Un estudio de TBI-1401 (HF10) en pacientes con tumores sólidos con lesiones superficiales

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener tumores sólidos confirmados histológicamente con lesiones superficiales.
• Los pacientes deben tener tumores sólidos irresecables y resistentes a las terapias estándar.
• Los pacientes deben tener ≥ 20 años de edad.
• Los pacientes deben tener una esperanza de vida ≥ 12 semanas.
• Los pacientes deben tener lesiones no viscerales medibles que se puedan evaluar según los criterios de respuesta de la mWHO.
• Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.

• Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos clave (médula ósea, corazón, pulmón, hígado, riñón, etc.), definida como

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μl.
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/μL.
  • Niveles de bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN).
  • Niveles de AST/ALT ≤ 2,5 x ULN, o ≤ 5 x ULN si hay metástasis hepáticas.
  • creatinina ≤ 1,5 x LSN.
  • aclaramiento de creatinina (calculado) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con creatinina > 1,5 x LSN.
• Los pacientes deben haber pasado 4 semanas después de la finalización de la terapia previa [excepto la terapia de metástasis ósea], o haber pasado 8 semanas si se trató con un inhibidor del punto de control inmunológico.
• Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de hemorragia tumoral significativa, o trastornos de coagulación o hemorrágicos.
• Pacientes con eventos adversos de Grado 2 Grado 2 o mayor, excepto alopecia, como resultado de agentes anticancerosos administrados más de 4 semanas antes de la administración de TBI-1401 (HF10).
• Pacientes que reciben medicación contra el herpes [excepto tratamiento local como pomada].
• Pacientes que reciben esteroides o agentes inmunosupresores [excepto esteroides inhalados].
• Pacientes con infección clínicamente evidente por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
• Pacientes que reciben medicación antiplaquetaria.
• Pacientes que reciben medicación anticoagulante.
• Pacientes con presencia o antecedentes médicos de metástasis en el sistema nervioso central.
• Pacientes con anomalías neurológicas preexistentes de Grado ≥ 2 (CTCAE versión 4.0).
• Pacientes con trastorno cardíaco grave o ritmo cardíaco anormal.
• Pacientes con trastorno psiquiátrico o drogodependencia que afecte al consentimiento informado.
• Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres u hombres, con potencial reproductivo normal, que no estén de acuerdo con la protección del embarazo dentro del marco de tiempo del estudio.
• Los pacientes recibieron cualquier otro producto en investigación dentro de las 4 semanas, o dentro de las 8 semanas si se trató con un inhibidor del punto de control inmunológico.
• Los pacientes limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, según lo determine el investigador.