があります。
- 患者は、適切な臓器機能を示した（治療の7日前まで）。
- 出産の可能性のある女性は、治療開始前の1週間以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 患者は研究を理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意思がある必要があります。
除外基準:
- -TBI-1401（HF10）治療の前1週間以内に抗ヘルペス薬を受けている患者（軟膏などの局所治療を除く）。
- 腫瘍内注射または生検を安全に治療できなかった重大な腫瘍出血または凝固異常を有する患者。
- -臨床的に明らかなB型肝炎表面抗原（HB）陽性、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性およびHSV-RNA陽性、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の患者。
- エプスタイン・バーウイルス（EBV）感染症の活動性症状のある患者。
- -アクティブなCNS転移のある患者。
- -許容される軽度の腹水を除く、腹水のある患者。
- 多発がん患者。
- 患者は抗凝固剤または抗血小板剤を治療する必要があります。
- -患者は、CT造影剤、生ワクチン、任意の薬物賦形剤、Nab-パクリタキセル、ゲムシタビン、または任意の治験薬に対するアレルギーの病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TBI-1401(HF10) + Gem/nab-PTX
1x10^6 または 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) を、EUS ガイド腫瘍内注射および 1000 mg/ m^2 ゲムシタビンと 125 mg/m^2 Nab-パクリタキセルの静脈内注入。
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1x10^6 または 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) を 2 週間間隔で腫瘍内注射により投与。
注射の資格がある場合、患者は最大1年間注射を受け続けることができます。
他の名前：
1000 mg/m^2 のゲムシタビンを 3 週間、週 1 回静脈内注入し、その後 1 週間休薬します。
他の名前：
125 mg/m^2 Nab-パクリタキセルを静脈内注入により毎週 3 週間投与し、その後 1 週間休薬します。
他の名前：
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実験的：TBI-1401(HF10) + TS-1 (プライマリー)
EUSガイド下腫瘍内注射およびTS- 1 経口投与。
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1x10^6 または 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) を 2 週間間隔で腫瘍内注射により投与。
注射の資格がある場合、患者は最大1年間注射を受け続けることができます。
他の名前：
TS-1 (体表面積あたり 40 ～ 60 mg) を 1 日 2 回、4 週間経口投与した後、2 週間休薬します。
他の名前：
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実験的：TBI-1401(HF10) + TS-1 (プライマリおよびメタ)
1x10^6 または 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) を原発腫瘍に総量 2.0 mL まで投与 (注入量は腫瘍サイズに基づいて調整)、EUS ガイド腫瘍内注射および肝転移EUS ガイド下腫瘍内注射または経皮注射および TS-1 の経口投与により、最大 2.0 mL の総量 (腫瘍の大きさに基づいて注入量が調整されます)。
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1x10^6 または 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) を 2 週間間隔で腫瘍内注射により投与。
注射の資格がある場合、患者は最大1年間注射を受け続けることができます。
他の名前：
TS-1 (体表面積あたり 40 ～ 60 mg) を 1 日 2 回、4 週間経口投与した後、2 週間休薬します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：1回目のTBI-1401(HF10)注射から3回目の注射まで(基本的に4週間)。
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ゲムシタビンおよび Nab-パクリタキセルと組み合わせた TBI-1401(HF10) の推奨用量を決定します。
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1回目のTBI-1401(HF10)注射から3回目の注射まで(基本的に4週間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：最初のTBI-1401（HF10）注射から研究完了まで（最大13か月）。
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有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE バージョン 4.0) に従って評価されています。
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最初のTBI-1401（HF10）注射から研究完了まで（最大13か月）。
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RECISTによる客観的奏効率（ORR）
時間枠：16週目から試験完了まで（最長1年）。
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RECISTバージョン1.1によって評価された全体的な腫瘍反応
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16週目から試験完了まで（最長1年）。
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IrRECISTによる客観的奏効率（ORR）
時間枠：16週目から試験完了まで（最長1年）。
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IrRECISTによって評価された全体的な腫瘍反応。
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16週目から試験完了まで（最長1年）。
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RECISTによる無増悪生存期間（PFS）
時間枠：病気の進行を通じて（最大1年）。
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治療中および治療後の進行までの時間を評価します。
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病気の進行を通じて（最大1年）。
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IrRECISTによる無増悪生存期間（PFS）
時間枠：病気の進行を通じて（最大1年）。
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治療中および治療後の進行までの時間を評価します。
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病気の進行を通じて（最大1年）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の治療から死亡まで（最大2年）。
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全生存率を評価します。
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最初の治療から死亡まで（最大2年）。
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1年生存率
時間枠：1年間。
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治療を受けた患者の 1 年生存率を決定します。
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1年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Takara Bio Inc.、Clinical Development & Strategy Division 2
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月25日
一次修了 (実際)
2020年2月19日
研究の完了 (推定)
2035年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月16日
最初の投稿 (実際)
2017年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TBI1401-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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