Uno studio su TBI-1401 (HF10) in pazienti con tumori solidi con lesioni superficiali

Criteri di inclusione:

• I pazienti devono avere tumori solidi istologicamente confermati con lesioni superficiali.
• I pazienti devono avere tumori solidi non resecabili e resistenti alle terapie standard.
• I pazienti devono avere un'età ≥ 20 anni.
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
• I pazienti devono avere lesioni non viscerali misurabili che siano valutabili secondo i criteri di risposta mWHO.
• I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.

• I pazienti devono avere un'adeguata funzione degli organi chiave (midollo osseo, cuore, polmone, fegato, reni, ecc.), come definito come

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL.
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/μL.
  • Livelli di bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN).
  • Livelli di AST/ALT ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche.
  • creatinina ≤ 1,5 x ULN.
  • clearance della creatinina (calcolata) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con creatinina > 1,5 x ULN.
• I pazienti devono essere trascorse 4 settimane dopo il completamento della terapia precedente [tranne la terapia per le metastasi ossee] o trascorse 8 settimane se è stato trattato un inibitore del checkpoint immunitario.
• I pazienti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia di sanguinamento tumorale significativo o disturbi della coagulazione o della coagulazione.
• Pazienti con eventi avversi di grado 2 di grado 2 o superiore, ad eccezione dell'alopecia, derivanti da agenti antitumorali somministrati più di 4 settimane prima della somministrazione di TBI-1401 (HF10).
• Pazienti che ricevono farmaci anti-herpes [tranne il trattamento locale come un unguento].
• Pazienti che ricevono steroidi o agenti immunosoppressori [eccetto steroidi per via inalatoria].
• Pazienti con infezione clinicamente evidente da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
• Pazienti che ricevono farmaci antipiastrinici.
• Pazienti che ricevono farmaci anticoagulanti.
• Pazienti con presenza o anamnesi di metastasi del sistema nervoso centrale.
• Pazienti con anomalie neurologiche preesistenti di grado ≥ 2 (CTCAE versione 4.0).
• Pazienti con gravi disturbi cardiaci o ritmo cardiaco anormale.
• Pazienti con disturbo psichiatrico o tossicodipendenza che compromettono il consenso informato.
• Donne incinte o che allattano; donne o uomini, con potenziale riproduttivo normale, che non sono d'accordo con la protezione della gravidanza entro il periodo di tempo dello studio.
• I pazienti hanno ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 4 settimane o entro 8 settimane se è stato trattato un inibitore del checkpoint immunitario.
• I pazienti limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio, come determinato dallo sperimentatore.