Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TBI-1401(HF10) hos patienter med solida tumörer med ytliga lesioner

29 juni 2017 uppdaterad av: Takara Bio Inc.

En fas I-studie av upprepad intratumoral administrering av TBI-1401(HF10), ett replikationskompetent HSV-1 onkolytiskt virus, hos patienter med solida tumörer med ytliga lesioner

Syftet med denna studie är att fastställa om TBI-1401(HF10), en spontant försvagad mutant av Herpes Simplex Virus Typ 1 (HSV-1), är säker och tolererbar vid behandling av solida tumörer med ytliga lesioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, icke-randomiserad fas I-studie med dosökning som utvärderar de upprepade intratumorala administreringarna av TBI-1401(HF10), en spontant försvagad mutant av HSV-1, hos patienter med solida tumörer med ytliga lesioner (t.ex. maligna melanom och skivepitelcancer i huden).

Studien kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av upprepade intratumorala administreringar av TBI-1401(HF10) vid dosnivåer på 1 x 10^6 TCID50/dos (kohort 1) och 1 x 10^7 TCID50/dos (kohort 2) på japanska patienter. Tre patienter kommer att registreras i varje kohort. Patienter i varje kohort kommer att få totalt fyra intratumorala administreringar i samma lesion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha histologiskt bekräftade solida tumörer med ytliga lesioner.
  • Patienter måste ha solida tumörer som inte går att operera och som är resistenta mot standardterapi.
  • Patienterna måste vara ≥ 20 år gamla.
  • Patienterna måste ha en förväntad livslängd på ≥ 12 veckor.
  • Patienterna måste ha mätbara icke-viscerala lesioner som kan utvärderas enligt mWHO:s svarskriterier.
  • Patienter måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2.

  • Patienter måste ha adekvat nyckelorganfunktion (benmärg, hjärta, lunga, lever, njure, etc), enligt definitionen som

    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/μL.
    • Trombocytantal ≥ 100 000/μL.
    • Totala bilirubinnivåer ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN).
    • AST/ALT-nivåer ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN om levermetastaser finns.
    • kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
    • kreatininclearance (beräknat) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 för patienter med kreatinin > 1,5 x ULN.
  • Patienterna måste ha passerat 4 veckor efter avslutad tidigare behandling [förutom behandling med benmetastaser], eller passerat 8 veckor om immunkontrollpunktshämmare behandlades.
  • Patienter måste kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av betydande tumörblödning eller koagulations- eller blödningsrubbningar.
  • Patienter med biverkningar av grad 2 Grad 2 eller högre, förutom alopeci, orsakade av anticancermedel som administrerats mer än 4 veckor före administrering av TBI-1401(HF10).
  • Patienter som får medicin mot herpes [förutom lokal behandling såsom salva].
  • Patienter som får steroider eller immunsuppressiva medel [förutom inhalationssteroid].
  • Patienter med kliniskt uppenbar infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
  • Patienter som får blodplättsdämpande medicin.
  • Patienter som får antikoagulationsmedicin.
  • Patienter med närvaro eller medicinsk historia av metastaser i centrala nervsystemet.
  • Patienter med redan existerande neurologiska abnormiteter av grad ≥ 2 (CTCAE version 4.0).
  • Patienter med allvarlig hjärtsjukdom eller onormal hjärtrytm.
  • Patienter med psykiatrisk störning eller drogberoende som påverkar informerat samtycke.
  • Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor eller män med normal reproduktionspotential, som inte håller med om skyddet av graviditet inom studiens tidsram.
  • Patienterna fick andra prövningsprodukter inom 4 veckor eller inom 8 veckor om immunkontrollpunktshämmare behandlades.
  • Patienterna skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven, som bestämts av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TBI-1401(HF10) - Kohort 1
Onkolytisk viroterapi, intratumoral administrering av TBI-1401(HF10)
Biologisk: TBI-1401(HF10)
Patienterna kommer att få intratumorala administreringar av TBI-1401(HF10). Dosen är 1 ml 1x10^6 TCID50/ml.
Biologisk: TBI-1401(HF10)
Patienterna kommer att få intratumorala administreringar av TBI-1401(HF10). Dosen är 1 ml 1x10^7 TCID50/ml.
Experimentell: TBI-1401(HF10) - Kohort 2
Onkolytisk viroterapi, intratumoral administrering av TBI-1401(HF10)
Biologisk: TBI-1401(HF10)
Patienterna kommer att få intratumorala administreringar av TBI-1401(HF10). Dosen är 1 ml 1x10^6 TCID50/ml.
Biologisk: TBI-1401(HF10)
Patienterna kommer att få intratumorala administreringar av TBI-1401(HF10). Dosen är 1 ml 1x10^7 TCID50/ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet (CTCAE version 4.0).
Tidsram: upp till vecka 16
Biverkningar kommer att utvärderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.0).
upp till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt tumörsvar (modifierade svarskriterier från Världshälsoorganisationen)
Tidsram: i vecka 12
Totalt tumörsvar kommer att utvärderas av modifierade svarskriterier från Världshälsoorganisationen (mWHO) i de mätbara målskadorna och de omätbara/evaluerbara målskadorna.
i vecka 12
Nivåer av antikroppar mot HSV-1
Tidsram: upp till vecka 12
Anti-HSV-1-antikroppar kommer att bedömas i serum.
upp till vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av cytokinprofiler i serum
Tidsram: upp till vecka 12
Utvärdering av cytokinprofiler i serum genom immunanalys.
upp till vecka 12
Förändring i antitumör-T-cellsreaktivitet i serum
Tidsram: upp till vecka 12
Antitumör-T-cellsreaktivitet i serum kommer att utvärderas med flödescytometri.
upp till vecka 12
Förändring i regulatorisk T-cell (Treg) population i serum
Tidsram: upp till vecka 12
Treg-populationen i serum kommer att utvärderas med flödescytometri.
upp till vecka 12
Histopatologiskt svar med TBI-1401(HF10) administrerad tumör
Tidsram: i vecka 12
Kärnbiopsier kommer att utföras för att utvärdera det histopatologiska svaret med TBI-1401(HF10) administrerad tumör.
i vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takara Bio Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Naoya Yamazaki, National Cancer Center Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2015

Första postat (Uppskatta)

28 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBI1401-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på TBI-1401(HF10)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera